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精神疾患と問題のあるアルコール使用の共存：インターネットベースの認知行動療法介入 (CoMiT)

2025年2月21日 更新者：Gerhard Andersson、Linkoeping University

この臨床試験の目標は、インターネットベースの認知行動療法（ICBT）が、うつ病、不安、ストレス、または乱れた睡眠の軽度から中程度の症状を含む、問題のあるアルコール使用と精神疾患の共同体系を治療するために働くかどうかを学ぶことです。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • ICBTプログラムは、精神疾患の自己評価の苦しみを低下させますか？
  • ICBTプログラムは、自己報告されたアルコール摂取量を低くしますか？ 研究者は、ICBTプログラムを、研究チームから毎週注目を集めるコントロールグラウトにrancomedされている参加者と比較して、治療が機能するかどうかを確認します。 どちらのグループでも、参加者は平日にセラピストから支援を求める機会があります。

参加者はスウェーデンに住んでいる大人です。 彼らは：

  • 訓練を受けたセラピストがサポートするICBTプログラムを受け取ります。 参加者がコンピューターで10週間連携するモジュールで構成されています。 一部のモジュールは、参加者にとって義務的であり、その他のオプションです。
  • 研究の開始時と終了時、および治療中は毎週1回、精神疾患とアルコール摂取量を評価するフォームに記入します。

主要評価項目は、うつ病、不安、ストレスの症状（うつ病不安ストレススケール 21（DASS-21）で測定）、および自己申告量で測定されたアルコール摂取量です。 使用されるその他の二次的な結果の尺度は、たとえば、不眠症の症状や障害の評価に関するものになります。 治療前測定、治療後測定、6か月および12か月後の追跡調査は、オンライン調査を通じて収集される予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、58183
        • 募集
        • Linköping University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gerhard Andersson, Professor
        • 副調査官：
          • Åsa Steensland, PhD Student
    • Östergötland
      • Linköping、Östergötland、スウェーデン、58183
        • まだ募集していません
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gerhard Andersson, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢 18 歳以上
  • 女性の場合は6ポイント以上、男性で8ポイント以上
  • うつ病、不安障害、ストレス関連疾患の症状
  • スウェーデン語を話し、読み書きする適切な能力
  • インターネットやスマートフォン、コンピューター、またはその他のデバイスにアクセスできます。

除外基準：

  • 継続的な心理療法。
  • AUDの継続的な薬
  • 精神科薬または治療期間中の計画された変化における最近の変化（過去3か月以内）。 研究中に処方された新しい薬は報告されますが、除外にはつながりません
  • ミニ国際神経精神医学面接 (MINI) 面接および報告された病歴に基づく重度の精神障害
  • 研究への参加を妨げる可能性のある深刻な病状
  • 重度の認知障害
  • 現在の自殺
  • 専門的な治療がより適切な重度のアルコール依存症
  • 治療が必要な重度のアルコール離脱症状のリスク。 スウェーデン国民が利用できる通常の医療制度内でのアルコール離脱治療を完了した後に参加が可能です。
  • 過去6か月以内のアルコールまたはニコチン以外の薬物使用障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
10週間のセラピストは、セラピストによる毎週の、オンデマンドサポートで、個別に調整されたインターネットベースの認知行動療法をサポートしました。
行動：インターネットベースの認知行動療法
この研究内の介入は、認知行動療法の原則に基づいており、有害なアルコール使用と、うつ病、不安、ストレス、および/または睡眠障害の心理的症状を採用する軽度から中程度のアルコール使用障害を標的とすることに適応しています。 個別に調整された10週間の治療には、精神教育テキストと、セラピストがサポートする例と演習が含まれます。
介入なし：コントロールグループ
参加者が研究チームのセラピストから毎週ケアを受ける待機リスト管理条件。 治療グループが 10 週間の治療を終了し、治療後の測定結果が収集された後、対照グループは治療グループと同じ治療プログラムを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高リスク飲酒日（HDD）
時間枠：ベースラインと治療終了の間を変化させます（ベースラインから3か月後に予想されます）。さらに、治療終了後のベースラインと6か月と12か月の追跡調査の間の変化（したがって、ベースライン後9か月と15か月が予想されます）。
世界保健機関 (WHO) のリスク飲酒レベルに従って、男性の場合は純アルコールの 1 日あたりの摂取量が 60 グラム以上、女性の場合は 40 g 以上と定義された高リスク飲酒日数 (HDD) で測定されるアルコール使用量。 アルコール摂取量は、アルコール飲料の標準グラス（各グラスには 12 g の純粋なエタノールが含まれる）の自己申告数によって評価されます。 これはタイムライン フォロー バック (TLFB) 手順で毎日自己報告され、純アルコールのグラム数に換算されます。
ベースラインと治療終了の間を変化させます（ベースラインから3か月後に予想されます）。さらに、治療終了後のベースラインと6か月と12か月の追跡調査の間の変化（したがって、ベースライン後9か月と15か月が予想されます）。
うつ病不安ストレススケール (DASS-21)
時間枠：ベースラインと治療終了の間の変化（ベースラインから 3 か月後に予想）。さらに、ベースラインと、治療終了後の 6 か月および 12 か月のフォローアップの間の変化 (したがって、ベースラインから 9 か月および 15 か月が予想されます)。
うつ病、不安、ストレスの自己報告症状の測定。 0（私にはまったく適用されなかった）から3（ほとんどの場合またはほとんどの場合は適用されます）の範囲で採点される21のアイテムで構成されています。 スコアは0〜63ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
ベースラインと治療終了の間の変化（ベースラインから 3 か月後に予想）。さらに、ベースラインと、治療終了後の 6 か月および 12 か月のフォローアップの間の変化 (したがって、ベースラインから 9 か月および 15 か月が予想されます)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による禁酒日数
時間枠：ベースラインでは、治療中の7日ごと、治療終了時（ベースライン後3か月）および治療終了後6か月と12か月（ベースライン後9か月と15か月）。
自己申告による禁酒日数の測定。 アルコール摂取量は、自己申告による標準的なアルコール飲料のグラスの数によって評価されます。 これは、タイムライン フォロー バック (TLFB) 手順を使用して毎日自己報告されます。 報告されたアルコール摂取がゼロの日は禁欲日とみなされます。
ベースラインでは、治療中の7日ごと、治療終了時（ベースライン後3か月）および治療終了後6か月と12か月（ベースライン後9か月と15か月）。
アルコール摂取量の総量
時間枠：ベースラインでは、治療中の7日ごと、治療終了時（ベースライン後3か月）および治療終了後6か月と12か月（ベースライン後9か月と15か月）。
自己報告されたアルコール摂取の測定。 アルコール摂取量は、自己申告によるアルコール飲料の標準グラス数（それぞれ12 gのエタノールを含む）によって評価されます。 これは、過去7日間をカバーするタイムラインフォローバック（TLFB）手順で毎日自己報告され、その後グラムのエタノールに変換されます。
ベースラインでは、治療中の7日ごと、治療終了時（ベースライン後3か月）および治療終了後6か月と12か月（ベースライン後9か月と15か月）。
アルコール渇望 視覚的アナログスケール (AC-VAS)
時間枠：ベースラインでは、治療中の7日ごと、治療終了時（ベースライン後3か月）および治療終了後6か月と12か月（ベースライン後9か月と15か月）。
知覚されたアルコール渇望の尺度。ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 ～ 100 の範囲で自己評価します。0 は渇望がないことを示し、100 は考えられる最悪の渇望を示します。
ベースラインでは、治療中の7日ごと、治療終了時（ベースライン後3か月）および治療終了後6か月と12か月（ベースライン後9か月と15か月）。
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン時、治療終了時（ベースラインから3か月後と予想）、治療終了後6か月および12か月後の追跡調査（ベースラインから9か月および15か月後と予想）。
7つのアイテムで構成される不眠症と睡眠関連の反応性の測定。 自己申告のスコアが高いほど、睡眠関連の影響が大きいことが示されています。スコアは0〜28の範囲です。
ベースライン時、治療終了時（ベースラインから3か月後と予想）、治療終了後6か月および12か月後の追跡調査（ベースラインから9か月および15か月後と予想）。
知覚されたストレススケール（PSS-10）
時間枠：ベースラインでは、治療の終了時（ベースライン後3か月後に予想）および治療終了後6か月と12か月（ベースライン後9か月と15か月）。
知覚されたストレス、コントロール感、自己効力感を測定する自己報告アンケート。 0（決して）から4（非常に頻繁に）の範囲で採点される10個のアイテムが含まれています。 合計スコア範囲は0〜40の間で、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高くなります。
ベースラインでは、治療の終了時（ベースライン後3か月後に予想）および治療終了後6か月と12か月（ベースライン後9か月と15か月）。
世界保健機関の障害評価スケジュール (WHODAS-12)
時間枠：ベースライン時、治療終了時（ベースラインから3か月後と予想）、治療終了後6か月および12か月後の追跡調査（ベースラインから9か月および15か月後と予想）。
健康状態による障害を評価する自己申告式アンケート。 これには、0 (なし) ～ 4 (極端) の範囲でスコア付けされる 12 項目が含まれています。 合計スコアは 0 ～ 48 の範囲であり、スコアが高いほど障害の程度が高くなります。
ベースライン時、治療終了時（ベースラインから3か月後と予想）、治療終了後6か月および12か月後の追跡調査（ベースラインから9か月および15か月後と予想）。
問題の短いインデックス (SIP)
時間枠：ベースラインでは、治療の終了時（ベースライン後3か月後に予想）および治療終了後6か月と12か月（ベースライン後9か月と15か月）。
過去3か月間の問題を飲む人の飲酒結果を測定するための自己報告アンケート。 0（決して）から3（毎日）の範囲でスコアリングされた15のアイテムが含まれています。 合計スコアは0〜45の範囲で、スコアが高いほど、アルコール摂取からのマイナスの結果が反映されます。
ベースラインでは、治療の終了時（ベースライン後3か月後に予想）および治療終了後6か月と12か月（ベースライン後9か月と15か月）。
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：ベースライン時、治療中期（ベースラインから6週間後と予想）、治療終了時（ベースラインから3か月後と予想）、治療終了後6か月と12か月後のフォローアップ（ベースラインから9か月と15か月後と予想） 。
うつ病の症状を測定し、自殺の増加の兆候を検出する自己報告アンケート。 0（なし）から6（極端）の範囲でスコアリングされる9つのアイテムが含まれています。 合計スコアは0〜54の範囲で、スコアが高いとうつ病の症状が大きくなります。
ベースライン時、治療中期（ベースラインから6週間後と予想）、治療終了時（ベースラインから3か月後と予想）、治療終了後6か月と12か月後のフォローアップ（ベースラインから9か月と15か月後と予想） 。
アルコール使用障害識別テスト
時間枠：ベースラインでは、治療の終了時（ベースライン後3か月後に予想）および治療終了後6か月と12か月（ベースライン後9か月と15か月）。
アルコール消費、飲酒行動、およびアルコール関連の問題を評価するための自己報告アンケート。 0〜40の範囲の10項目とスコアは、より高いスコアで、問題のあるアルコール使用のレベルが高いことを示しています。
ベースラインでは、治療の終了時（ベースライン後3か月後に予想）および治療終了後6か月と12か月（ベースライン後9か月と15か月）。
B-ホスファチジルエタノール (PEth)
時間枠：ベースラインおよび治療終了時（ベースライン後3か月後に予想）。
ドライブラッドスポット（DBS）と呼ばれる測定器を使用してサンプリングされたアルコール摂取量のバイオマーカー。参加者は自宅でサンプリングできます。 血液中のホスファチジルエタノールの量（μmol/l）を測定し、
ベースラインおよび治療終了時（ベースライン後3か月後に予想）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Linkoeping University

捜査官

  • 主任研究者：Gerhard Andersson, Professor、Linkoeping University

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月5日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月22日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CoMiT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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