Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współwłaścicie choroby psychicznej i problematyczne spożywanie alkoholu: Internetowa interwencja terapii poznawczej (CoMiT)

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Współwystępowanie chorób psychicznych i problematycznego używania alkoholu: internetowa interwencja w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy internetowa terapia poznawczo-behawioralna (ICBT) działa w leczeniu współistniejącego problematycznego spożywania alkoholu i chorób psychicznych, w tym łagodnych do umiarkowanych objawów depresji, lęku, stresu lub zaburzenia snu.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy program ICBT obniża samoocenę osoby cierpiącej na chorobę psychiczną?
  • Czy program ICBT obniża zgłoszony przez siebie spożycie alkoholu? Naukowcy porównają program ICBT z uczestnikami, którzy zostali uznani z zaprawą kontrolną, która przyciąga cotygodniową uwagę zespołu badawczego, aby sprawdzić, czy leczenie działa. W obu grupach uczestnicy będą mieli okazję poprosić o wsparcie terapeuty w ciągu dni tygodniowych.

Uczestnikami są dorośli mieszkający w Szwecji. Będą:

  • Skorzystaj z programu ICBT wspieranego przez przeszkolonego terapeutę. Składa się z modułów, z którymi uczestnicy będą pracować na swoim komputerze przez 10 tygodni. Niektóre moduły będą obowiązkowe, a inne opcjonalne dla uczestników.
  • Wypełnij formy, aby ocenić chorobę psychiczną i spożycie alkoholu na początku i na końcu badania, a także raz w tygodniu podczas leczenia.

Podstawowymi miarami wyniku są objawy depresji, lęku i stresu (mierzone za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu 21 (DASS-21)) oraz spożycie alkoholu mierzone w ilościach zgłaszanych przez pacjenta. Inne, drugorzędne, stosowane mierniki wyniku będą na przykład dotyczyły objawów bezsenności i oceny niepełnosprawności. Planuje się, że pomiary przed leczeniem, pomiary po leczeniu oraz badania kontrolne po 6 i 12 miesiącach będą zbierane za pomocą ankiety internetowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 58183
        • Rekrutacyjny
        • Linköping University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerhard Andersson, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Åsa Steensland, PhD Student
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Szwecja, 58183
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerhard Andersson, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • AUDIT ≥ 6 punktów dla kobiet i ≥ 8 punktów dla mężczyzn
  • Objawy depresji, zaburzenia lęku i/lub choroby związane ze stresem
  • Odpowiednia umiejętność mówienia, czytania i pisania po szwedzku
  • Dostęp do Internetu i smartfona, komputera lub innego urządzenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Trwające leczenie psychologiczne.
  • Bieżące leki na AUD
  • Niedawne zmiany (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) w lekach psychiatrycznych lub planowane zmiany w okresie leczenia. Należy zgłosić nowy lek przepisany w trakcie badania, ale nie będzie to prowadzić do wykluczenia
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne na podstawie wywiadu Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) i zgłoszonej historii choroby
  • Ciężkie schorzenia mogące utrudniać udział w badaniu
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Obecna samobójstwo
  • Poważne uzależnienie od alkoholu, w którym specjalistyczne leczenie jest bardziej odpowiednie
  • Ryzyko wystąpienia ciężkich objawów odstawienia alkoholu wymagających leczenia. Udział w programie jest możliwy po ukończeniu leczenia odwykowego w ramach zwykłego systemu opieki zdrowotnej, dostępnego dla ludności Szwecji.
  • Zaburzenie używania substancji, inne niż alkohol lub nikotyna, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna
10 tygodni terapeuty obsługiwało, indywidualnie dostosowane, internetowe terapię poznawczą z cotygodniowym i na żądanie wsparcia terapeuty.
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna
Interwencja w ramach tego badania opiera się na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej i jest dostosowana do ukierunkowania na szkodliwe spożycie alkoholu oraz łagodne do umiarkowanego zaburzenia związane z używaniem alkoholu współwystępujące z psychologicznymi objawami depresji, lęku, stresu i/lub zaburzeń snu. 10 tygodni indywidualnie dopasowanej terapii obejmuje teksty psychoedukacyjne oraz przykłady i ćwiczenia wspierane przez terapeutę.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Stan kontroli listy oczekujących, w którym uczestnicy otrzymują cotygodniową uwagę terapeutów zespołu badawczego. Po zakończeniu grupy leczenia 10 tygodni leczenia i zebrano środki po leczeniu, grupa kontrolna otrzymuje ten sam program leczenia jak grupa leczona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni picia alkoholu wysokiego ryzyka (HDD)
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a końcem leczenia (oczekiwana 3 miesiące po wartości początkowej). Dodatkowo zmiana pomiędzy wartością wyjściową a okresem obserwacji trwającym 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (stąd oczekiwane 9 i 15 miesięcy od wartości wyjściowej).
Ilość spożytego alkoholu mierzona liczbą dni picia wysokiego ryzyka (HDD), zdefiniowaną według poziomów ryzyka spożycia alkoholu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), jako dzienne spożycie ≥60 gramów czystego alkoholu w przypadku mężczyzn i ≥40 g w przypadku kobiet. Spożycie alkoholu ocenia się na podstawie samodzielnie zgłoszonej liczby standardowych szklanek napoju alkoholowego (każda zawiera 12 g czystego etanolu). Jest to zgłaszane codziennie za pomocą procedury Timeline Follow Back (TLFB), a następnie przeliczane na gramy czystego alkoholu.
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a końcem leczenia (oczekiwana 3 miesiące po wartości początkowej). Dodatkowo zmiana pomiędzy wartością wyjściową a okresem obserwacji trwającym 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (stąd oczekiwane 9 i 15 miesięcy od wartości wyjściowej).
Skale stresu lęku depresji (DASS-21)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a końcem leczenia (oczekiwano 3 miesiące po wyjściu). Dodatkowo zmiana między wartością wyjściową a 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia (stąd oczekiwano 9 miesięcy i 15 miesięcy po linii podstawowej).
Miara zgłaszanych przez siebie objawów depresji, lęku i stresu. Składa się z 21 pozycji ocenianych w skali od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu). Wyniki mogą wynosić od 0 do 63 punktów. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Zmiana między wartością wyjściową a końcem leczenia (oczekiwano 3 miesiące po wyjściu). Dodatkowo zmiana między wartością wyjściową a 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia (stąd oczekiwano 9 miesięcy i 15 miesięcy po linii podstawowej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych przez siebie alkoholu abstynent
Ramy czasowe: Na początku, co 7 dni podczas leczenia, pod koniec leczenia (oczekiwane 3 miesiące po linii wyjściowej) oraz 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (oczekiwane 9 miesięcy i 15 miesięcy po wyjściu).
Miara liczby zgłaszanych przez siebie dni abstynencji alkoholowej. Spożycie alkoholu ocenia się na podstawie zgłaszanej przez pacjenta liczby standardowych szklanek napoju alkoholowego. Jest to zgłaszane codziennie przez użytkownika zgodnie z procedurą Timeline Follow Back (TLFB). Dzień, w którym nie odnotowano spożycia alkoholu, uważany jest za dzień abstynencji.
Na początku, co 7 dni podczas leczenia, pod koniec leczenia (oczekiwane 3 miesiące po linii wyjściowej) oraz 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (oczekiwane 9 miesięcy i 15 miesięcy po wyjściu).
Całkowita ilość spożytego alkoholu
Ramy czasowe: Na początku, co 7 dni podczas leczenia, pod koniec leczenia (oczekiwane 3 miesiące po linii wyjściowej) oraz 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (oczekiwane 9 miesięcy i 15 miesięcy po wyjściu).
Pomiar samodzielnego spożycia alkoholu. Spożycie alkoholu ocenia się na podstawie zgłoszonej przez siebie liczby standardowych szklanek napoju alkoholowego (każda zawierająca 12 g etanolu). Wartość ta jest zgłaszana codziennie za pomocą procedury Timeline Follow Back (TLFB) obejmującej ostatnie 7 dni, a następnie przeliczana na gramy etanolu.
Na początku, co 7 dni podczas leczenia, pod koniec leczenia (oczekiwane 3 miesiące po linii wyjściowej) oraz 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (oczekiwane 9 miesięcy i 15 miesięcy po wyjściu).
Głód alkoholu Wizualna skala analogowa (AC-VAS)
Ramy czasowe: Na początku leczenia co 7 dni w trakcie leczenia, na końcu leczenia (oczekiwane 3 miesiące od wartości wyjściowych) oraz 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (oczekiwane 9 miesięcy i 15 miesięcy od wartości wyjściowych).
Miara postrzeganego głodu alkoholu poprzez samoocenę w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak głodu, a 100 najgorszy możliwy głód.
Na początku leczenia co 7 dni w trakcie leczenia, na końcu leczenia (oczekiwane 3 miesiące od wartości wyjściowych) oraz 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (oczekiwane 9 miesięcy i 15 miesięcy od wartości wyjściowych).
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (oczekiwane 3 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacji kontrolnej 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (oczekiwane 9 miesięcy i 15 miesięcy od wartości wyjściowych).
Miara bezsenności i dyfuzji snu, które składają się z siedmiu pozycji. Wyższe wyniki zgłaszane przez siebie wskazują na większe dificulie związane ze snem. Wyniki mogą wynosić od 0 do 28.
Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (oczekiwane 3 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacji kontrolnej 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (oczekiwane 9 miesięcy i 15 miesięcy od wartości wyjściowych).
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Na początku, pod koniec leczenia (oczekiwane 3 miesiące po wartości wyjściowej) i obserwacji 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (oczekiwane 9 miesięcy i 15 miesięcy po linii podstawowej).
Kwestionariusz samooceny, który mierzy postrzegany stres, poczucie kontroli i własna skuteczność. Zawiera 10 elementów ocenianych w zakresie od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 40, a wyższy wynik odzwierciedla wyższe poziomy postrzeganego stresu.
Na początku, pod koniec leczenia (oczekiwane 3 miesiące po wartości wyjściowej) i obserwacji 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (oczekiwane 9 miesięcy i 15 miesięcy po linii podstawowej).
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS-12)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (oczekiwane 3 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacji kontrolnej 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (oczekiwane 9 miesięcy i 15 miesięcy od wartości wyjściowych).
Kwestionariusz samoopisu, który mierzy niepełnosprawność z powodu warunków zdrowotnych. Zawiera 12 elementów ocenianych w zakresie od 0 (brak) do 4 (ekstremalne). Całkowity wynik waha się od 0 do 48 i wyższy wynik odzwierciedla wyższy stopień niepełnosprawności.
Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (oczekiwane 3 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacji kontrolnej 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (oczekiwane 9 miesięcy i 15 miesięcy od wartości wyjściowych).
Krótki indeks problemów (SIP)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (oczekiwane 3 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacji kontrolnej 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (oczekiwane 9 miesięcy i 15 miesięcy od wartości wyjściowych).
Kwestionariusz własny do pomiaru konsekwencji picia u pijących problem w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Zawiera 15 elementów ocenianych w zakresie od 0 (nigdy) do 3 (dziennie). Całkowity wynik waha się od 0 do 45 i wyższy wynik odzwierciedla bardziej negatywne konsekwencje w stosunku do spożycia alkoholu.
Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (oczekiwane 3 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacji kontrolnej 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (oczekiwane 9 miesięcy i 15 miesięcy od wartości wyjściowych).
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, w połowie leczenia (oczekiwane 6 tygodni od wartości wyjściowych), na końcu leczenia (oczekiwane 3 miesiące od wartości wyjściowych) oraz podczas obserwacji po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia (oczekiwane 9 miesięcy i 15 miesięcy od wartości wyjściowych) .
Kwestionariusz samoopisu, który mierzy objawy depresji i wykrywa oznaki zwiększonej samobójstwa. Zawiera 9 elementów ocenianych w zakresie od 0 (brak) do 6 (ekstremalne). Całkowity wynik waha się od 0 do 54 i wyższy wynik odzwierciedla więcej objawów depresji.
Na początku leczenia, w połowie leczenia (oczekiwane 6 tygodni od wartości wyjściowych), na końcu leczenia (oczekiwane 3 miesiące od wartości wyjściowych) oraz podczas obserwacji po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia (oczekiwane 9 miesięcy i 15 miesięcy od wartości wyjściowych) .
Test identyfikacyjny zaburzeń spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (oczekiwane 3 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacji kontrolnej 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (oczekiwane 9 miesięcy i 15 miesięcy od wartości wyjściowych).
Kwestionariusz samoopisu do oceny spożywania alkoholu, zachowań picia i problemów związanych z alkoholem. 10 pozycji i wyników od 0-40 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom problematycznego spożywania alkoholu.
Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (oczekiwane 3 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacji kontrolnej 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (oczekiwane 9 miesięcy i 15 miesięcy od wartości wyjściowych).
B-fosfatydyloetanol (PEth)
Ramy czasowe: Na początku i pod koniec leczenia (oczekiwane 3 miesiące po wyjściu).
Biomarker spożycia alkoholu pobrał próbkę ze środkiem zwanym suszonym punktem krwi (DBS), który uczestnik może próbkować w domu. Mierzy ilość fosfatydyletanolu (µmol/l) we krwi,
Na początku i pod koniec leczenia (oczekiwane 3 miesiące po wyjściu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linkoeping University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoMiT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj