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Co-occupation de la maladie mentale et de la consommation problématique de l'alcool: une intervention de thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet (CoMiT)

21 février 2025 mis à jour par: Gerhard Andersson, Linkoeping University

L'objectif de cet essai clinique est de savoir si la thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) basée sur Internet fonctionne pour traiter la co-occupation de la consommation problématique d'alcool et de la maladie mentale, notamment des symptômes légers à modérés de dépression, d'anxiété, de stress ou de sommeil perturbé.

Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre est:

  • Le programme ICBT baisse-t-il les souffrances autoévaluées de maladie mentale?
  • Le programme ICBT réduit-il la consommation d’alcool autodéclarée ? Les chercheurs compareront le programme ICBT aux participants rancomisés avec un coulis témoin qui reçoit l'attention hebdomadaire de l'équipe de recherche, pour voir si le traitement fonctionne. Dans les deux groupes, les participants auront la possibilité de demander le soutien d'un thérapeute en semaine.

Les participants sont des adultes vivant en Suède. Ils :

  • Recevez un programme ICBT soutenu par un thérapeute formé. Il se compose de modules avec lesquels les participants travailleront sur leur ordinateur pendant 10 semaines. Certains modules seront obligatoires et autres facultatifs pour les participants.
  • Remplissez des formulaires pour évaluer leur maladie mentale et leur consommation d'alcool au début et à la fin de l'étude ainsi qu'une fois par semaine pendant le traitement.

Les principaux critères de jugement sont les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress (mesurés avec l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress 21 (DASS-21)) et la consommation d'alcool mesurée avec les quantités autodéclarées. D'autres mesures de résultats secondaires utilisées concerneront par exemple les symptômes d'insomnie et l'évaluation du handicap. La mesure avant le traitement, la mesure après le traitement et le suivi à 6 mois et 12 mois devraient être collectés via une enquête en ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Åsa Steensland, PhD Student
  • Numéro de téléphone: +46(0)702775777
  • E-mail: asa.steensland@liu.se

Lieux d'étude

  • Suède
      • Linköping, Suède, 58183
        • Recrutement
        • Linköping University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gerhard Andersson, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Åsa Steensland, PhD Student
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Suède, 58183
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gerhard Andersson, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans
  • AUDIT ≥ 6 points pour les femmes et ≥ 8 points pour les hommes
  • Symptômes de dépression, de trouble anxieux et/ou de maladie liée au stress
  • Capacité adéquate à parler, lire et écrire suédois
  • Avoir accès à Internet et à un smartphone, un ordinateur ou un autre appareil.

Critères d'exclusion :

  • Traitement psychologique en cours.
  • Médicaments en cours pour AUD
  • Changements récents (au cours des trois derniers mois) dans les médicaments psychiatriques ou les changements prévus pendant la période de traitement. Les nouveaux médicaments prescrits au cours de l'étude doivent être signalés mais ne mèneront pas à l'exclusion
  • Troubles psychiatriques graves basés sur un mini-entretien neuropsychiatrique international (MINI) et les antécédents médicaux rapportés
  • Conditions médicales graves qui peuvent entraver la participation à l'étude
  • Déficience cognitive sévère
  • Suicidalité actuelle
  • Dépendance sévère à l'alcool pour laquelle un traitement spécialisé est plus approprié
  • Risque de symptômes sévères de sevrage en alcool avec un besoin de traitement médical. La participation est possible après avoir terminé le traitement du sevrage alcoolique dans le système de soins de santé ordinaire, accessible à la population suédoise.
  • Trouble de la consommation de substances, autre que l'alcool ou la nicotine, au cours des six derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
10 semaines de thérapeute du thérapeute soutenues, sur mesure individuellement et basée sur Internet, avec un soutien hebdomadaire et à la demande par un thérapeute.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet
L'intervention dans le cadre de cette étude est basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale et adaptée pour cibler la consommation nocive d'alcool et les troubles légers à modérés liés à la consommation d'alcool co-occupant avec des symptômes psychologiques de dépression, d'anxiété, de stress et/ou de troubles du sommeil. Les 10 semaines de traitement personnalisé comprennent des textes psycho-éducatifs ainsi que des exemples et des exercices soutenus par un thérapeute.
Aucune intervention: Groupe témoin
Une condition de contrôle sur liste d'attente où les participants reçoivent une attention hebdomadaire de la part des thérapeutes de l'équipe de recherche. Une fois que le groupe de traitement a terminé ses 10 semaines de traitement et que les mesures post-traitement ont été collectées, le groupe témoin reçoit le même programme de traitement que le groupe de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de consommation d'alcool à haut risque (HDD)
Délai: Changement entre le départ et la fin du traitement (attendu 3 mois après le départ). De plus, le changement entre le départ et le suivi de 6 mois et 12 mois après la fin du traitement (donc attendu 9 mois et 15 mois après le départ).
La quantité de consommation d'alcool mesurée dans le nombre de jours de consommation à haut risque (disque dur), définis selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS) risquent de boire des niveaux d'alcool, comme une consommation quotidienne de ≥60 grammes d'alcool pur pour les hommes et ≥40 g pour les femmes. La consommation d'alcool est évaluée par un nombre autodéclaré de verres standard de boisson alcoolique (chacun contenant 12 g d'éthanol pur). Ceci est autodéclaré chaque jour avec la procédure de suivi de la chronologie (TLFB), puis converti en grammes d'alcool pur.
Changement entre le départ et la fin du traitement (attendu 3 mois après le départ). De plus, le changement entre le départ et le suivi de 6 mois et 12 mois après la fin du traitement (donc attendu 9 mois et 15 mois après le départ).
Les échelles de stress d'anxiété de dépression (DASS-21)
Délai: Changement entre la ligne de base et la fin du traitement (attendu 3 mois après la ligne de base). De plus, le changement entre la ligne de base et 6 mois et 12 mois de suivi après la fin du traitement (donc attendu 9 mois et 15 mois après la ligne de base).
Mesure des symptômes autodéclarés de dépression, d'anxiété et de stress. Se compose de 21 éléments notés sur une plage allant de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (s'applique beaucoup ou la plupart du temps). Les scores peuvent varier entre 0 et 63 points. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Changement entre la ligne de base et la fin du traitement (attendu 3 mois après la ligne de base). De plus, le changement entre la ligne de base et 6 mois et 12 mois de suivi après la fin du traitement (donc attendu 9 mois et 15 mois après la ligne de base).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'alcools autodéclarés
Délai: Au départ, tous les 7 jours pendant le traitement, à la fin du traitement (attendus 3 mois après la ligne de base) et 6 mois et 12 mois après la fin du traitement (attendu 9 mois et 15 mois après la ligne de base).
Mesure du nombre de jours d'abstinence d'alcool autodéclarés. La consommation d'alcool est évaluée par le nombre de verres standard de boisson alcoolisée autodéclaré. Ceci est auto-déclaré chaque jour avec la procédure Timeline Follow Back (TLFB). Une journée sans consommation d’alcool déclarée est considérée comme une journée d’abstinence.
Au départ, tous les 7 jours pendant le traitement, à la fin du traitement (attendus 3 mois après la ligne de base) et 6 mois et 12 mois après la fin du traitement (attendu 9 mois et 15 mois après la ligne de base).
Quantité totale d'alcool consommée
Délai: Au départ, tous les 7 jours pendant le traitement, à la fin du traitement (attendu 3 mois après le départ) et 6 mois et 12 mois après la fin du traitement (attendu 9 mois et 15 mois après le départ).
Mesure de l'apport d'alcool autodéclaré. La consommation d'alcool est évaluée par un nombre autodéclaré de verres standard de boisson alcoolique (chacun contenant 12 g d'éthanol). Ceci est autodéclaré chaque jour avec la procédure de suivi de la chronologie (TLFB) couvrant les 7 derniers jours, puis converti en grammes d'éthanol.
Au départ, tous les 7 jours pendant le traitement, à la fin du traitement (attendu 3 mois après le départ) et 6 mois et 12 mois après la fin du traitement (attendu 9 mois et 15 mois après le départ).
Envie d'alcool Échelle visuelle analogique (AC-VAS)
Délai: Au départ, tous les 7 jours pendant le traitement, à la fin du traitement (attendu 3 mois après le départ) et 6 mois et 12 mois après la fin du traitement (attendu 9 mois et 15 mois après le départ).
Mesure du besoin d'alcool perçu par auto-évaluation sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100, où 0 indique l'absence de besoin et 100 le pire besoin possible.
Au départ, tous les 7 jours pendant le traitement, à la fin du traitement (attendu 3 mois après le départ) et 6 mois et 12 mois après la fin du traitement (attendu 9 mois et 15 mois après le départ).
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Au départ, à la fin du traitement (attendu 3 mois après le départ) et suivi 6 mois et 12 mois après la fin du traitement (attendu 9 mois et 15 mois après le départ).
Mesure de l'insomnie et de la difficulté liée au sommeil qui se compose de sept éléments. Des scores autodéclarés plus élevés indiquent une plus grande difficulté liée au sommeil. Les scores peuvent aller de 0 à 28.
Au départ, à la fin du traitement (attendu 3 mois après le départ) et suivi 6 mois et 12 mois après la fin du traitement (attendu 9 mois et 15 mois après le départ).
Échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Au départ, à la fin du traitement (attendu 3 mois après le départ) et suivi 6 mois et 12 mois après la fin du traitement (attendu 9 mois et 15 mois après le départ).
Un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure le stress perçu, le sentiment de contrôle et l'auto-efficacité. Il contient 10 items notés sur une échelle comprise entre 0 (jamais) et 4 (très souvent). La plage de scores totale est comprise entre 0 et 40 et un score plus élevé reflète des niveaux plus élevés de stress perçu.
Au départ, à la fin du traitement (attendu 3 mois après le départ) et suivi 6 mois et 12 mois après la fin du traitement (attendu 9 mois et 15 mois après le départ).
Le calendrier de l'évaluation des handicaps de l'Organisation mondiale (WHODAS-12)
Délai: Au départ, à la fin du traitement (attendu 3 mois après le départ) et suivi 6 mois et 12 mois après la fin du traitement (attendu 9 mois et 15 mois après le départ).
Un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure le handicap dû à des problèmes de santé. Il contient 12 éléments notés sur une plage comprise entre 0 (aucun) et 4 (extrême). Le score total varie entre 0 et 48 et un score plus élevé reflète un degré de handicap plus élevé.
Au départ, à la fin du traitement (attendu 3 mois après le départ) et suivi 6 mois et 12 mois après la fin du traitement (attendu 9 mois et 15 mois après le départ).
L'indice court des problèmes (SIP)
Délai: Au départ, à la fin du traitement (attendu 3 mois après la ligne de base) et un suivi de 6 mois et 12 mois après la fin du traitement (attendu 9 mois et 15 mois après la ligne de base).
Un questionnaire d'auto-évaluation pour mesurer les conséquences de la consommation d'alcool chez les buveurs à problèmes au cours des 3 derniers mois. Il contient 15 éléments qui sont notés sur une plage entre 0 (jamais) à 3 (quotidiennement). Le score total varie entre 0 et 45 et un score plus élevé reflète des conséquences plus négatives de la consommation d'alcool.
Au départ, à la fin du traitement (attendu 3 mois après la ligne de base) et un suivi de 6 mois et 12 mois après la fin du traitement (attendu 9 mois et 15 mois après la ligne de base).
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Au départ, au milieu du traitement (attendu 6 semaines après la ligne de base), à ​​la fin du traitement (attendu 3 mois après la ligne de base) et un suivi à 6 mois et 12 mois après la fin du traitement (attendu 9 mois et 15 mois après la ligne de base) .
Un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure les symptômes de la dépression et détecte les signes d'une suicidalité accrue. Il contient 9 éléments qui sont notés sur une plage entre 0 (aucun) à 6 (Extreme). Le score total varie entre 0 et 54 et un score plus élevé reflète plus de symptômes de dépression.
Au départ, au milieu du traitement (attendu 6 semaines après la ligne de base), à ​​la fin du traitement (attendu 3 mois après la ligne de base) et un suivi à 6 mois et 12 mois après la fin du traitement (attendu 9 mois et 15 mois après la ligne de base) .
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: Au départ, à la fin du traitement (attendu 3 mois après le départ) et suivi 6 mois et 12 mois après la fin du traitement (attendu 9 mois et 15 mois après le départ).
Un questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer la consommation d'alcool, les comportements de consommation et les problèmes liés à l'alcool. 10 éléments et scores allant de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de consommation problématique d'alcool.
Au départ, à la fin du traitement (attendu 3 mois après le départ) et suivi 6 mois et 12 mois après la fin du traitement (attendu 9 mois et 15 mois après le départ).
B-phosphatidyléthanol (PEth)
Délai: Au départ et à la fin du traitement (attendu 3 mois après le départ).
Un biomarqueur d'admission d'alcool a échantillonné avec une mesure appelée tache de sang séchée (DBS), que le participant peut échantillonner à la maison. Mesure la quantité de phosphatidyléthanol (µmol / L) dans le sang,
Au départ et à la fin du traitement (attendu 3 mois après le départ).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Linkoeping University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CoMiT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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