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정신 질환과 문제가있는 알코올 사용의 동시 발생 : 인터넷 기반인지 행동 치료 중재 (CoMiT)

2025년 2월 21일 업데이트: Gerhard Andersson, Linkoeping University

이 임상 시험의 목표는 인터넷 기반 인지 행동 치료(ICBT)가 우울증, 불안, 스트레스 또는 수면 장애의 경증 내지 중등도 증상을 포함하여 문제가 있는 알코올 사용 및 정신 질환의 동시 발생을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다.

본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • ICBT 프로그램은 정신 질환으로 인한 자기 평가 고통을 낮추나요?
  • ICBT 프로그램은 자가 보고된 알코올 섭취량을 낮추나요? 연구자들은 치료가 효과가 있는지 알아보기 위해 ICBT 프로그램을 연구팀으로부터 매주 관심을 받는 대조 그라우트에 무작위 배정된 참가자들과 비교할 것입니다. 두 그룹 모두 참가자들은 주중에 치료사에게 지원을 요청할 기회를 갖게 됩니다.

참가자는 스웨덴에 사는 성인입니다. 그들은 :

  • 훈련 된 치료사가 지원하는 ICBT 프로그램을받습니다. 참가자가 10 주 동안 컴퓨터에서 작업 할 모듈로 구성됩니다. 일부 모듈은 참가자에게 강제 및 기타 선택 사항입니다.
  • 치료 중에 매주 한 번뿐만 아니라 연구의 시작과 끝에서 정신 질환과 알코올 섭취를 평가하기위한 양식을 작성하십시오.

주요 결과 측정은 우울증, 불안 및 스트레스 증상(우울증 불안 및 스트레스 척도 21(DASS-21)으로 측정)과 자가 보고된 양으로 측정된 알코올 섭취량입니다. 사용되는 기타 이차 결과 측정은 예를 들어 불면증 증상 및 장애 평가에 관한 것입니다. 치료 전 측정, 치료 후 측정 및 6개월, 12개월 추적조사는 온라인 설문조사를 통해 수집할 계획이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴, 58183
        • 모병
        • Linköping University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gerhard Andersson, Professor
        • 부수사관:
          • Åsa Steensland, PhD Student
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, 스웨덴, 58183
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gerhard Andersson, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 감사 여성의 경우 6점 이상, 남성의 경우 8점 이상
  • 우울증, 불안 장애 및/또는 스트레스 관련 질병의 증상
  • 스웨덴어 말하기, 읽기, 쓰기에 대한 적절한 능력
  • 인터넷과 스마트폰, 컴퓨터 또는 기타 장치에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 심리치료를 진행하고 있습니다.
  • AUD에 대한 지속적인 약물 치료
  • 정신과 약물 치료 또는 치료 기간 동안의 최근 변화 (지난 3 개월 이내). 연구 중에 규정 된 새로운 약물은보고되어야하지만 제외는 이루어지지 않을 것입니다.
  • 미니 내부 신경 정신과 인터뷰 (MINI) 인터뷰 및보고 된 병력에 근거한 심각한 정신과 장애
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태
  • 심각한 인지 장애
  • 현재 자살
  • 전문적인 치료가 더 적절한 심각한 알코올 중독
  • 의학적 치료가 필요한 심각한 알코올 금단 증상의 위험이 있습니다. 스웨덴 국민이 이용할 수 있는 일반 의료 시스템 내에서 알코올 금단 치료를 마친 후 참여가 가능합니다.
  • 지난 6개월 이내에 알코올이나 니코틴 이외의 약물 사용 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
10주간의 치료사는 매주 및 주문형 치료사의 지원을 통해 개별 맞춤형 인터넷 기반 인지 행동 치료를 지원합니다.
행동: 인터넷 기반 인지행동치료
본 연구의 개입은 인지 행동 치료 원칙을 기반으로 하며 유해한 알코올 사용 및 우울증, 불안, 스트레스 및/또는 수면 장애의 심리적 증상과 함께 발생하는 경도에서 중간 정도의 알코올 사용 장애를 대상으로 조정되었습니다. 10주간의 개별 맞춤형 치료에는 심리 교육 텍스트뿐만 아니라 치료사의 지원을 받는 예와 연습이 포함됩니다.
간섭 없음: 대조군
참가자가 연구 팀 치료사로부터 매주 관심을받는 대기 목록 통제 조건. 치료 그룹이 10 주간의 치료를 마치고 치료 후 조치가 수집 된 후, 대조군은 치료 그룹과 동일한 치료 프로그램을받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고위험 음주일(HDD)
기간: 기준선과 치료 종료 사이의 변화(기준선 후 3개월로 예상). 또한 기준선과 치료 종료 후 6개월 및 12개월 후속 조치 사이의 변화(따라서 기준선 이후 9개월 및 15개월로 예상됨).
세계 보건기구 (WHO)에 따라 정의 된 고위험 음주 일 (HDD)의 수로 측정 된 알코올 사용량은 남성의 경우 매일 60 그램 이상의 순수한 알코올, 여성의 경우 40g 이상으로 정의됩니다. 알코올 섭취는 자체보고 된 표준 알코올 음료 (각각 12g의 순수한 에탄올을 함유 함)에 의해 평가됩니다. 이것은 TLFB (Timeline Follow Back) 절차로 매일 자체보고 한 다음 그램의 순수한 알코올로 전환되었습니다.
기준선과 치료 종료 사이의 변화(기준선 후 3개월로 예상). 또한 기준선과 치료 종료 후 6개월 및 12개월 후속 조치 사이의 변화(따라서 기준선 이후 9개월 및 15개월로 예상됨).
우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 기준선과 치료 종료 사이의 변화 (기준 후 3 개월 이후 예상). 또한 치료 종료 후 기준선과 6 개월 및 12 개월의 추적 관찰 (따라서 기준 9 개월 및 15 개월이 예상 됨).
우울증, 불안 및 스트레스의 자체보고 증상 측정. 0 (나에게 전혀 적용되지 않음)에서 3 (나에게 매우 또는 대부분의 시간에 적용) 범위에서 점수가 매겨진 21 개의 항목으로 구성됩니다. 점수는 0에서 63 점 사이 일 수 있습니다. 점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.
기준선과 치료 종료 사이의 변화 (기준 후 3 개월 이후 예상). 또한 치료 종료 후 기준선과 6 개월 및 12 개월의 추적 관찰 (따라서 기준 9 개월 및 15 개월이 예상 됨).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자체보고 된 알코올의 수
기간: 기준시점에서, 치료 중 7일마다, 치료 종료 시(기준시점 후 3개월 예상), 치료 종료 후 6개월 및 12개월(기준시점 후 9개월 및 15개월 예상).
자가 보고된 알코올 금주 일수를 측정합니다. 알코올 섭취량은 자가 보고된 표준 알코올 음료 잔 수로 평가됩니다. 이는 TLFB(Timeline Follow Back) 절차를 통해 매일 자체 보고됩니다. 알코올 사용이 전혀 보고되지 않은 날은 금주한 날로 간주됩니다.
기준시점에서, 치료 중 7일마다, 치료 종료 시(기준시점 후 3개월 예상), 치료 종료 후 6개월 및 12개월(기준시점 후 9개월 및 15개월 예상).
총 알코올 섭취량
기간: 기준시점에서, 치료 중 7일마다, 치료 종료 시(기준시점 후 3개월 예상), 치료 종료 후 6개월 및 12개월(기준시점 후 9개월 및 15개월 예상).
자가 보고된 알코올 섭취량을 측정합니다. 알코올 섭취량은 자가 보고된 표준 알코올 음료(각 잔에 12g의 에탄올이 포함되어 있음) 수로 평가됩니다. 이는 지난 7일 동안의 TLFB(Timeline Follow Back) 절차를 통해 매일 자체 보고된 다음 에탄올 그램으로 변환됩니다.
기준시점에서, 치료 중 7일마다, 치료 종료 시(기준시점 후 3개월 예상), 치료 종료 후 6개월 및 12개월(기준시점 후 9개월 및 15개월 예상).
알코올 갈망 시각적 아날로그 척도 (AC-VAS)
기간: 기준선에서, 치료 중 7 일마다, 치료 종료시 (기준 후 3 개월 예상) 및 치료 종료 후 6 개월 및 12 개월 (기준 9 개월 후 예상).
0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 자체 평가하여 인지된 알코올 갈망을 측정합니다. 여기서 0은 갈망이 없음을 나타내고 100은 최악의 갈망을 나타냅니다.
기준선에서, 치료 중 7 일마다, 치료 종료시 (기준 후 3 개월 예상) 및 치료 종료 후 6 개월 및 12 개월 (기준 9 개월 후 예상).
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준시점, 치료 종료 시(기준시점 후 3개월 예상), 치료 종료 후 6개월 및 12개월 후(기준시점 후 9개월 및 15개월 예상) 추적관찰 시.
7 개의 항목으로 구성된 불면증 및 수면 관련 분류 측정. 자체보고 된 점수가 높을수록 수면 관련 분류가 더 크다는 것을 나타냅니다. 점수의 범위는 0에서 28입니다.
기준시점, 치료 종료 시(기준시점 후 3개월 예상), 치료 종료 후 6개월 및 12개월 후(기준시점 후 9개월 및 15개월 예상) 추적관찰 시.
인식 된 응력 척도 (PSS-10)
기간: 기준시점, 치료 종료 시(기준시점 후 3개월 예상), 치료 종료 후 6개월 및 12개월 후(기준시점 후 9개월 및 15개월 예상) 추적관찰 시.
인지된 스트레스, 통제감, 자기 효능감을 측정하는 자기 보고형 설문지입니다. 여기에는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 자주) 사이의 범위로 점수가 매겨진 10개 항목이 포함되어 있습니다. 총점 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준시점, 치료 종료 시(기준시점 후 3개월 예상), 치료 종료 후 6개월 및 12개월 후(기준시점 후 9개월 및 15개월 예상) 추적관찰 시.
세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS-12)
기간: 기준선에서, 치료 종료 (기준 후 3 개월 예상) 및 치료 종료 후 6 개월 및 12 개월 (기준 9 개월 후 예상).
건강 상태로 인한 장애를 측정하는 자가 보고 설문지입니다. 여기에는 0(없음)에서 4(극단) 사이의 범위로 점수가 매겨진 12개 항목이 포함되어 있습니다. 총점의 범위는 0~48점이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 높은 것을 의미합니다.
기준선에서, 치료 종료 (기준 후 3 개월 예상) 및 치료 종료 후 6 개월 및 12 개월 (기준 9 개월 후 예상).
짧은 문제 지수 (SIP)
기간: 기준시점, 치료 종료 시(기준시점 후 3개월 예상), 치료 종료 후 6개월 및 12개월 후(기준시점 후 9개월 및 15개월 예상) 추적관찰 시.
지난 3개월 동안 문제 음주자의 음주 결과를 측정하기 위한 자가 보고식 설문지입니다. 여기에는 0(전혀 안 함)부터 3(매일)까지의 범위로 점수가 매겨진 15개 항목이 포함되어 있습니다. 총점의 범위는 0~45점이며, 점수가 높을수록 알코올 섭취로 인한 부정적인 결과가 더 많이 반영됩니다.
기준시점, 치료 종료 시(기준시점 후 3개월 예상), 치료 종료 후 6개월 및 12개월 후(기준시점 후 9개월 및 15개월 예상) 추적관찰 시.
Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도 (MADRS)
기간: 기준선에서, 중간 치료 (기준 후 6 주), 치료 종료시 (기준 후 3 개월 예상) 및 치료 종료 후 6 개월 및 12 개월 (기준 후 9 개월 및 15 개월)에 추적 관찰 .
우울증 증상을 측정하고 자살률 증가 징후를 감지하는 자가 보고 설문지입니다. 여기에는 0(없음)에서 6(극단) 사이의 범위로 점수가 매겨진 9개 항목이 포함되어 있습니다. 총점의 범위는 0~54점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많은 것을 의미한다.
기준선에서, 중간 치료 (기준 후 6 주), 치료 종료시 (기준 후 3 개월 예상) 및 치료 종료 후 6 개월 및 12 개월 (기준 후 9 개월 및 15 개월)에 추적 관찰 .
알코올 사용 장애 식별 테스트
기간: 기준선에서, 치료 종료 (기준 후 3 개월 예상) 및 치료 종료 후 6 개월 및 12 개월 (기준 9 개월 후 예상).
알코올 소비, 음주 행동 및 알코올 관련 문제를 평가하기위한 자체보고 설문지. 0-40 범위의 10 개 항목 및 점수는 더 높은 점수로 더 높은 수준의 문제가있는 알코올 사용을 나타냅니다.
기준선에서, 치료 종료 (기준 후 3 개월 예상) 및 치료 종료 후 6 개월 및 12 개월 (기준 9 개월 후 예상).
B- 포스파티딜 에탄올 (Peth)
기간: 기준선 및 치료 종료시 (기준 3 개월 후 예상).
참가자가 집에서 샘플링할 수 있는 건조 혈반(DBS)이라는 측정값으로 샘플링된 알코올 섭취량의 바이오마커입니다. 혈액 내 포스파티딜에탄올(μmol/l)의 양을 측정합니다.
기준선 및 치료 종료시 (기준 3 개월 후 예상).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Linkoeping University

수사관

  • 수석 연구원: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CoMiT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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