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Coocorrência de doença mental e uso problemático de álcool: uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (CoMiT)

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Gerhard Andersson, Linkoeping University

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a terapia cognitiva baseada na Internet (ICBT) funcionar para tratar o co-ocorrência do uso problemático de álcool e doenças mentais, incluindo sintomas leves a moderados de depressão, ansiedade, estresse ou sono perturbado.

As principais perguntas que o estudo pretende responder são:

  • O programa ICBT diminui o sofrimento auto-classificado de doenças mentais?
  • O programa ICBT diminui a ingestão autorreferida de álcool? Os pesquisadores compararão o programa ICBT com os participantes que são rancomizados com um rejunte de controle que recebe atenção semanal da equipe de pesquisa, para ver se o tratamento funciona. Nos dois grupos, os participantes terão a oportunidade de pedir apoio de um terapeuta durante os dias da semana.

Os participantes são adultos que vivem na Suécia. Eles vão:

  • Receba um programa ICBT apoiado por um terapeuta treinado. Consiste em módulos que os participantes trabalharão em seus computadores durante 10 semanas. Alguns módulos serão obrigatórios e outros opcionais para os participantes.
  • Preencha os formulários para avaliar sua doença mental e ingestão de álcool no início e no final do estudo, bem como uma vez por semana durante o tratamento.

As medidas de resultados primários são sintomas de depressão, ansiedade e estresse (medidos com a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse 21 (DASS-21)) e ingestão de álcool medida com quantidades autorreferidas. Outras medidas de resultados secundárias utilizadas serão, por exemplo, sobre sintomas de insônia e avaliação de incapacidade. A medição pré-tratamento, a medição pós-tratamento e o acompanhamento de 6 e 12 meses estão planejados para serem coletados por meio de uma pesquisa online.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 58183
        • Recrutamento
        • Linköping University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gerhard Andersson, Professor
        • Subinvestigador:
          • Åsa Steensland, PhD Student
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Suécia, 58183
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gerhard Andersson, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • AUDITORIA ≥ 6 pontos para mulheres e ≥ 8 pontos para homens
  • Sintomas de depressão, transtorno de ansiedade e/ou doença relacionada ao estresse
  • Capacidade adequada de falar, ler e escrever sueco
  • Ter acesso à internet e a um smartphone, computador ou outro dispositivo.

Critérios de exclusão:

  • Tratamento psicológico em andamento.
  • Medicação em andamento para AUD
  • Mudanças recentes (nos últimos três meses) na medicação psiquiátrica ou mudanças planejadas durante o período de tratamento. Novos medicamentos prescritos durante o estudo serão relatados, mas não levarão à exclusão
  • Distúrbios psiquiátricos graves com base em uma entrevista neuropsiquiátrica mini-internacional (Mini) e relatou histórico médico
  • Condições médicas graves que podem impedir a participação no estudo
  • Comprometimento cognitivo grave
  • Suicidalidade atual
  • Dependência grave de álcool, onde o tratamento especializado é mais apropriado
  • Risco de sintomas graves de abstinência de álcool com necessidade de tratamento médico. A participação é possível após a conclusão do tratamento de retirada de álcool dentro do sistema comum de assistência médica, acessível à população sueca.
  • Transtorno do uso de substâncias, exceto álcool ou nicotina, nos últimos seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
10 semanas de terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet, com apoio de terapeuta, adaptada individualmente e com suporte semanal e sob demanda de um terapeuta.
Comportamental: Terapia cognitiva baseada na Internet
A intervenção neste estudo é baseada em princípios de terapia cognitivo-comportamental e adaptada para direcionar o uso nocivo de álcool e transtorno por uso de álcool leve a moderado que ocorre concomitantemente com sintomas psicológicos de depressão, ansiedade, estresse e/ou distúrbio do sono. As 10 semanas de tratamento personalizado incluem textos psicoeducativos, bem como exemplos e exercícios apoiados por um terapeuta.
Sem intervenção: Grupo de controle
Uma condição de controle de lista de espera onde os participantes recebem atenção semanal dos terapeutas da equipe de pesquisa. Após o grupo de tratamento terminar suas 10 semanas de tratamento e as medidas pós-tratamento terem sido coletadas, o grupo de controle recebe o mesmo programa de tratamento que o grupo de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de consumo de álcool de alto risco (HDD)
Prazo: Mudança entre a linha de base e o final do tratamento (esperado 3 meses após a linha de base). Além disso, a mudança entre a linha de base e 6 meses e 12 meses de acompanhamento após o final do tratamento (portanto, esperou 9 meses e 15 meses após a linha de base).
Quantidade de uso de álcool medido em número de dias de consumo de alto risco (HDD), definidos de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), correm os níveis de consumo de bebidas, como uma ingestão diária de ≥60 gramas de álcool puro para homens e ≥40 g para mulheres. A ingestão de álcool é avaliada pelo número autorreferido de vidros padrão de bebida alcoólica (cada um contendo 12 g de etanol puro). Isso é auto-relatado todos os dias com o procedimento da linha do tempo seguinte (TLFB) e depois convertida em gramas de álcool puro.
Mudança entre a linha de base e o final do tratamento (esperado 3 meses após a linha de base). Além disso, a mudança entre a linha de base e 6 meses e 12 meses de acompanhamento após o final do tratamento (portanto, esperou 9 meses e 15 meses após a linha de base).
As escalas de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21)
Prazo: Mudança entre a linha de base e o final do tratamento (esperado 3 meses após a linha de base). Além disso, a mudança entre a linha de base e 6 meses e 12 meses de acompanhamento após o final do tratamento (portanto, esperou 9 meses e 15 meses após a linha de base).
Medida de sintomas autorreferidos de depressão, ansiedade e estresse. Consiste em 21 itens que são pontuados em um intervalo entre 0 (não se aplicaram a mim) a 3 (aplicados a mim muito ou na maioria das vezes). As pontuações podem variar entre 0 e 63 pontos. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Mudança entre a linha de base e o final do tratamento (esperado 3 meses após a linha de base). Além disso, a mudança entre a linha de base e 6 meses e 12 meses de acompanhamento após o final do tratamento (portanto, esperou 9 meses e 15 meses após a linha de base).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias abstinentes de álcool autorreferidos
Prazo: No início, a cada 7 dias durante o tratamento, no final do tratamento (esperado 3 meses após a linha de base) e 6 meses e 12 meses após o final do tratamento (esperado 9 meses e 15 meses após a linha de base).
Medida do número de dias abstinentes de álcool autorreferidos. A ingestão de álcool é avaliada pelo número autorreferido de vidros padrão de bebidas alcoólicas. Isso é auto-relatado todos os dias com o procedimento de acompanhamento da linha do tempo (TLFB). Um dia com zero o uso de álcool relatado é considerado um dia abstinente.
No início, a cada 7 dias durante o tratamento, no final do tratamento (esperado 3 meses após a linha de base) e 6 meses e 12 meses após o final do tratamento (esperado 9 meses e 15 meses após a linha de base).
Quantidade total de ingestão de álcool
Prazo: No início, a cada 7 dias durante o tratamento, no final do tratamento (esperado 3 meses após a linha de base) e 6 meses e 12 meses após o final do tratamento (esperado 9 meses e 15 meses após a linha de base).
Medida de ingestão autorreferida de álcool. A ingestão de álcool é avaliada pelo número autorreferido de vidros padrão de bebida alcoólica (cada um contendo 12 g de etanol). Isso é auto-relatado todos os dias com o procedimento de acompanhamento da linha do tempo (TLFB), cobrindo os últimos 7 dias e depois convertido em gramas de etanol.
No início, a cada 7 dias durante o tratamento, no final do tratamento (esperado 3 meses após a linha de base) e 6 meses e 12 meses após o final do tratamento (esperado 9 meses e 15 meses após a linha de base).
Escala visual analógica de desejo por álcool (AC-VAS)
Prazo: No início, a cada 7 dias durante o tratamento, no final do tratamento (esperado 3 meses após a linha de base) e 6 meses e 12 meses após o final do tratamento (esperado 9 meses e 15 meses após a linha de base).
Medida do desejo de álcool percebido pela auto-classificação em uma escala visual analógica (VAS), variando de 0 a 100, onde 0 denota não desejo e 100 o pior desejo possível.
No início, a cada 7 dias durante o tratamento, no final do tratamento (esperado 3 meses após a linha de base) e 6 meses e 12 meses após o final do tratamento (esperado 9 meses e 15 meses após a linha de base).
Índice de Gravidade de Insônia (ISI)
Prazo: No início, no final do tratamento (esperado 3 meses após a linha de base) e o acompanhamento de 6 meses e 12 meses após o final do tratamento (esperados 9 meses e 15 meses após a linha de base).
Medida de insônia e dificuldades relacionadas ao sono que consistem em sete itens. Pontuações autorreferidas mais altas indicam maiores dificuldades relacionadas ao sono. As pontuações podem variar de 0 a 28.
No início, no final do tratamento (esperado 3 meses após a linha de base) e o acompanhamento de 6 meses e 12 meses após o final do tratamento (esperados 9 meses e 15 meses após a linha de base).
Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: No início do estudo, no final do tratamento (esperado 3 meses após o início do tratamento) e acompanhamento 6 meses e 12 meses após o final do tratamento (esperado 9 meses e 15 meses após o início do tratamento).
Um questionário de autorrelato que mede o estresse percebido, o senso de controle e a autoeficácia. Ele contém 10 itens que são pontuados em um intervalo entre 0 (nunca) e 4 (com muita frequência). A faixa total de pontuação está entre 0-40 e uma pontuação mais alta reflete níveis mais altos de estresse percebido.
No início do estudo, no final do tratamento (esperado 3 meses após o início do tratamento) e acompanhamento 6 meses e 12 meses após o final do tratamento (esperado 9 meses e 15 meses após o início do tratamento).
O Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS-12)
Prazo: No início do estudo, no final do tratamento (esperado 3 meses após o início do tratamento) e acompanhamento 6 meses e 12 meses após o final do tratamento (esperado 9 meses e 15 meses após o início do tratamento).
Um questionário de autorrelato que mede a incapacidade devido a condições de saúde. Ele contém 12 itens que são pontuados em um intervalo entre 0 (nenhum) e 4 (extremo). A pontuação total varia entre 0 e 48 e uma pontuação mais alta reflete um maior grau de incapacidade.
No início do estudo, no final do tratamento (esperado 3 meses após o início do tratamento) e acompanhamento 6 meses e 12 meses após o final do tratamento (esperado 9 meses e 15 meses após o início do tratamento).
O Índice Curto de Problemas (SIP)
Prazo: No início do estudo, no final do tratamento (esperado 3 meses após o início do tratamento) e acompanhamento 6 meses e 12 meses após o final do tratamento (esperado 9 meses e 15 meses após o início do tratamento).
Um questionário de autorrelato para medir as consequências da bebida nos bebedores problemáticos nos últimos 3 meses. Ele contém 15 itens que são pontuados em um intervalo entre 0 (nunca) e 3 (diariamente). A pontuação total varia entre 0 e 45 e uma pontuação mais alta reflete mais consequências negativas da ingestão de álcool.
No início do estudo, no final do tratamento (esperado 3 meses após o início do tratamento) e acompanhamento 6 meses e 12 meses após o final do tratamento (esperado 9 meses e 15 meses após o início do tratamento).
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Prazo: No início do tratamento, no meio do tratamento (previsto 6 semanas após o início do tratamento), no final do tratamento (esperado 3 meses após o início do tratamento) e acompanhamento aos 6 meses e 12 meses após o final do tratamento (esperado 9 meses e 15 meses após o início do tratamento) .
Um questionário de autorrelato que mede os sintomas de depressão e detecta sinais de aumento da tendência suicida. Contém 9 itens que são pontuados em uma faixa de 0 (nenhum) a 6 (extremo). A pontuação total varia entre 0 a 54 e uma pontuação mais alta reflete mais sintomas de depressão.
No início do tratamento, no meio do tratamento (previsto 6 semanas após o início do tratamento), no final do tratamento (esperado 3 meses após o início do tratamento) e acompanhamento aos 6 meses e 12 meses após o final do tratamento (esperado 9 meses e 15 meses após o início do tratamento) .
Teste de identificação de transtorno por uso de álcool
Prazo: No início, no final do tratamento (esperado 3 meses após a linha de base) e o acompanhamento de 6 meses e 12 meses após o final do tratamento (esperados 9 meses e 15 meses após a linha de base).
Um questionário de autorrelato para avaliar o consumo de álcool, comportamentos de consumo e problemas relacionados ao álcool. 10 itens e pontuações variando de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de uso problemático de álcool.
No início, no final do tratamento (esperado 3 meses após a linha de base) e o acompanhamento de 6 meses e 12 meses após o final do tratamento (esperados 9 meses e 15 meses após a linha de base).
B-Fosfatidiletanol (PEth)
Prazo: No início e no final do tratamento (esperado 3 meses após o início do tratamento).
Um biomarcador de ingestão de álcool amostrado com uma medida chamada ponto sanguíneo seco (DBS), para que o participante possa provar em casa. Medidas quantidade de fosfatidiletanol (µmol/L) no sangue,
No início e no final do tratamento (esperado 3 meses após o início do tratamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Linkoeping University

Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CoMiT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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