Co-Occurence de la enfermedad mental y el consumo problemático del alcohol: una intervención de terapia cognitiva de comportamiento basada en Internet (CoMiT)
21 de febrero de 2025 actualizado por: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Co-ocurrencia de enfermedades mentales y consumo problemático de alcohol: una intervención de terapia cognitivo-conductual basada en Internet
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la terapia cognitivo-conductual basada en Internet (ICBT) funciona para tratar el consumo problemático de alcohol y las enfermedades mentales concurrentes, incluidos síntomas leves a moderados de depresión, ansiedad, estrés o alteraciones del sueño.
Las principales preguntas que el estudio tiene como objetivo responder son:
- ¿El programa ICBT reduce el sufrimiento de enfermedades mentales que uno mismo considera?
- ¿El programa ICBT reduce la ingesta de alcohol autoinformada? Los investigadores compararán el programa ICBT con los participantes que son asignados aleatoriamente a una lechada de control que recibe atención semanal del equipo de investigación, para ver si el tratamiento funciona. En ambos grupos, los participantes tendrán la oportunidad de pedir apoyo a un terapeuta durante los días de semana.
Los participantes son adultos que viven en Suecia. Ellos:
- Reciba un programa ICBT respaldado por un terapeuta capacitado. Consiste en módulos con los que los participantes trabajarán en su computadora durante 10 semanas. Algunos módulos serán obligatorios y otros opcionales para los participantes.
- Complete formularios para calificar su enfermedad mental y su consumo de alcohol al inicio y al final del estudio, así como una vez por semana durante el tratamiento.
Las medidas de resultado primarias son los síntomas de depresión, ansiedad y estrés (medidos con la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés 21 (DASS-21)) y la ingesta de alcohol medida con cantidades autoinformadas. Otras medidas de resultado secundarias utilizadas serán, por ejemplo, los síntomas de insomnio y la evaluación de la discapacidad. Está previsto recopilar mediciones previas al tratamiento, mediciones posteriores al tratamiento y seguimiento a los 6 y 12 meses a través de una encuesta en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gerhard Andersson, Professor
- Número de teléfono: +46(0)13285840
- Correo electrónico: gerhard.andersson@liu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Åsa Steensland, PhD Student
- Número de teléfono: +46(0)702775777
- Correo electrónico: asa.steensland@liu.se
Ubicaciones de estudio
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-
-
Linköping, Suecia, 58183
- Reclutamiento
- Linköping University
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Contacto:
- Åsa Steensland, PhD Student
- Número de teléfono: +46(0)702775777
- Correo electrónico: asa.steensland@liu.se
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Contacto:
- Gerhard Andersson, Professor
- Número de teléfono: +4613285840
- Correo electrónico: gerhard.andersson@liu.se
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Investigador principal:
- Gerhard Andersson, Professor
-
Sub-Investigador:
- Åsa Steensland, PhD Student
-
-
Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suecia, 58183
- Aún no reclutando
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
-
Contacto:
- Åsa Steensland, PhD Student
- Número de teléfono: +46(0)702775777
- Correo electrónico: asa.steensland@liu.se
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Contacto:
- Gerhard Andersson, Professor
- Número de teléfono: +4613285840
- Correo electrónico: gerhard.andersson@liu.se
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Investigador principal:
- Gerhard Andersson, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Auditoría ≥ 6 puntos para mujeres y ≥ 8 puntos para hombres
- Síntomas de depresión, trastorno de ansiedad y/o enfermedad relacionada con el estrés
- Capacidad adecuada para hablar, leer y escribir sueco
- Tener acceso a Internet y a un teléfono inteligente, computadora u otro dispositivo.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento psicológico continuo.
- Medicamentos en curso para AUD
- Cambios recientes (en los últimos tres meses) en la medicación psiquiátrica o cambios planificados durante el período de tratamiento. Se informará la nueva medicación prescrita durante el estudio, pero no dará lugar a exclusión.
- Trastornos psiquiátricos graves basados en una entrevista neuropsiquiátrica (MINI) mini internacional e informaron historial médico
- Condiciones médicas graves que pueden impedir la participación en el estudio.
- Deterioro cognitivo severo
- Suicidalidad actual
- Severa adicción al alcohol donde el tratamiento especializado es más apropiado
- Riesgo de síntomas graves de abstinencia de alcohol con necesidad de tratamiento médico. Participation is possible after completing alcohol withdrawal treatment within the ordinary health-care system, accessible to the Swedish population.
- El trastorno por uso de sustancias, aparte del alcohol o la nicotina, en los últimos seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
10 semanas de terapia cognitivo-conductual basada en Internet, personalizada individualmente y con apoyo de un terapeuta, con apoyo semanal y bajo demanda por parte de un terapeuta.
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La intervención dentro de este estudio se basa en los principios de la terapia cognitivo-conductual y se adapta para abordar el consumo nocivo de alcohol y el trastorno por consumo de alcohol de leve a moderado que coexiste con síntomas psicológicos de depresión, ansiedad, estrés y/o trastorno del sueño.
Las 10 semanas de tratamiento personalizado incluyen textos psicoeducativos, así como ejemplos y ejercicios con el apoyo de un terapeuta.
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Sin intervención: Grupo de control
Una condición de control de la lista de espera en la que los participantes reciben atención semanal de los terapeutas del equipo de investigación.
Una vez que el grupo de tratamiento ha terminado sus 10 semanas de tratamiento y se han recolectado medidas posteriores al tratamiento, el grupo de control recibe el mismo programa de tratamiento que el grupo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de consumo de alcohol de alto riesgo (HDD)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final del tratamiento (esperado 3 meses después del inicio). Además, el cambio entre el inicio y el seguimiento a los 6 y 12 meses después del final del tratamiento (por lo tanto, se espera 9 meses y 15 meses después del inicio).
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Cantidad de consumo de alcohol medida en número de días de consumo de alto riesgo (HDD), definido según los niveles de riesgo de consumo de alcohol de la Organización Mundial de la Salud (OMS), como una ingesta diaria de ≥60 gramos de alcohol puro para hombres y ≥40 g para mujeres.
La ingesta de alcohol se evalúa mediante la cantidad autoinformada de vasos estándar de bebida alcohólica (cada uno con 12 g de etanol puro).
Esto lo informa cada día el paciente mediante el procedimiento Timeline Follow Back (TLFB) y luego se convierte en gramos de alcohol puro.
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Cambio entre el inicio y el final del tratamiento (esperado 3 meses después del inicio). Además, el cambio entre el inicio y el seguimiento a los 6 y 12 meses después del final del tratamiento (por lo tanto, se espera 9 meses y 15 meses después del inicio).
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Las escalas de estrés por ansiedad por depresión (DASS-21)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y el final del tratamiento (esperado 3 meses después del inicio). Además, el cambio entre la línea de base y los 6 meses y 12 meses de seguimiento después del final del tratamiento (por lo tanto, se espera 9 meses y 15 meses después del inicio).
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Medida de síntomas autoinformados de depresión, ansiedad y estrés.
Consta de 21 ítems que se califican en un rango entre 0 (No me aplicó en absoluto) a 3 (Me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo).
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 63 puntos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Cambio entre la línea de base y el final del tratamiento (esperado 3 meses después del inicio). Además, el cambio entre la línea de base y los 6 meses y 12 meses de seguimiento después del final del tratamiento (por lo tanto, se espera 9 meses y 15 meses después del inicio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días de abstinencia de alcohol autoinformados
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 7 días durante el tratamiento, al final del tratamiento (previsto 3 meses después del inicio) y 6 meses y 12 meses después del final del tratamiento (previsto 9 meses y 15 meses después del inicio).
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Medida del número de alcohol autoinformado días abstinentes.
La ingesta de alcohol se evalúa mediante un número autoinformado de gafas estándar de bebida de alcohol.
Esto se autoinforme cada día con el procedimiento de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB).
Un día con cero consumo de alcohol informado se considera un día abstinente.
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Al inicio, cada 7 días durante el tratamiento, al final del tratamiento (previsto 3 meses después del inicio) y 6 meses y 12 meses después del final del tratamiento (previsto 9 meses y 15 meses después del inicio).
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Cantidad total de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 7 días durante el tratamiento, al final del tratamiento (previsto 3 meses después del inicio) y 6 meses y 12 meses después del final del tratamiento (previsto 9 meses y 15 meses después del inicio).
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Medida de consumo de alcohol autoinformado.
La ingesta de alcohol se evalúa mediante un número autoinformado de gafas estándar de bebida de alcohol (cada una con 12 g de etanol).
Esto se autoinforme cada día con el procedimiento de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) que cubre los últimos 7 días y luego se convierte en gramos de etanol.
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Al inicio, cada 7 días durante el tratamiento, al final del tratamiento (previsto 3 meses después del inicio) y 6 meses y 12 meses después del final del tratamiento (previsto 9 meses y 15 meses después del inicio).
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Ansia de alcohol Escala visual analógica (AC-VAS)
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 7 días durante el tratamiento, al final del tratamiento (previsto 3 meses después del inicio) y 6 meses y 12 meses después del final del tratamiento (previsto 9 meses y 15 meses después del inicio).
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Medida del antojo de alcohol percibido por autoevaluación en una escala analógica visual (VAS) que varía de 0 a 100, donde 0 no denota antojo y 100 el peor antojo posible.
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Al inicio, cada 7 días durante el tratamiento, al final del tratamiento (previsto 3 meses después del inicio) y 6 meses y 12 meses después del final del tratamiento (previsto 9 meses y 15 meses después del inicio).
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Índice de Severidad de Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (esperado 3 meses después del inicio) y el seguimiento 6 meses y 12 meses después del final del tratamiento (esperado 9 meses y 15 meses después del inicio).
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Medida de insomnio y diferencias relacionadas con el sueño que consta de siete elementos.
Las puntuaciones autoinformadas más altas indican mayores discusiones relacionadas con el sueño. Los puntajes pueden variar de 0 a 28.
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Al inicio, al final del tratamiento (esperado 3 meses después del inicio) y el seguimiento 6 meses y 12 meses después del final del tratamiento (esperado 9 meses y 15 meses después del inicio).
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Escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (esperado 3 meses después del inicio) y el seguimiento 6 meses y 12 meses después del final del tratamiento (esperado 9 meses y 15 meses después del inicio).
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Un cuestionario de autoinforme que mide el estrés percibido, la sensación de control y la autoeficacia.
Contiene 10 ítems que se puntúan en un rango entre 0 (nunca) y 4 (muy a menudo).
El rango de puntuación total está entre 0 y 40 y una puntuación más alta refleja niveles más altos de estrés percibido.
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Al inicio, al final del tratamiento (esperado 3 meses después del inicio) y el seguimiento 6 meses y 12 meses después del final del tratamiento (esperado 9 meses y 15 meses después del inicio).
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El Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS-12)
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (esperado 3 meses después del inicio) y seguimiento 6 meses y 12 meses después del final del tratamiento (esperado 9 meses y 15 meses después del inicio).
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Un cuestionario de autoinforme que mide la discapacidad debido a las condiciones de salud.
Contiene 12 elementos que se califican en un rango entre 0 (ninguno) a 4 (extremo).
El puntaje total varía entre 0 y 48 y una puntuación más alta refleja un mayor grado de discapacidad.
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Al inicio, al final del tratamiento (esperado 3 meses después del inicio) y seguimiento 6 meses y 12 meses después del final del tratamiento (esperado 9 meses y 15 meses después del inicio).
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El índice corto de problemas (SIP)
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (esperado 3 meses después del inicio) y seguimiento 6 meses y 12 meses después del final del tratamiento (esperado 9 meses y 15 meses después del inicio).
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Un cuestionario de autoinforme para medir las consecuencias del consumo de alcohol en bebedores problemáticos durante los últimos 3 meses.
Contiene 15 ítems que se puntúan en un rango entre 0 (nunca) y 3 (diariamente).
La puntuación total oscila entre 0 y 45 y una puntuación más alta refleja más consecuencias negativas del consumo de alcohol.
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Al inicio, al final del tratamiento (esperado 3 meses después del inicio) y seguimiento 6 meses y 12 meses después del final del tratamiento (esperado 9 meses y 15 meses después del inicio).
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (Madrs)
Periodo de tiempo: Al inicio, a mitad del tratamiento (se espera 6 semanas después del inicio), al final del tratamiento (se espera 3 meses después del inicio) y en el seguimiento a los 6 meses y 12 meses después del final del tratamiento (se espera 9 meses y 15 meses después del inicio) .
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Un cuestionario de autoinforme que mide los síntomas de depresión y detecta signos de mayor tendencia suicida.
Contiene 9 ítems que se puntúan en un rango entre 0 (ninguno) y 6 (extremo).
La puntuación total oscila entre 0 y 54 y una puntuación más alta refleja más síntomas de depresión.
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Al inicio, a mitad del tratamiento (se espera 6 semanas después del inicio), al final del tratamiento (se espera 3 meses después del inicio) y en el seguimiento a los 6 meses y 12 meses después del final del tratamiento (se espera 9 meses y 15 meses después del inicio) .
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Prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (esperado 3 meses después del inicio) y el seguimiento 6 meses y 12 meses después del final del tratamiento (esperado 9 meses y 15 meses después del inicio).
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Un cuestionario de autoinforme para evaluar el consumo de alcohol, las conductas de consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol.
10 ítems y puntuaciones que van de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de consumo problemático de alcohol.
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Al inicio, al final del tratamiento (esperado 3 meses después del inicio) y el seguimiento 6 meses y 12 meses después del final del tratamiento (esperado 9 meses y 15 meses después del inicio).
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B-fosfatidiletanol (PEth)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento (esperado 3 meses después de la línea de base).
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Un biomarcador de consumo de alcohol muestreado con una medida llamada mancha de sangre seca (DBS), que el participante puede probar en casa.
Mide la cantidad de fosfatidiletanol (µmol/L) en la sangre,
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Al inicio y al final del tratamiento (esperado 3 meses después de la línea de base).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del estado de ánimo
- Desórdenes de ansiedad
- Alcoholismo
- Consumo de alcohol
- Disomnias
- Parasomnias
- Desorden depresivo
- Desordenes mentales
- Estrés Psicológico
Otros números de identificación del estudio
- CoMiT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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