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Gleichzeitiges Auftreten von psychischen Erkrankungen und problematischem Alkoholkonsum: eine internetbasierte Intervention zur kognitiven Verhaltenstherapie (CoMiT)

21. Februar 2025 aktualisiert von: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Ko-Aufnahme von psychischen Erkrankungen und problematischen Alkoholkonsum: eine internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie-Intervention

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob die internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) bei der Behandlung des gleichzeitigen Auftretens von problematischem Alkoholkonsum und psychischen Erkrankungen, einschließlich leichter bis mittelschwerer Symptome von Depression, Angstzuständen, Stress oder Schlafstörungen, wirkt.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Reduziert das ICBT-Programm die selbst eingeschätzte psychische Erkrankung?
  • Verringert das ICBT-Programm die selbst gemeldete Alkoholkonsum? Die Forscher werden das ICBT -Programm mit den Teilnehmern vergleichen, die zu einem Kontrollmörtel rancomomisiert werden, der vom Forschungsteam wöchentlich beachtet wird, um festzustellen, ob die Behandlung funktioniert. In beiden Gruppen haben die Teilnehmer die Möglichkeit, während der Wochentage um Unterstützung durch einen Therapeuten zu bitten.

Teilnehmer sind Erwachsene, die in Schweden leben. Sie werden:

  • Erhalten Sie ein ICBT -Programm, das von einem ausgebildeten Therapeuten unterstützt wird. Es besteht aus Modulen, mit denen die Teilnehmer 10 Wochen auf ihrem Computer zusammenarbeiten werden. Einige Module sind für die Teilnehmer obligatorisch und andere optional.
  • Füllen Sie Formulare aus, um ihre psychische Erkrankung und Alkoholaufnahme zu Beginn und am Ende der Studie sowie einmal pro Woche während der Behandlung zu bewerten.

Primäre Endpunkte sind Depressionen, Angstzustände und Stresssymptome (gemessen mit Depression Anxiety and Stress Scale 21 (DASS-21)) und Alkoholkonsum, gemessen mit selbst gemeldeten Mengen. Weitere sekundäre Ergebnismaße betreffen beispielsweise Schlaflosigkeitssymptome und die Beurteilung der Behinderung. Es ist geplant, Messungen vor der Behandlung, Messungen nach der Behandlung sowie 6- und 12-monatige Nachuntersuchungen im Rahmen einer Online-Umfrage zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58183
        • Rekrutierung
        • Linköping University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerhard Andersson, Professor
        • Unterermittler:
          • Åsa Steensland, PhD Student
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Schweden, 58183
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerhard Andersson, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • AUDIT ≥ 6 Punkte für Frauen und ≥ 8 Punkte für Männer
  • Symptome von Depressionen, Angststörungen und/oder stressbedingten Krankheiten
  • Ausreichende Fähigkeit, Schwedisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
  • Zugang zum Internet und zu einem Smartphone, Computer oder einem anderen Gerät haben.

Ausschlusskriterien:

  • Laufende psychologische Behandlung.
  • Laufende Medikamente gegen AUD
  • Jüngste Änderungen (innerhalb der letzten drei Monate) der Psychopharmaka oder geplante Änderungen während des Behandlungszeitraums. Während der Studie verschriebene neue Medikamente müssen gemeldet werden, führen jedoch nicht zum Ausschluss
  • Schwere psychiatrische Störungen basierend auf einem MINI-Interview (Mini-International Neuropsychiatric Interview) und einer gemeldeten Krankengeschichte
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie behindern können
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Aktuelle Suizidalität
  • Schwere Alkoholabhängigkeit, bei der eine spezielle Behandlung angemessener ist
  • Risiko für schwere Symptome des Alkoholentzugs mit medizinischer Behandlung. Die Teilnahme ist möglich, nachdem die Behandlung mit Alkoholentzug innerhalb des normalen Gesundheitssystems abgeschlossen ist und der schwedischen Bevölkerung zugänglich ist.
  • Substanzstörung, außer Alkohol oder Nikotin, innerhalb der letzten sechs Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
10 Wochen des Therapeuten unterstützten, individuell maßgeschneiderte, internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie mit wöchentlicher und On-Demand-Unterstützung durch einen Therapeuten.
Verhalten: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Die Intervention innerhalb dieser Studie basiert auf kognitiven Prinzipien der Verhaltenstherapie und ist angepasst, um den schädlichen Alkoholkonsum und eine leichte bis mittelschwere Alkoholkonsumstörung mit psychischen Symptomen von Depressionen, Angstzuständen, Stress und/oder Schlafstörung zu zielen. Die 10 Wochen der individuell maßgeschneiderten Behandlung umfassen psycho-edukative Texte sowie Beispiele und Übungen, die von einem Therapeuten unterstützt werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eine Kontrollbedingung der Wartelisten, bei der die Teilnehmer wöchentlich von den Forschungsteamtherapeuten aufmerksam sind. Nachdem die Behandlungsgruppe ihre 10-wöchigen Behandlungs- und Nachbehandlungsmaßnahmen abgeschlossen hat, erhielt die Kontrollgruppe das gleiche Behandlungsprogramm wie die Behandlungsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit risikoreichem Alkoholkonsum (HDD)
Zeitfenster: Änderung zwischen Basislinie und Ende der Behandlung (erwartete 3 Monate nach dem Ausgangswert). Zusätzlich die Änderung zwischen Ausgangswert und 6 Monaten und 12 Monaten nach Ende der Behandlung (daher 9 Monate und 15 Monate nach dem Ausgangsbeginn).
Die Menge des Alkoholkonsums, gemessen an der Anzahl der mit hohen Risiken (HDD), definierten nach dem Risiko-Trinkniveau der Weltgesundheitsorganisation (WHO), als tägliche Aufnahme von ≥ 60 Gramm reinem Alkohol für Männer und ≥ 40 g für Frauen. Die Alkoholkonsum wird anhand der selbst gemeldeten Anzahl von Standardgläser Alkoholgetränk (jeweils 12 g reines Ethanol) bewertet. Dies wird jeden Tag mit TLFB-Verfahren (Timeline Follow Back Back) selbst gemeldet und dann in Gramm-Alkohol umgewandelt.
Änderung zwischen Basislinie und Ende der Behandlung (erwartete 3 Monate nach dem Ausgangswert). Zusätzlich die Änderung zwischen Ausgangswert und 6 Monaten und 12 Monaten nach Ende der Behandlung (daher 9 Monate und 15 Monate nach dem Ausgangsbeginn).
Die Depressionsangst-Stressskalen (DASS-21)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Studienbeginn und Behandlungsende (voraussichtlich 3 Monate nach Studienbeginn). Zusätzlich die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (daher erwartet 9 Monate und 15 Monate nach dem Ausgangswert).
Maß für selbstberichtete Symptome von Depression, Angst und Stress. Besteht aus 21 Elementen, die in einem Bereich zwischen 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) und 3 (trifft sehr oft oder die meiste Zeit auf mich zu) bewertet werden. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 63 Punkten liegen. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
Veränderung zwischen Studienbeginn und Behandlungsende (voraussichtlich 3 Monate nach Studienbeginn). Zusätzlich die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (daher erwartet 9 Monate und 15 Monate nach dem Ausgangswert).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der selbst gemeldeten Alkoholtage
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, alle 7 Tage während der Behandlung, am Ende der Behandlung (voraussichtlich 3 Monate nach Studienbeginn) und 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (voraussichtlich 9 Monate und 15 Monate nach Studienbeginn).
Maß für die Anzahl der selbst gemeldeten Alkoholabstinenztage. Der Alkoholkonsum wird anhand der selbst gemeldeten Anzahl von Standardgläsern alkoholischer Getränke beurteilt. Dies wird jeden Tag mit dem Timeline Follow Back (TLFB)-Verfahren selbst gemeldet. Ein Tag ohne gemeldeten Alkoholkonsum gilt als Abstinenztag.
Zu Studienbeginn, alle 7 Tage während der Behandlung, am Ende der Behandlung (voraussichtlich 3 Monate nach Studienbeginn) und 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (voraussichtlich 9 Monate und 15 Monate nach Studienbeginn).
Gesamtmenge an Alkoholaufnahme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, alle 7 Tage während der Behandlung, am Ende der Behandlung (voraussichtlich 3 Monate nach Studienbeginn) und 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (voraussichtlich 9 Monate und 15 Monate nach Studienbeginn).
Maß für den selbst gemeldeten Alkoholkonsum. Der Alkoholkonsum wird anhand der selbst angegebenen Anzahl von Standardgläsern alkoholischer Getränke (jedes enthält 12 g Ethanol) beurteilt. Dies wird jeden Tag mithilfe des TLFB-Verfahrens (Timeline Follow Back) über die letzten 7 Tage selbst gemeldet und dann in Gramm Ethanol umgerechnet.
Zu Studienbeginn, alle 7 Tage während der Behandlung, am Ende der Behandlung (voraussichtlich 3 Monate nach Studienbeginn) und 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (voraussichtlich 9 Monate und 15 Monate nach Studienbeginn).
Alkohol-Verlangen nach visueller Analogskala (AC-VAs)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, alle 7 Tage während der Behandlung, am Ende der Behandlung (voraussichtlich 3 Monate nach Studienbeginn) und 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (voraussichtlich 9 Monate und 15 Monate nach Studienbeginn).
Maß für das wahrgenommene Verlangen nach Alkohol durch Selbsteinschätzung auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 kein Verlangen und 100 das schlimmste mögliche Verlangen bedeutet.
Zu Studienbeginn, alle 7 Tage während der Behandlung, am Ende der Behandlung (voraussichtlich 3 Monate nach Studienbeginn) und 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (voraussichtlich 9 Monate und 15 Monate nach Studienbeginn).
Schlaflosigkeit Index (ISI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (erwartet 3 Monate nach dem Ausgangswert) und nach 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Ende der Behandlung (erwartete 9 Monate und 15 Monate nach dem Ausgangsbeginn).
Messung von Schlaflosigkeit und Schlaf im Zusammenhang mit den Differenzierungen, die aus sieben Gegenständen bestehen. Höhere, selbst gemeldete Werte weisen auf größere Schlaf im Zusammenhang mit dem Schlaf. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 28 liegen.
Zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (erwartet 3 Monate nach dem Ausgangswert) und nach 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Ende der Behandlung (erwartete 9 Monate und 15 Monate nach dem Ausgangsbeginn).
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (erwartet 3 Monate nach dem Ausgangswert) und nach 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Ende der Behandlung (erwartete 9 Monate und 15 Monate nach dem Ausgangsbeginn).
Ein Selbstberichtsfragebogen, der den wahrgenommenen Stress, das Kontrollgefühl und die Selbstwirksamkeit misst. Es enthält 10 Items, die in einem Bereich zwischen 0 (nie) und 4 (sehr oft) bewertet werden. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 40, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress widerspiegelt.
Zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (erwartet 3 Monate nach dem Ausgangswert) und nach 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Ende der Behandlung (erwartete 9 Monate und 15 Monate nach dem Ausgangsbeginn).
Der Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS-12)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (voraussichtlich 3 Monate nach Studienbeginn) und Nachuntersuchung 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (voraussichtlich 9 Monate und 15 Monate nach Studienbeginn).
Ein Selbstberichtsfragebogen, der die Behinderung aufgrund gesundheitlicher Bedingungen misst. Es enthält 12 Elemente, die in einem Bereich zwischen 0 (keine) bis 4 (extrem) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 48 und eine höhere Punktzahl spiegelt einen höheren Grad an Behinderung wider.
Zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (voraussichtlich 3 Monate nach Studienbeginn) und Nachuntersuchung 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (voraussichtlich 9 Monate und 15 Monate nach Studienbeginn).
Der kurze Index der Probleme (SIP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (voraussichtlich 3 Monate nach Studienbeginn) und Nachuntersuchung 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (voraussichtlich 9 Monate und 15 Monate nach Studienbeginn).
Ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Folgen des Alkoholkonsums bei Problemtrinkern in den letzten drei Monaten. Es enthält 15 Punkte, die in einem Bereich zwischen 0 (nie) und 3 (täglich) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 45 und eine höhere Punktzahl spiegelt mehr negative Folgen des Alkoholkonsums wider.
Zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (voraussichtlich 3 Monate nach Studienbeginn) und Nachuntersuchung 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (voraussichtlich 9 Monate und 15 Monate nach Studienbeginn).
Montgomery-Åsberg Depression Bewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung (voraussichtlich 6 Wochen nach Studienbeginn), am Ende der Behandlung (voraussichtlich 3 Monate nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (voraussichtlich 9 Monate und 15 Monate nach Studienbeginn) .
Ein Selbstberichtsfragebogen, der die Symptome einer Depression misst und Anzeichen einer erhöhten Suizidalität erkennt. Es enthält 9 Elemente, die in einem Bereich zwischen 0 (keine) und 6 (extrem) bewertet werden. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 54 und ein höherer Score spiegelt mehr Symptome einer Depression wider.
Zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung (voraussichtlich 6 Wochen nach Studienbeginn), am Ende der Behandlung (voraussichtlich 3 Monate nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (voraussichtlich 9 Monate und 15 Monate nach Studienbeginn) .
Identifizierungstest für Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (erwartet 3 Monate nach dem Ausgangswert) und nach 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Ende der Behandlung (erwartete 9 Monate und 15 Monate nach dem Ausgangsbeginn).
Ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung des Alkoholkonsums, des Trinkverhaltens und der alkoholbedingten Probleme. 10 Artikel und Punktzahlen von 0 bis 40 mit höheren Werten, was auf einen höheren Niveau des problematischen Alkoholkonsums hinweist.
Zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (erwartet 3 Monate nach dem Ausgangswert) und nach 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Ende der Behandlung (erwartete 9 Monate und 15 Monate nach dem Ausgangsbeginn).
B-Phosphatidylethanol (PEth)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (erwartet 3 Monate nach dem Ausgangswert).
Ein Biomarker für den Alkoholkonsum, der mit einem sogenannten Trockenblutfleck (Dryed Blood Spot, DBS) ermittelt wird und den der Teilnehmer zu Hause entnehmen kann. Misst die Menge an Phosphatidylethanol (µmol/l) im Blut,
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (erwartet 3 Monate nach dem Ausgangswert).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoMiT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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