Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mede-optreden van psychische aandoeningen en problematisch alcoholgebruik: een internetgebaseerde interventie op cognitieve gedragstherapie (CoMiT)

21 februari 2025 bijgewerkt door: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Het gelijktijdig voorkomen van psychische aandoeningen en problematisch alcoholgebruik: een op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie-interventie

Het doel van deze klinische studie is om te leren of internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie (ICBT) werkt om gelijktijdig optreden van problematisch alcoholgebruik en psychische aandoeningen, inclusief milde tot matige symptomen van depressie, angst, stress of verstoorde slaap.

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Verlaagt het ICBT-programma het aantal mensen dat lijdt aan psychische aandoeningen?
  • Verlaagt het ICBT-programma de zelfgerapporteerde alcoholinname? Onderzoekers zullen het ICBT-programma vergelijken met de deelnemers die zijn vrijgekocht met een controlemiddel dat wekelijks aandacht krijgt van het onderzoeksteam, om te zien of de behandeling werkt. In beide groepen krijgen de deelnemers gedurende de weekdagen de mogelijkheid om ondersteuning te vragen aan een therapeut.

Deelnemers zijn volwassenen die in Zweden wonen. Zij zullen:

  • Ontvang een ICBT-programma ondersteund door een getrainde therapeut. Het bestaat uit modules waarmee de deelnemers 10 weken lang op hun computer aan de slag gaan. Sommige modules zijn verplicht en andere optioneel voor de deelnemers.
  • Vul formulieren in om hun psychische aandoening en alcoholgebruik te beoordelen aan het begin en het einde van het onderzoek, en ook eenmaal per week tijdens de behandeling.

Primaire uitkomstmaten zijn depressie, angst en stresssymptomen (gemeten met depressieangst en stressschaal 21 (DASS-21)) en alcoholinname gemeten met zelfgerapporteerde hoeveelheden. Andere, secundaire gebruikte uitkomstmaten zullen bijvoorbeeld gaan over slapeloosheidssymptomen en beoordeling van handicaps. Voorbehandelingsmeting, meting na de behandeling en 6 maanden en 12 maanden follow-up zijn gepland om te worden verzameld via een online enquête.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 58183
        • Werving
        • Linköping University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerhard Andersson, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Åsa Steensland, PhD Student
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Zweden, 58183
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerhard Andersson, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • AUDIT ≥ 6 punten voor vrouwen en ≥ 8 punten voor mannen
  • Symptomen van depressie, angststoornis en/of stressgerelateerde ziekte
  • Voldoende vaardigheid om Zweeds te spreken, lezen en schrijven
  • Toegang hebben tot internet en een smartphone, computer of ander apparaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Lopende psychologische behandeling.
  • Lopende medicatie voor AUD
  • Recente veranderingen (in de afgelopen drie maanden) in psychiatrische medicatie of geplande veranderingen tijdens de behandelingsperiode. Nieuwe medicatie voorgeschreven tijdens het onderzoek zal worden gerapporteerd, maar zal niet leiden tot uitsluiting
  • Ernstige psychiatrische stoornissen op basis van een interview met een mini-internationaal neuropsychiatrisch interview (MINI) en gemeld medische geschiedenis
  • Ernstige medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren
  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Huidige suïcidaliteit
  • Ernstige alcoholverslaving waar gespecialiseerde behandeling beter is
  • Risico op ernstige symptomen van alcoholontwenning met een behoefte aan medische behandeling. Deelname is mogelijk na het voltooien van de behandeling van alcohol binnen het gewone gezondheidszorgsysteem, toegankelijk voor de Zweedse bevolking.
  • Drugsgebruikstoornis, anders dan alcohol of nicotine, in de afgelopen zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep
10 weken van therapeut ondersteunde, individueel op maat gemaakte, op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie met wekelijkse en on-demand ondersteuning door een therapeut.
Gedragsmatig: Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie
De interventie binnen deze studie is gebaseerd op cognitieve gedragstherapieprincipes en aangepast om zich te richten op schadelijk alcoholgebruik en mild tot matig alcoholgebruikstoornis dat samenkomt met psychologische symptomen van depressie, angst, stress en/of slaapstoornis. De 10 weken van individueel op maat gemaakte behandeling omvatten psycho-educatieteksten, evenals voorbeelden en oefeningen die door een therapeut worden ondersteund.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Een wachtlijstcontroleconditie waarbij de deelnemers wekelijks aandacht krijgen van de therapeuten van het onderzoeksteam. Nadat de behandelgroep de behandeling van tien weken heeft afgerond en de nabehandelingsmaatregelen zijn verzameld, krijgt de controlegroep hetzelfde behandelprogramma als de behandelgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoog risico alcohol drinkdagen (HDD)
Tijdsspanne: Verandering tussen de basislijn en het einde van de behandeling (verwacht 3 maanden na de basislijn). Bovendien de verandering tussen basislijn en 6 maanden en 12 maanden follow-up na het einde van de behandeling (vandaar verwacht 9 maanden en 15 maanden na de basislijn).
Hoeveelheid alcoholgebruik gemeten in aantal dagen met een hoog risico op drinken (HDD), gedefinieerd volgens de risicodrinkniveaus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), als een dagelijkse inname van ≥60 gram pure alcohol voor mannen en ≥40 g voor vrouwen. De alcoholinname wordt beoordeeld aan de hand van het zelfgerapporteerde aantal standaardglazen alcoholische drank (elk met 12 g pure ethanol). Dit wordt elke dag zelf gerapporteerd met de Timeline Follow Back (TLFB)-procedure en vervolgens omgezet naar gram pure alcohol.
Verandering tussen de basislijn en het einde van de behandeling (verwacht 3 maanden na de basislijn). Bovendien de verandering tussen basislijn en 6 maanden en 12 maanden follow-up na het einde van de behandeling (vandaar verwacht 9 maanden en 15 maanden na de basislijn).
De depressie-angststressschalen (DASS-21)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en einde van de behandeling (verwacht 3 maanden na baseline). Daarnaast is er de verandering tussen baseline en 6 maanden en 12 maanden follow-up na het einde van de behandeling (dus verwacht 9 maanden en 15 maanden na baseline).
Maat voor zelfgerapporteerde symptomen van depressie, angst en stress. Bestaat uit 21 items die worden gescoord op een bereik tussen 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (zeer veel op mij toegepast of meestal). Scores kunnen variëren tussen 0 en 63 punten. Hogere scores duiden op meer ernstige symptomen.
Verandering tussen baseline en einde van de behandeling (verwacht 3 maanden na baseline). Daarnaast is er de verandering tussen baseline en 6 maanden en 12 maanden follow-up na het einde van de behandeling (dus verwacht 9 maanden en 15 maanden na baseline).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zelfgerapporteerde alcoholonthoudingsdagen
Tijdsspanne: Bij aanvang, elke 7 dagen tijdens de behandeling, aan het einde van de behandeling (verwacht 3 maanden na basislijn) en 6 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (verwacht 9 maanden en 15 maanden na de basislijn).
Maat voor het aantal zelfgerapporteerde alcoholverhoudingsdagen. Alcoholinname wordt beoordeeld door zelfgerapporteerd aantal standaardglazen alcoholdrankje. Dit wordt elke dag zelf gerapporteerd met Timeline Follow Back (TLFB) -procedure. Een dag met nul gemeld alcoholgebruik wordt beschouwd als een onthouding dag.
Bij aanvang, elke 7 dagen tijdens de behandeling, aan het einde van de behandeling (verwacht 3 maanden na basislijn) en 6 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (verwacht 9 maanden en 15 maanden na de basislijn).
Totale hoeveelheid alcoholinname
Tijdsspanne: Bij aanvang, elke 7 dagen tijdens de behandeling, aan het einde van de behandeling (verwacht 3 maanden na basislijn) en 6 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (verwacht 9 maanden en 15 maanden na de basislijn).
Maatstaf voor zelfgerapporteerde alcoholinname. De alcoholinname wordt beoordeeld aan de hand van het zelfgerapporteerde aantal standaardglazen alcoholische drank (elk met 12 g ethanol). Dit wordt elke dag zelf gerapporteerd met de Timeline Follow Back (TLFB)-procedure die de afgelopen 7 dagen bestrijkt en vervolgens omgezet in grammen ethanol.
Bij aanvang, elke 7 dagen tijdens de behandeling, aan het einde van de behandeling (verwacht 3 maanden na basislijn) en 6 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (verwacht 9 maanden en 15 maanden na de basislijn).
Alcohol verlangen naar visuele analoge schaal (AC-VAS)
Tijdsspanne: Bij baseline, elke 7 dagen tijdens de behandeling, aan het eind van de behandeling (verwacht 3 maanden na baseline) en 6 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (verwacht 9 maanden en 15 maanden na baseline).
Maatstaf voor het waargenomen verlangen naar alcohol door zelfbeoordeling op een visueel analoge schaal (VAS), variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen verlangen en 100 voor het ergst mogelijke verlangen.
Bij baseline, elke 7 dagen tijdens de behandeling, aan het eind van de behandeling (verwacht 3 maanden na baseline) en 6 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (verwacht 9 maanden en 15 maanden na baseline).
Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Bij aanvang, aan het einde van de behandeling (verwacht 3 maanden na de basislijn) en follow-up 6 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (verwacht 9 maanden en 15 maanden na de basislijn).
Maat voor slapeloosheid en slaapgerelateerde problemen die uit zeven items bestaat. Hogere zelfgerapporteerde scores duiden op grotere slaapgerelateerde-difficen. Scores kunnen variëren van 0 tot 28.
Bij aanvang, aan het einde van de behandeling (verwacht 3 maanden na de basislijn) en follow-up 6 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (verwacht 9 maanden en 15 maanden na de basislijn).
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de behandeling (verwacht 3 maanden na baseline) en follow-up 6 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (verwacht 9 maanden en 15 maanden na baseline).
Een zelfrapportagevragenlijst die waargenomen stress, gevoel van controle en zelfeffectiviteit meet. Het bevat 10 items die gescoord worden op een bereik van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak). Het totale scorebereik ligt tussen 0-40 en een hogere score weerspiegelt een hoger niveau van waargenomen stress.
Bij baseline, aan het einde van de behandeling (verwacht 3 maanden na baseline) en follow-up 6 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (verwacht 9 maanden en 15 maanden na baseline).
Het Disability Assessment Schedule van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS-12)
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de behandeling (verwacht 3 maanden na baseline) en follow-up 6 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (verwacht 9 maanden en 15 maanden na baseline).
Een zelfrapportagevragenlijst die een handicap meet als gevolg van gezondheidsproblemen. Het bevat 12 items die worden gescoord op een bereik tussen 0 (geen) tot 4 (extreem). De totale score varieert tussen 0 tot 48 en een hogere score weerspiegelt een hogere mate van handicap.
Bij baseline, aan het einde van de behandeling (verwacht 3 maanden na baseline) en follow-up 6 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (verwacht 9 maanden en 15 maanden na baseline).
De korte index van problemen (SIP)
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de behandeling (verwacht 3 maanden na baseline) en follow-up 6 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (verwacht 9 maanden en 15 maanden na baseline).
Een zelfrapportage vragenlijst voor het meten van drinkgevolgen in probleemdrinkers gedurende de afgelopen 3 maanden. Het bevat 15 items die worden gescoord op een bereik tussen 0 (nooit) tot 3 (dagelijks). De totale score varieert tussen 0 tot 45 en een hogere score weerspiegelt meer negatieve gevolgen van alcoholinname.
Bij baseline, aan het einde van de behandeling (verwacht 3 maanden na baseline) en follow-up 6 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (verwacht 9 maanden en 15 maanden na baseline).
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (Madrs)
Tijdsspanne: Bij aanvang, bij de middellange behandeling (verwacht 6 weken na de basislijn), aan het einde van de behandeling (verwacht 3 maanden na basislijn) en follow-up na 6 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (verwacht 9 maanden en 15 maanden na basislijn) .
Een zelfrapportagevragenlijst die symptomen van depressie meet en tekenen van verhoogde suïcidaliteit detecteert. Het bevat 9 items die worden gescoord op een bereik tussen 0 (geen) en 6 (extreem). De totale score varieert van 0 tot 54 en een hogere score weerspiegelt meer symptomen van depressie.
Bij aanvang, bij de middellange behandeling (verwacht 6 weken na de basislijn), aan het einde van de behandeling (verwacht 3 maanden na basislijn) en follow-up na 6 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (verwacht 9 maanden en 15 maanden na basislijn) .
Identificatietest voor alcoholgebruikstoornissen
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de behandeling (verwacht 3 maanden na baseline) en follow-up 6 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (verwacht 9 maanden en 15 maanden na baseline).
Een zelfrapportage vragenlijst om alcoholgebruik, drinkgedrag en alcoholgerelateerde problemen te beoordelen. 10 items en scores variërend van 0-40 met hogere scores die wijzen op een hoger niveau van problematisch alcoholgebruik.
Bij baseline, aan het einde van de behandeling (verwacht 3 maanden na baseline) en follow-up 6 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (verwacht 9 maanden en 15 maanden na baseline).
B-Fosfatidylethanol (PEth)
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de behandeling (verwacht 3 maanden na de basislijn).
Een biomarker voor alcoholinname, bemonsterd met een maatstaf genaamd gedroogde bloedvlek (DBS), die de deelnemer thuis kan bemonsteren. Meet de hoeveelheid fosfatidylethanol (μmol/l) in het bloed,
Bij aanvang en aan het einde van de behandeling (verwacht 3 maanden na de basislijn).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linkoeping University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CoMiT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren