Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание психических заболеваний и проблемного употребления алкоголя: метод когнитивно-поведенческой терапии через Интернет (CoMiT)

21 февраля 2025 г. обновлено: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Цель этого клинического исследования — выяснить, работает ли когнитивно-поведенческая терапия на основе Интернета (ICBT) для лечения сопутствующих проблем, связанных с употреблением алкоголя, и психических заболеваний, включая легкие и умеренные симптомы депрессии, тревоги, стресса или нарушений сна.

Основные вопросы, направленные на исследование, - это:

  • Снижает ли программа ICBT самооценку страданий от психических заболеваний?
  • Снижает ли программа ICBT уровень потребления алкоголя, о котором сообщают сами люди? Исследователи сравнит программу ICBT с участниками, которые рандомизированы на контрольный раствор, которому исследовательская группа еженедельно уделяет внимание, чтобы увидеть, работает ли лечение. В обеих группах участники будут иметь возможность обратиться за поддержкой к терапевту в будние дни.

Участники - взрослые, живущие в Швеции. Они будут:

  • Получите программу ICBT при поддержке квалифицированного терапевта. Он состоит из модулей, с которыми участники будут работать на своем компьютере в течение 10 недель. Некоторые модули будут обязательными, а другие — факультативными для участников.
  • Заполните формы, чтобы оценить их психическое заболевание и потребление алкоголя в начале и в конце исследования, а также один раз в неделю во время лечения.

Первичными показателями результатов являются симптомы депрессии, тревоги и стресса (измеренные с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса 21 (DASS-21)) и потребление алкоголя, измеряемое по количествам, о которых сообщают сами пациенты. Другие, вторичные, используемые показатели результатов будут, например, касаться симптомов бессонницы и оценки инвалидности. Измерения до лечения, измерения после лечения и последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев планируется собирать посредством онлайн-опроса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gerhard Andersson, Professor
  • Номер телефона: +46(0)13285840
  • Электронная почта: gerhard.andersson@liu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Åsa Steensland, PhD Student
  • Номер телефона: +46(0)702775777
  • Электронная почта: asa.steensland@liu.se

Места учебы

  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 58183
        • Рекрутинг
        • Linköping University
        • Контакт:
          • Åsa Steensland, PhD Student
          • Номер телефона: +46(0)702775777
          • Электронная почта: asa.steensland@liu.se
        • Контакт:
          • Gerhard Andersson, Professor
          • Номер телефона: +4613285840
          • Электронная почта: gerhard.andersson@liu.se
        • Главный следователь:
          • Gerhard Andersson, Professor
        • Младший исследователь:
          • Åsa Steensland, PhD Student
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Швеция, 58183
        • Еще не набирают
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
        • Контакт:
          • Åsa Steensland, PhD Student
          • Номер телефона: +46(0)702775777
          • Электронная почта: asa.steensland@liu.se
        • Контакт:
          • Gerhard Andersson, Professor
          • Номер телефона: +4613285840
          • Электронная почта: gerhard.andersson@liu.se
        • Главный следователь:
          • Gerhard Andersson, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Аудит ≥ 6 баллов для женщин и ≥ 8 баллов для мужчин
  • Симптомы депрессии, тревожного расстройства и/или заболеваний, связанных со стрессом.
  • Адекватная способность говорить, читать и писать по-шведски
  • Наличие доступа к Интернету и смартфона, компьютера или другого устройства.

Критерии исключения:

  • Постоянное психологическое лечение.
  • Продолжающиеся лекарства от AUD
  • Недавние изменения (в течение последних трех месяцев) в приеме психиатрических препаратов или запланированные изменения в течение периода лечения. О новых лекарствах, назначенных во время исследования, должно быть сообщено, но это не приведет к исключению
  • Тяжелые психические расстройства, основанные на интервью с мини-промежуточным нейропсихиатрическим интервью (MINI) и сообщили об истории болезни
  • Тяжелые заболевания, которые могут помешать участию в исследовании.
  • Тяжелые когнитивные нарушения
  • Текущая суицидальность
  • Тяжелая алкогольная зависимость, при которой более целесообразно специализированное лечение.
  • Риск тяжелых симптомов отмены алкоголя с необходимостью лечения. Участие возможно после завершения лечения отмены алкоголя в рамках обычной системы здравоохранения, доступной для шведского населения.
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме алкоголя или никотина, в течение последних шести месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
10 недель терапевта поддержали, индивидуально адаптированную интернет-терапию когнитивно-поведенческим поведением с помощью еженедельной и по запросу терапевта.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет
Вмешательство в рамках этого исследования основано на принципах когнитивно-поведенческой терапии и адаптировано для борьбы с вредным употреблением алкоголя и расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, легкой и умеренной степени тяжести, сочетающимися с психологическими симптомами депрессии, тревоги, стресса и/или расстройства сна. 10 недель индивидуального лечения включают психообразовательные тексты, а также примеры и упражнения при поддержке терапевта.
Без вмешательства: Контрольная группа
Условие контроля в списке ожидания, когда участники получают еженедельное внимание от исследовательских терапевтов. После того, как группа лечения завершила 10 недель лечения и пост лечения, контрольная группа получила ту же программу лечения, что и группа лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни высокого риска употребления алкоголя (HDD)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и окончанием лечения (ожидаемое 3 месяца после базовой линии). Кроме того, изменение между исходным уровнем и 6 месяцами и 12 месяцами наблюдения после окончания лечения (следовательно, ожидалось через 9 месяцев и 15 месяцев после базового уровня).
Объем употребления алкоголя измеряется количеством дней высокого риска употребления алкоголя (HDD), определенных в соответствии с уровнями риска употребления алкоголя Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), как ежедневное потребление ≥60 граммов чистого алкоголя для мужчин и ≥40 граммов для женщин. Потребление алкоголя оценивается по количеству стандартных стаканов алкогольного напитка (каждый из которых содержит 12 г чистого этанола). Об этом сообщается каждый день с помощью процедуры Timeline Follow Back (TLFB), а затем конвертируется в граммы чистого спирта.
Изменение между исходным уровнем и окончанием лечения (ожидаемое 3 месяца после базовой линии). Кроме того, изменение между исходным уровнем и 6 месяцами и 12 месяцами наблюдения после окончания лечения (следовательно, ожидалось через 9 месяцев и 15 месяцев после базового уровня).
Стресс от депрессии масштабируется (DASS-21)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и окончанием лечения (ожидаемое 3 месяца после базовой линии). Кроме того, изменение между базовым уровнем и 6 месяцами и 12 месяцами наблюдения после окончания лечения (следовательно, ожидалось через 9 месяцев и 15 месяцев после базового уровня).
Мера самооценки симптомов депрессии, беспокойства и стресса. Состоит из 21 пункта, которые оцениваются в диапазоне от 0 (вообще не относились ко мне) до 3 (применяется ко мне очень или большую часть времени). Оценки могут варьироваться от 0 до 63 баллов. Более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
Изменение между исходным уровнем и окончанием лечения (ожидаемое 3 месяца после базовой линии). Кроме того, изменение между базовым уровнем и 6 месяцами и 12 месяцами наблюдения после окончания лечения (следовательно, ожидалось через 9 месяцев и 15 месяцев после базового уровня).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество самооценки алкоголя воздержания
Временное ограничение: Исходно, каждые 7 дней во время лечения, в конце лечения (ожидается через 3 месяца после исходного уровня) и через 6 и 12 месяцев после окончания лечения (ожидается через 9 и 15 месяцев после исходного уровня).
Показатель количества дней воздержания от употребления алкоголя, о которых сообщают сами пациенты. Потребление алкоголя оценивается по количеству стандартных стаканов алкогольного напитка, о которых сообщают сами люди. Об этом сообщается каждый день с помощью процедуры Timeline Follow Back (TLFB). День, когда об употреблении алкоголя не сообщалось, считается днем ​​воздержания.
Исходно, каждые 7 дней во время лечения, в конце лечения (ожидается через 3 месяца после исходного уровня) и через 6 и 12 месяцев после окончания лечения (ожидается через 9 и 15 месяцев после исходного уровня).
Общее количество принятого алкоголя
Временное ограничение: На исходном уровне каждые 7 дней во время лечения, в конце лечения (ожидаемое 3 месяца после исходного уровня) и 6 месяцев и 12 месяцев после окончания лечения (ожидаемое 9 месяцев и 15 месяцев после исходного уровня).
Измерение потребления алкоголя по самооценке. Потребление алкоголя оценивается по количеству стандартных стаканов алкогольного напитка, о которых сообщают сами участники (каждый из которых содержит 12 г этанола). Об этом сообщается каждый день с помощью процедуры Timeline Follow Back (TLFB), охватывающей последние 7 дней, а затем конвертируется в граммы этанола.
На исходном уровне каждые 7 дней во время лечения, в конце лечения (ожидаемое 3 месяца после исходного уровня) и 6 месяцев и 12 месяцев после окончания лечения (ожидаемое 9 месяцев и 15 месяцев после исходного уровня).
Тяга к алкоголю Визуальная аналоговая шкала (AC-VAS)
Временное ограничение: Исходно, каждые 7 дней во время лечения, в конце лечения (ожидается через 3 месяца после исходного уровня) и через 6 и 12 месяцев после окончания лечения (ожидается через 9 и 15 месяцев после исходного уровня).
Мера воспринимаемой жажды алкоголя путем самооценки в визуальной аналоговой шкале (VAS) в диапазоне от 0 до 100, где 0 не обозначает никаких желаний и 100 худших в результате тяги.
Исходно, каждые 7 дней во время лечения, в конце лечения (ожидается через 3 месяца после исходного уровня) и через 6 и 12 месяцев после окончания лечения (ожидается через 9 и 15 месяцев после исходного уровня).
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходно, в конце лечения (ожидается через 3 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении через 6 и 12 месяцев после окончания лечения (ожидается через 9 и 15 месяцев после исходного уровня).
Измеритель бессонницы и проблем со сном, состоящий из семи пунктов. Более высокие оценки по самооценке указывают на большие трудности, связанные со сном. Баллы могут варьироваться от 0 до 28.
Исходно, в конце лечения (ожидается через 3 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении через 6 и 12 месяцев после окончания лечения (ожидается через 9 и 15 месяцев после исходного уровня).
Воспринимаемая шкала стресса (PSS-10)
Временное ограничение: В исходном уровне, в конце лечения (ожидается через 3 месяца после исходного уровня) и наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев после окончания лечения (ожидаемое 9 месяцев и 15 месяцев после базового уровня).
Анкета для самоотчета, которая измеряет воспринимаемый стресс, чувство контроля и самоэффективность. Он содержит 10 элементов, которые оцениваются в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Общий диапазон баллов составляет от 0 до 40, а более высокий балл отражает более высокие уровни воспринимаемого стресса.
В исходном уровне, в конце лечения (ожидается через 3 месяца после исходного уровня) и наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев после окончания лечения (ожидаемое 9 месяцев и 15 месяцев после базового уровня).
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS-12)
Временное ограничение: В исходном уровне, в конце лечения (ожидается через 3 месяца после исходного уровня) и наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев после окончания лечения (ожидаемое 9 месяцев и 15 месяцев после базового уровня).
Анкета для самоотчета, позволяющая оценить инвалидность по состоянию здоровья. Он содержит 12 пунктов, которые оцениваются в диапазоне от 0 (нет) до 4 (экстремально). Общий балл варьируется от 0 до 48, и более высокий балл отражает более высокую степень инвалидности.
В исходном уровне, в конце лечения (ожидается через 3 месяца после исходного уровня) и наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев после окончания лечения (ожидаемое 9 месяцев и 15 месяцев после базового уровня).
Краткий индекс проблем (SIP)
Временное ограничение: Исходно, в конце лечения (ожидается через 3 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении через 6 и 12 месяцев после окончания лечения (ожидается через 9 и 15 месяцев после исходного уровня).
Анкета для самоотчета для измерения последствий употребления алкоголя у лиц, страдающих алкоголизмом, за последние 3 месяца. Он содержит 15 пунктов, которые оцениваются в диапазоне от 0 (никогда) до 3 (ежедневно). Общий балл варьируется от 0 до 45, и более высокий балл отражает более негативные последствия употребления алкоголя.
Исходно, в конце лечения (ожидается через 3 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении через 6 и 12 месяцев после окончания лечения (ожидается через 9 и 15 месяцев после исходного уровня).
Шкала оценок депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: На исходном уровне, в середине лечения (ожидается через 6 недель после исходного уровня), в конце лечения (ожидается через 3 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении через 6 месяцев и 12 месяцев после окончания лечения (ожидается через 9 месяцев и 15 месяцев после исходного уровня) .
Анкета для самоотчета, которая измеряет симптомы депрессии и выявляет признаки повышенной суицидальной активности. Он содержит 9 пунктов, которые оцениваются в диапазоне от 0 (нет) до 6 (экстремально). Общий балл варьируется от 0 до 54, более высокий балл отражает больше симптомов депрессии.
На исходном уровне, в середине лечения (ожидается через 6 недель после исходного уровня), в конце лечения (ожидается через 3 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении через 6 месяцев и 12 месяцев после окончания лечения (ожидается через 9 месяцев и 15 месяцев после исходного уровня) .
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Временное ограничение: Исходно, в конце лечения (ожидается через 3 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении через 6 и 12 месяцев после окончания лечения (ожидается через 9 и 15 месяцев после исходного уровня).
Анкета для самоотчета для оценки потребления алкоголя, поведения алкоголя и проблем, связанных с алкоголем. 10 пунктов и оценки в диапазоне от 0 до 40 с более высокими оценками, указывающими на более высокий уровень проблемного употребления алкоголя.
Исходно, в конце лечения (ожидается через 3 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении через 6 и 12 месяцев после окончания лечения (ожидается через 9 и 15 месяцев после исходного уровня).
B-фосфатидилетанол (Peth)
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце лечения (ожидается через 3 месяца после базового уровня).
Биомаркер потребления алкоголя, отобранная с мерой, называемой сушеным пятном крови (DBS), который участник может попробовать дома. Измерения количества фосфатидилетанола (мкмоль/л) в крови,
На исходном уровне и в конце лечения (ожидается через 3 месяца после базового уровня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Linkoeping University

Следователи

  • Главный следователь: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CoMiT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться