Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samkurens af mental sygdom og problematisk alkoholbrug: En internetbaseret kognitiv adfærdsterapiintervention (CoMiT)

21. februar 2025 opdateret af: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Samtidig forekomst af psykisk sygdom og problematisk alkoholbrug: en internetbaseret kognitiv adfærdsterapiintervention

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) arbejder for at behandle co-forekomst af problematisk alkoholbrug og mental sygdom, herunder milde til moderate symptomer på enten depression, angst, stress eller forstyrret søvn.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  • Sænker ICBT-programmet den selvvurderede lider af psykisk sygdom?
  • Sænker ICBT-programmet det selvrapporterede alkoholindtag? Forskere vil sammenligne ICBT-programmet med de deltagere, der er rankomiseret til en kontrolfuge, der får ugentlig opmærksomhed fra forskerholdet, for at se, om behandlingen virker. I begge grupper vil deltagerne have mulighed for at bede om støtte fra en behandler i hverdagene.

Deltagerne er voksne, der bor i Sverige. De vil:

  • Modtag et ICBT-program støttet af en uddannet terapeut. Den består af moduler, som deltagerne skal arbejde med på deres computer i 10 uger. Nogle moduler vil være obligatoriske og andre valgfrie for deltagerne.
  • Udfyld formularer for at vurdere deres psykiske sygdom og alkoholindtag ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen samt en gang om ugen under behandlingen.

Primære udfaldsmål er depression, angst og stresssymptomer (målt med depressionsangst og stressskala 21 (DASS-21)) og alkoholindtag målt med selvrapporterede mængder. Andre, sekundære, anvendte resultatmål vil for eksempel handle om søvnløshedssymptomer og handicapvurdering. Før-behandlingsmåling, efterbehandlingsmåling og 6-måneders og 12-måneders opfølgning er planlagt til at blive indsamlet gennem en online-undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58183
        • Rekruttering
        • Linköping University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gerhard Andersson, Professor
        • Underforsker:
          • Åsa Steensland, PhD Student
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, 58183
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gerhard Andersson, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Revision ≥ 6 point for kvinder og ≥ 8 point for mænd
  • Symptomer på depression, angstlidelse og/eller stressrelateret sygdom
  • Tilstrækkelig evne til at tale, læse og skrive svensk
  • At have adgang til internettet og en smartphone, computer eller anden enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende psykologisk behandling.
  • Løbende medicin til AUD
  • Nylige ændringer (inden for de sidste tre måneder) i psykiatrisk medicin eller planlagte ændringer i behandlingsperioden. Ny medicin, der er foreskrevet under undersøgelsen, skal rapporteres, men vil ikke føre til udelukkelse
  • Alvorlige psykiatriske lidelser baseret på et mini-internationalt neuropsykiatrisk interview (MINI) interview og rapporteret sygehistorie
  • Alvorlige medicinske tilstande, der kan hindre deltagelse i undersøgelsen
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Nuværende selvmord
  • Alvorlig alkoholafhængighed, hvor specialiseret behandling er mere passende
  • Risiko for svær alkoholudtrækssymptomer med et behov for medicinsk behandling. Deltagelse er mulig efter afsluttet behandling af alkoholudtagning inden for det almindelige sundhedsvæsen, der er tilgængelig for den svenske befolkning.
  • Stofbrugsforstyrrelse, bortset fra alkohol eller nikotin, inden for de sidste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
10 ugers terapeut understøttede, individuelt skræddersyet, internetbaseret kognitiv adfærdsterapi med ugentligt og on-demand-support af en terapeut.
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi
Interventionen inden for denne undersøgelse er baseret på kognitive adfærdsterapiprincipper og tilpasset til at målrette skadelig alkoholbrug og mild til moderat alkoholforstyrrelsesforstyrrelse, der samles med psykologiske symptomer på depression, angst, stress og/eller sovende lidelse. De 10 uger med individuelt skræddersyet behandling inkluderer psyko-uddannede tekster samt eksempler og øvelser understøttet af en terapeut.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
En venteliste-kontroltilstand, hvor deltagerne modtager ugentlig opmærksomhed fra forskerteapeuterne. Efter at behandlingsgruppen er afsluttet deres 10 ugers behandling og efterbehandlingsforanstaltninger er blevet indsamlet, modtager kontrolgruppen det samme behandlingsprogram som behandlingsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholdrikedage med høj risiko (HDD)
Tidsramme: Skift mellem baseline og afslutning af behandlingen (forventet 3 måneder efter baseline). Derudover ændringen mellem baseline og 6 måneder og 12 måneders opfølgning efter endt behandling (derfor forventes 9 måneder og 15 måneder efter baseline).
Mængde af alkoholbrug målt i antal drikkedage med høj risiko (HDD), defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO), risikerer drikke niveauer, som et dagligt indtag på ≥60 gram ren alkohol til mænd og ≥40 g for kvinder. Alkoholindtagelse vurderes ved selvrapporteret antal standardglas alkoholdrik (hver indeholder 12 g ren ethanol). Dette er selvrapporteret hver dag med tidslinjen Følg tilbage (TLFB) -proceduren og konverteres derefter til gram ren alkohol.
Skift mellem baseline og afslutning af behandlingen (forventet 3 måneder efter baseline). Derudover ændringen mellem baseline og 6 måneder og 12 måneders opfølgning efter endt behandling (derfor forventes 9 måneder og 15 måneder efter baseline).
Depression Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: Skift mellem baseline og afslutning af behandlingen (forventet 3 måneder efter baseline). Derudover ændringen mellem baseline og 6 måneder og 12 måneders opfølgning efter endt behandling (derfor forventes 9 måneder og 15 måneder efter baseline).
Mål for selvrapporterede symptomer på depression, angst og stress. Består af 21 elementer, der er scoret på et interval mellem 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden). Scoren kan variere mellem 0 og 63 point. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Skift mellem baseline og afslutning af behandlingen (forventet 3 måneder efter baseline). Derudover ændringen mellem baseline og 6 måneder og 12 måneders opfølgning efter endt behandling (derfor forventes 9 måneder og 15 måneder efter baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal selvrapporterede alkohol abstinente dage
Tidsramme: Ved baseline, hver 7. dag under behandling, ved behandlingen af ​​behandlingen (forventet 3 måneder efter baseline) og 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen (forventet 9 måneder og 15 måneder efter baseline).
Mål for antallet af selvrapporterede alkoholafholdende dage. Alkoholindtagelse vurderes ved selvrapporteret antal standardglas alkoholdrik. Dette er selvrapporteret hver dag med Timeline Follow Back (TLFB) procedure. En dag med nul rapporteret alkoholforbrug betragtes som en afholdsdag.
Ved baseline, hver 7. dag under behandling, ved behandlingen af ​​behandlingen (forventet 3 måneder efter baseline) og 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen (forventet 9 måneder og 15 måneder efter baseline).
Samlet mængde alkoholindtagelse
Tidsramme: Ved baseline, hver 7. dag under behandling, ved behandlingen af ​​behandlingen (forventet 3 måneder efter baseline) og 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen (forventet 9 måneder og 15 måneder efter baseline).
Mål for selvrapporteret alkoholindtag. Alkoholindtagelse vurderes ved selvrapporteret antal standardglas alkoholdrik (hver indeholder 12 g ethanol). Dette er selvrapporteret hver dag med tidslinje Følgning (TLFB) -procedure, der dækker de sidste 7 dage, og konverteres derefter til gram af ethanol.
Ved baseline, hver 7. dag under behandling, ved behandlingen af ​​behandlingen (forventet 3 måneder efter baseline) og 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen (forventet 9 måneder og 15 måneder efter baseline).
Alkohol suget op for visuel analog skala (AC-VAS)
Tidsramme: Ved baseline, hver 7. dag under behandlingen, ved behandlingens afslutning (forventet 3 måneder efter baseline) og 6 måneder og 12 måneder efter behandlingens afslutning (forventet 9 måneder og 15 måneder efter baseline).
Mål for den opfattede alkoholtrang ved selvvurdering i en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 til 100, hvor 0 ikke betegner nogen trang og 100 det værst mulige trang.
Ved baseline, hver 7. dag under behandlingen, ved behandlingens afslutning (forventet 3 måneder efter baseline) og 6 måneder og 12 måneder efter behandlingens afslutning (forventet 9 måneder og 15 måneder efter baseline).
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ved baseline, ved afslutning af behandlingen (forventet 3 måneder efter baseline) og opfølgning 6 måneder og 12 måneder efter endt behandling (forventet 9 måneder og 15 måneder efter baseline).
Mål for søvnløshed og søvnrelaterede vanskeligheder, der består af syv punkter. Højere selvrapporterede score indikerer større søvnrelaterede vanskeligheder. Scoren kan variere fra 0 til 28.
Ved baseline, ved afslutning af behandlingen (forventet 3 måneder efter baseline) og opfølgning 6 måneder og 12 måneder efter endt behandling (forventet 9 måneder og 15 måneder efter baseline).
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Ved baseline, ved afslutning af behandlingen (forventet 3 måneder efter baseline) og opfølgning 6 måneder og 12 måneder efter endt behandling (forventet 9 måneder og 15 måneder efter baseline).
Et selvrapporterende spørgeskema, der måler oplevet stress, følelse af kontrol og self-efficacy. Den indeholder 10 elementer, der scores på et interval mellem 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Det samlede scoreinterval er mellem 0-40, og en højere score afspejler højere niveauer af oplevet stress.
Ved baseline, ved afslutning af behandlingen (forventet 3 måneder efter baseline) og opfølgning 6 måneder og 12 måneder efter endt behandling (forventet 9 måneder og 15 måneder efter baseline).
Verdenssundhedsorganisationens vurderingsplan (WHODAS-12)
Tidsramme: Ved baseline, ved afslutning af behandlingen (forventet 3 måneder efter baseline) og opfølgning 6 måneder og 12 måneder efter endt behandling (forventet 9 måneder og 15 måneder efter baseline).
Et selvrapporteringsspørgeskema, der måler handicap på grund af sundhedsmæssige forhold. Det indeholder 12 poster, der er scoret på et interval mellem 0 (ingen) til 4 (ekstrem). Den samlede score varierer mellem 0 til 48 og en højere score afspejler en højere grad af handicap.
Ved baseline, ved afslutning af behandlingen (forventet 3 måneder efter baseline) og opfølgning 6 måneder og 12 måneder efter endt behandling (forventet 9 måneder og 15 måneder efter baseline).
Det korte indeks over problemer (SIP)
Tidsramme: Ved baseline, ved afslutning af behandlingen (forventet 3 måneder efter baseline) og opfølgning 6 måneder og 12 måneder efter endt behandling (forventet 9 måneder og 15 måneder efter baseline).
Et selvrapporteringsspørgeskema til måling af drikke konsekvenser hos problemdrikkere i løbet af de sidste 3 måneder. Det indeholder 15 poster, der er scoret på et interval mellem 0 (aldrig) til 3 (dagligt). Den samlede score varierer mellem 0 til 45 og en højere score afspejler mere negative konsekvenser af alkoholindtagelse.
Ved baseline, ved afslutning af behandlingen (forventet 3 måneder efter baseline) og opfølgning 6 måneder og 12 måneder efter endt behandling (forventet 9 måneder og 15 måneder efter baseline).
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Ved baseline ved midten af ​​behandlingen (forventet 6 uger efter baseline) ved behandlingen af ​​behandlingen (forventet 3 måneder efter baseline) og opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen (forventet 9 måneder og 15 måneder efter baseline) .
Et selvrapporterende spørgeskema, der måler symptomer på depression og opdager tegn på øget suicidalitet. Den indeholder 9 genstande, der scores på et interval mellem 0 (ingen) til 6 (ekstremt). Den samlede score ligger mellem 0 og 54, og en højere score afspejler flere symptomer på depression.
Ved baseline ved midten af ​​behandlingen (forventet 6 uger efter baseline) ved behandlingen af ​​behandlingen (forventet 3 måneder efter baseline) og opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen (forventet 9 måneder og 15 måneder efter baseline) .
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Ved baseline ved afslutningen af ​​behandlingen (forventet 3 måneder efter baseline) og opfølgning 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen (forventet 9 måneder og 15 måneder efter baseline).
Et selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer. 10 poster og scoringer, der spænder fra 0-40 med højere score, hvilket indikerer et højere niveau af problematisk alkoholbrug.
Ved baseline ved afslutningen af ​​behandlingen (forventet 3 måneder efter baseline) og opfølgning 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen (forventet 9 måneder og 15 måneder efter baseline).
B-phosphatidylethanol (Peth)
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af behandlingen (forventet 3 måneder efter baseline).
En biomarkør for alkoholindtagelse, der blev samplet med en foranstaltning kaldet tørret blodplads (DBS), som deltageren kan prøve derhjemme. Målinger mængde phosphatidylethanol (µmol/L) i blod,
Ved baseline og ved afslutning af behandlingen (forventet 3 måneder efter baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CoMiT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner