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Co-occorrenza di malattie mentali e consumo problematico di alcol: un intervento di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet (CoMiT)

21 febbraio 2025 aggiornato da: Gerhard Andersson, Linkoeping University

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (ICBT) funziona per trattare il consumo concomitante di alcol problematico e malattie mentali, inclusi sintomi da lievi a moderati di depressione, ansia, stress o disturbi del sonno.

Le domande principali che lo studio mira a rispondere sono:

  • Il programma ICBT riduce l’autovalutazione della sofferenza dovuta a malattie mentali?
  • Il programma ICBT riduce il consumo di alcol auto-riferito? I ricercatori confronteranno il programma ICBT con i partecipanti rancomizzati con una malta di controllo che riceve attenzione settimanale dal gruppo di ricerca, per vedere se il trattamento funziona. In entrambi i gruppi i partecipanti avranno la possibilità di chiedere supporto ad un terapista durante i giorni feriali.

I partecipanti sono adulti che vivono in Svezia. Loro:

  • Ricevi un programma ICBT supportato da un terapista addestrato. Consiste in moduli con cui i partecipanti lavoreranno sul proprio computer per 10 settimane. Alcuni moduli saranno obbligatori e altri opzionali per i partecipanti.
  • Compilare moduli per valutare la propria malattia mentale e il consumo di alcol all'inizio e alla fine dello studio, nonché una volta alla settimana durante il trattamento.

Le misure di esito primarie sono depressione, ansia e sintomi di stress (misurati con la Depression Anxiety and Stress Scale 21 (DASS-21)) e il consumo di alcol misurato con quantità auto-riferite. Altre misure di esito secondarie utilizzate riguarderanno, ad esempio, i sintomi dell'insonnia e la valutazione della disabilità. Si prevede che la misurazione pre-trattamento, la misurazione post-trattamento e il follow-up a 6 e 12 mesi verranno raccolti tramite un sondaggio online.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58183
        • Reclutamento
        • Linköping University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerhard Andersson, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Åsa Steensland, PhD Student
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svezia, 58183
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerhard Andersson, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • AUDIT ≥ 6 punti per le donne e ≥ 8 punti per gli uomini
  • Sintomi di depressione, disturbo d’ansia e/o malattie legate allo stress
  • Un'adeguata capacità di parlare, leggere e scrivere svedesi
  • Avere accesso a Internet e uno smartphone, un computer o un altro dispositivo.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento psicologico in corso.
  • Farmaci in corso per AUD
  • Cambiamenti recenti (entro gli ultimi tre mesi) negli psicofarmaci o cambiamenti pianificati durante il periodo di trattamento. I nuovi farmaci prescritti durante lo studio dovranno essere segnalati ma non comporteranno l'esclusione
  • Gravi disturbi psichiatrici basati su un'intervista Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) e sull'anamnesi medica riportata
  • Gravi condizioni mediche che potrebbero impedire la partecipazione allo studio
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Suicidalità attuale
  • Dipendenza da alcol grave per la quale è più appropriato un trattamento specialistico
  • Rischio di gravi sintomi di astinenza da alcol con necessità di cure mediche. La partecipazione è possibile dopo aver completato il trattamento di astinenza dall'alcol nell'ambito del sistema sanitario ordinario, accessibile alla popolazione svedese.
  • Disturbo da uso di sostanze, diverse da alcol o nicotina, negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
10 settimane di terapia cognitivo comportamentale supportata da un terapista, personalizzata e basata su Internet, con supporto settimanale e su richiesta da parte di un terapista.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
L'intervento all'interno di questo studio si basa sui principi di terapia comportamentale cognitiva e adattato per colpire il consumo di alcol dannoso e il disturbo da lieve a moderato per uso di alcol che si verificano con sintomi psicologici di depressione, ansia, stress e/o disturbo del sonno. Le 10 settimane di trattamento su misura individualmente includono testi psico-educativi, nonché esempi ed esercizi supportati da un terapista.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Una condizione di controllo dell'elenco di attesa in cui i partecipanti ricevono l'attenzione settimanale dei terapisti del team di ricerca. Dopo che il gruppo di trattamento ha terminato le loro 10 settimane di trattamento e le misure post-trattamento sono state raccolte, il gruppo di controllo riceve lo stesso programma di trattamento del gruppo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di alcol ad alto rischio (HDD)
Lasso di tempo: Cambiamento tra il basale e la fine del trattamento (previsto 3 mesi dopo il basale). Inoltre, il cambiamento tra basale e 6 mesi e 12 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento (quindi previsto 9 mesi e 15 mesi dopo il basale).
Quantità di consumo di alcol misurata in numero di giorni di consumo di alcol ad alto rischio (HDD), definiti secondo i livelli di consumo di rischio dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), come assunzione giornaliera di ≥ 60 grammi di alcol puro per gli uomini e ≥ 40 g per le donne. L'assunzione di alcol viene valutata in base al numero autodichiarato di bicchieri standard di bevanda alcolica (ciascuno contenente 12 g di etanolo puro). Questo viene auto-segnalato ogni giorno con la procedura Timeline Follow Back (TLFB) e poi convertito in grammi di alcol puro.
Cambiamento tra il basale e la fine del trattamento (previsto 3 mesi dopo il basale). Inoltre, il cambiamento tra basale e 6 mesi e 12 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento (quindi previsto 9 mesi e 15 mesi dopo il basale).
Le scale dello stress ansia da depressione (DAS-21)
Lasso di tempo: Cambiamento tra il basale e la fine del trattamento (previsto 3 mesi dopo il basale). Inoltre, il cambiamento tra basale e 6 mesi e 12 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento (quindi previsto 9 mesi e 15 mesi dopo il basale).
Misura dei sintomi auto-segnalati di depressione, ansia e stress. È composto da 21 articoli che sono stati valutati su un intervallo tra 0 (non mi sono venuti conto) a 3 (applicati a me molto o la maggior parte del tempo). I punteggi possono variare tra 0 e 63 punti. I punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Cambiamento tra il basale e la fine del trattamento (previsto 3 mesi dopo il basale). Inoltre, il cambiamento tra basale e 6 mesi e 12 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento (quindi previsto 9 mesi e 15 mesi dopo il basale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di astinenza da alcol autodichiarati
Lasso di tempo: Al basale, ogni 7 giorni durante il trattamento, alla fine del trattamento (previsto 3 mesi dopo il basale) e 6 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (previsto 9 mesi e 15 mesi dopo il basale).
Misura del numero di giorni di astinenza da alcol auto-segnalati. L'assunzione di alcol viene valutata mediante numero auto-segnalato di bicchieri standard di bevanda alcolica. Questo è auto-segnalato ogni giorno con la procedura di follow-back della sequenza temporale (TLFB). Un giorno con zero consumo di alcol è considerato un giorno astinente.
Al basale, ogni 7 giorni durante il trattamento, alla fine del trattamento (previsto 3 mesi dopo il basale) e 6 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (previsto 9 mesi e 15 mesi dopo il basale).
Quantità totale di assunzione di alcol
Lasso di tempo: Al basale, ogni 7 giorni durante il trattamento, alla fine del trattamento (previsto 3 mesi dopo il basale) e 6 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (previsto 9 mesi e 15 mesi dopo il basale).
Misura del consumo di alcol auto-riferito. L'assunzione di alcol viene valutata in base al numero auto-riferito di bicchieri standard di bevanda alcolica (ciascuno contenente 12 g di etanolo). Questo viene auto-segnalato ogni giorno con la procedura Timeline Follow Back (TLFB) che copre gli ultimi 7 giorni e poi convertito in grammi di etanolo.
Al basale, ogni 7 giorni durante il trattamento, alla fine del trattamento (previsto 3 mesi dopo il basale) e 6 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (previsto 9 mesi e 15 mesi dopo il basale).
Craving per l'alcol Scala analogica visiva (AC-VAS)
Lasso di tempo: Al basale, ogni 7 giorni durante il trattamento, alla fine del trattamento (previsto 3 mesi dopo il basale) e 6 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (previsto 9 mesi e 15 mesi dopo il basale).
Misura del desiderio percepito di alcol mediante autovalutazione su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100 dove 0 denota assenza di desiderio e 100 il peggior desiderio possibile.
Al basale, ogni 7 giorni durante il trattamento, alla fine del trattamento (previsto 3 mesi dopo il basale) e 6 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (previsto 9 mesi e 15 mesi dopo il basale).
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Al basale, alla fine del trattamento (previsto 3 mesi dopo il basale) e follow-up 6 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (previsto 9 mesi e 15 mesi dopo il basale).
Misura dell'insonnia e delle differenze relative al sonno che consiste in sette articoli. Punteggi auto-segnalati più elevati indicano maggiori differenze relative al sonno. I punteggi possono variare da 0 a 28.
Al basale, alla fine del trattamento (previsto 3 mesi dopo il basale) e follow-up 6 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (previsto 9 mesi e 15 mesi dopo il basale).
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Al basale, alla fine del trattamento (previsto 3 mesi dopo il basale) e follow-up 6 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (previsto 9 mesi e 15 mesi dopo il basale).
Un questionario self-report che misura lo stress percepito, il senso di controllo e l’autoefficacia. Contiene 10 item a cui viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (mai) e 4 (molto spesso). L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 40 e un punteggio più alto riflette livelli più elevati di stress percepito.
Al basale, alla fine del trattamento (previsto 3 mesi dopo il basale) e follow-up 6 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (previsto 9 mesi e 15 mesi dopo il basale).
Il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS-12)
Lasso di tempo: Al basale, alla fine del trattamento (previsto 3 mesi dopo il basale) e follow-up 6 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (previsto 9 mesi e 15 mesi dopo il basale).
Un questionario self-report che misura la disabilità dovuta a condizioni di salute. Contiene 12 elementi a cui viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (nessuno) e 4 (estremo). Il punteggio totale varia da 0 a 48 e un punteggio più alto riflette un grado di disabilità più elevato.
Al basale, alla fine del trattamento (previsto 3 mesi dopo il basale) e follow-up 6 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (previsto 9 mesi e 15 mesi dopo il basale).
L'indice breve dei problemi (SIP)
Lasso di tempo: Al basale, alla fine del trattamento (previsto 3 mesi dopo il basale) e follow-up 6 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (previsto 9 mesi e 15 mesi dopo il basale).
Un questionario self-report per misurare le conseguenze del consumo di alcol nei bevitori problematici negli ultimi 3 mesi. Contiene 15 item a cui viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (mai) e 3 (tutti i giorni). Il punteggio totale varia da 0 a 45 e un punteggio più alto riflette conseguenze più negative derivanti dal consumo di alcol.
Al basale, alla fine del trattamento (previsto 3 mesi dopo il basale) e follow-up 6 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (previsto 9 mesi e 15 mesi dopo il basale).
Montgomery-Åsberg Depression Valutation Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Al basale, a metà trattamento (previsto 6 settimane dopo il basale), alla fine del trattamento (previsto 3 mesi dopo il basale) e follow-up a 6 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (previsto 9 mesi e 15 mesi dopo il basale) .
Un questionario self-report che misura i sintomi della depressione e rileva segni di aumento della suicidalità. Contiene 9 elementi a cui viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (nessuno) e 6 (estremo). Il punteggio totale varia da 0 a 54 e un punteggio più alto riflette più sintomi di depressione.
Al basale, a metà trattamento (previsto 6 settimane dopo il basale), alla fine del trattamento (previsto 3 mesi dopo il basale) e follow-up a 6 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (previsto 9 mesi e 15 mesi dopo il basale) .
Test di identificazione del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: Al basale, alla fine del trattamento (previsto 3 mesi dopo il basale) e follow-up 6 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (previsto 9 mesi e 15 mesi dopo il basale).
Un questionario self-report per valutare il consumo di alcol, i comportamenti legati al consumo di alcol e i problemi legati all’alcol. 10 item e punteggi compresi tra 0 e 40 con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di consumo problematico di alcol.
Al basale, alla fine del trattamento (previsto 3 mesi dopo il basale) e follow-up 6 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (previsto 9 mesi e 15 mesi dopo il basale).
B-fosfatidiletanolo (Peth)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del trattamento (previsto 3 mesi dopo il basale).
Un biomarcatore di assunzione di alcol campionata con una misura chiamata spot di sangue secco (DBS), che il partecipante può campionare a casa. Misura la quantità di fosfatidiletanolo (µmol/L) nel sangue,
Al basale e alla fine del trattamento (previsto 3 mesi dopo il basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoMiT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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