Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig forekomst av mental sykdom og problematisk alkoholbruk: en internettbasert kognitiv atferdsterapi intervensjon (CoMiT)

21. februar 2025 oppdatert av: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Samtidig forekomst av psykisk sykdom og problematisk alkoholbruk: en internettbasert kognitiv atferdsterapiintervensjon

Målet med denne kliniske studien er å lære om internettbasert kognitiv atferdsterapi (ICBT) jobber for å behandle samtidig forekomst av problematisk alkoholbruk og mental sykdom, inkludert mild til moderate symptomer på enten depresjon, angst, stress eller forstyrret søvn.

De viktigste spørsmålene studien har som mål å svare på er:

  • Senker ICBT-programmet den selvvurderte lidelsen fra psykiske lidelser?
  • Senker ICBT-programmet det selvrapporterte alkoholinntaket? Forskere vil sammenligne ICBT -programmet med deltakerne som blir frigjort med en kontrollfugemasse som får ukentlig oppmerksomhet fra forskerteamet, for å se om behandlingen fungerer. I begge grupper vil deltakerne ha muligheten til å be om støtte fra en terapeut i løpet av ukedagene.

Deltakerne er voksne som bor i Sverige. De vil:

  • Motta et ICBT-program støttet av en utdannet terapeut. Den består av moduler som deltakerne skal jobbe med på datamaskinen sin i 10 uker. Noen moduler vil være obligatoriske og andre valgfrie for deltakerne.
  • Fyll ut skjemaer for å vurdere deres mentale sykdom og alkoholinntak i starten og slutten av studien så vel som en gang hver uke under behandlingen.

Primære utfallsmål er depresjon, angst og stresssymptomer (målt med depresjonsangst og stressskala 21 (DASS-21)) og alkoholinntak målt med selvrapporterte mengder. Andre, sekundære, utfallsmål som brukes vil for eksempel handle om søvnløshetssymptomer og funksjonshemmingsvurdering. Førbehandlingsmåling, etterbehandlingsmåling og 6-måneders og 12-måneders oppfølging er planlagt samlet gjennom en nettbasert spørreundersøkelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58183
        • Rekruttering
        • Linköping University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerhard Andersson, Professor
        • Underetterforsker:
          • Åsa Steensland, PhD Student
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, 58183
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerhard Andersson, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • REVISJON ≥ 6 poeng for kvinner og ≥ 8 poeng for menn
  • Symptomer på depresjon, angstlidelse og/eller stressrelatert sykdom
  • Tilstrekkelig evne til å snakke, lese og skrive svensk
  • Har tilgang til internett og en smarttelefon, datamaskin eller annen enhet.

Eksklusjonskriterier:

  • Pågående psykologisk behandling.
  • Pågående medisiner for AUD
  • Nylige endringer (i løpet av de siste tre månedene) i psykiatrisk medisinering eller planlagte endringer i behandlingsperioden. Ny medisin foreskrevet i løpet av studien skal rapporteres, men vil ikke føre til ekskludering
  • Alvorlige psykiatriske lidelser basert på et miniinternasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI) og rapportert medisinsk historie
  • Alvorlige medisinske tilstander som kan hindre deltakelse i studien
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Gjeldende suicidalitet
  • Alvorlig alkoholavhengighet der spesialisert behandling er mer passende
  • Risiko for alvorlige alkoholabstinenssymptomer med behov for medisinsk behandling. Deltakelse er mulig etter fullført alkoholabstinensbehandling innenfor det ordinære helsevesenet, tilgjengelig for den svenske befolkningen.
  • Rusbruksforstyrrelse, annet enn alkohol eller nikotin, i løpet av det siste halvåret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
10 uker med terapeutstøttet, individuelt tilpasset, internettbasert kognitiv atferdsterapi med ukentlig og on-demand støtte av terapeut.
Atferdsmessig: Internett-basert kognitiv atferdsterapi
Intervensjonen i denne studien er basert på kognitiv atferdsterapi-prinsipper og tilpasset til skadelig alkoholbruk og mild til moderat alkoholbruksforstyrrelse som oppstår samtidig med psykologiske symptomer på depresjon, angst, stress og/eller søvnforstyrrelser. De 10 ukene med individuelt tilpasset behandling inkluderer psykoedukative tekster samt eksempler og øvelser støttet av en terapeut.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
En ventelistekontrolltilstand hvor deltakerne får ukentlig oppmerksomhet fra forskerteamterapeutene. Etter at behandlingsgruppen er ferdig med sine 10 ukers behandling og etterbehandlingstiltak er samlet, får kontrollgruppen samme behandlingsprogram som behandlingsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyrisiko alkoholdrikkedager (HDD)
Tidsramme: Endring mellom baseline og slutten av behandlingen (forventet 3 måneder etter baseline). I tillegg endringen mellom baseline og 6 måneder og 12 måneders oppfølging etter slutten av behandlingen (derav forventet 9 måneder og 15 måneder etter baseline).
Mengde alkoholbruk målt i antall høyrisikodrikkedager (HDD), definert i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) risikodrikkenivåer, som et daglig inntak på ≥60 gram ren alkohol for menn og ≥40 g for kvinner. Alkoholinntak vurderes ved selvrapportert antall standardglass med alkoholdrikk (hver inneholder 12 g ren etanol). Dette blir selvrapportert hver dag med Timeline Follow Back (TLFB) prosedyre og deretter konvertert til gram ren alkohol.
Endring mellom baseline og slutten av behandlingen (forventet 3 måneder etter baseline). I tillegg endringen mellom baseline og 6 måneder og 12 måneders oppfølging etter slutten av behandlingen (derav forventet 9 måneder og 15 måneder etter baseline).
The Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: Endring mellom baseline og behandlingsslutt (forventet 3 måneder etter baseline). I tillegg endringen mellom baseline og 6 måneder og 12 måneders oppfølging etter avsluttet behandling (derav forventet 9 måneder og 15 måneder etter baseline).
Mål for selvrapporterte symptomer på depresjon, angst og stress. Består av 21 elementer som scores på et område mellom 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden). Poeng kan variere mellom 0 og 63 poeng. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Endring mellom baseline og behandlingsslutt (forventet 3 måneder etter baseline). I tillegg endringen mellom baseline og 6 måneder og 12 måneders oppfølging etter avsluttet behandling (derav forventet 9 måneder og 15 måneder etter baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall selvrapporterte alkoholavholdsdager
Tidsramme: Ved grunnlinjen, hver 7. dag under behandlingen, ved slutten av behandlingen (forventet 3 måneder etter baseline) og 6 måneder og 12 måneder etter slutten av behandlingen (forventet 9 måneder og 15 måneder etter baseline).
Mål på antall selvrapporterte alkoholavholdende dager. Alkoholinntaket blir vurdert med selvrapportert antall standardglass med alkoholdrikk. Dette er selvrapportert hver dag med tidslinje Følg tilbake (TLFB) prosedyre. En dag med null rapportert alkoholbruk regnes som en avholdende dag.
Ved grunnlinjen, hver 7. dag under behandlingen, ved slutten av behandlingen (forventet 3 måneder etter baseline) og 6 måneder og 12 måneder etter slutten av behandlingen (forventet 9 måneder og 15 måneder etter baseline).
Total mengde alkoholinntak
Tidsramme: Ved baseline, hver 7. dag under behandlingen, ved behandlingsslutt (forventet 3 måneder etter baseline) og 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (forventet 9 måneder og 15 måneder etter baseline).
Mål på selvrapportert alkoholinntak. Alkoholinntaket blir vurdert med selvrapportert antall standardglass med alkoholdrikk (hver som inneholder 12 g etanol). Dette er selvrapportert hver dag med tidslinje Følg tilbake (TLFB) prosedyre som dekker de siste 7 dagene og deretter konvertert til gram av etanol.
Ved baseline, hver 7. dag under behandlingen, ved behandlingsslutt (forventet 3 måneder etter baseline) og 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (forventet 9 måneder og 15 måneder etter baseline).
Alkoholsug Visuell analog skala (AC-VAS)
Tidsramme: Ved grunnlinjen, hver 7. dag under behandlingen, ved slutten av behandlingen (forventet 3 måneder etter baseline) og 6 måneder og 12 måneder etter slutten av behandlingen (forventet 9 måneder og 15 måneder etter baseline).
Mål for oppfattet alkoholtrang ved selvvurdering på en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 til 100 der 0 betyr ingen trang og 100 det verst mulige suget.
Ved grunnlinjen, hver 7. dag under behandlingen, ved slutten av behandlingen (forventet 3 måneder etter baseline) og 6 måneder og 12 måneder etter slutten av behandlingen (forventet 9 måneder og 15 måneder etter baseline).
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ved baseline, ved behandlingsslutt (forventet 3 måneder etter baseline) og oppfølging 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (forventet 9 måneder og 15 måneder etter baseline).
Mål for søvnløshet og søvnrelaterte problemer som består av syv elementer. Høyere selvrapporterte skårer indikerer større søvnrelaterte problemer. Poeng kan variere fra 0 til 28.
Ved baseline, ved behandlingsslutt (forventet 3 måneder etter baseline) og oppfølging 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (forventet 9 måneder og 15 måneder etter baseline).
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Ved baseline, ved slutten av behandlingen (forventet 3 måneder etter baseline) og oppfølging 6 måneder og 12 måneder etter avslutningen av behandlingen (forventet 9 måneder og 15 måneder etter baseline).
Et selvrapport-spørreskjema som måler opplevd stress, følelse av kontroll og egeneffektivitet. Den inneholder 10 elementer som blir scoret på et område mellom 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Det totale poengsumsområdet er mellom 0-40 og en høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av opplevd stress.
Ved baseline, ved slutten av behandlingen (forventet 3 måneder etter baseline) og oppfølging 6 måneder og 12 måneder etter avslutningen av behandlingen (forventet 9 måneder og 15 måneder etter baseline).
Verdens helseorganisasjons funksjonshemming vurderingsplan (WHODAS-12)
Tidsramme: Ved baseline, ved slutten av behandlingen (forventet 3 måneder etter baseline) og oppfølging 6 måneder og 12 måneder etter avslutningen av behandlingen (forventet 9 måneder og 15 måneder etter baseline).
Et selvrapport-spørreskjema som måler funksjonshemming på grunn av helsemessige forhold. Den inneholder 12 elementer som blir scoret på et område mellom 0 (ingen) til 4 (ekstrem). Den totale poengsummen varierer mellom 0 til 48 og en høyere poengsum gjenspeiler en høyere grad av funksjonshemming.
Ved baseline, ved slutten av behandlingen (forventet 3 måneder etter baseline) og oppfølging 6 måneder og 12 måneder etter avslutningen av behandlingen (forventet 9 måneder og 15 måneder etter baseline).
The Short Index of Problems (SIP)
Tidsramme: Ved baseline, ved slutten av behandlingen (forventet 3 måneder etter baseline) og oppfølging 6 måneder og 12 måneder etter avslutningen av behandlingen (forventet 9 måneder og 15 måneder etter baseline).
Et selvrapporteringsskjema for måling av drikkekonsekvenser hos problemdrikkere de siste 3 månedene. Den inneholder 15 elementer som scores på et område mellom 0 (aldri) til 3 (daglig). Totalskåren varierer mellom 0 og 45 og en høyere skåre reflekterer flere negative konsekvenser av alkoholinntak.
Ved baseline, ved slutten av behandlingen (forventet 3 måneder etter baseline) og oppfølging 6 måneder og 12 måneder etter avslutningen av behandlingen (forventet 9 måneder og 15 måneder etter baseline).
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (Madrs)
Tidsramme: Ved baseline, ved midten av behandlingen (forventet 6 uker etter baseline), ved slutten av behandlingen (forventet 3 måneder etter baseline) og oppfølging 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (forventet 9 måneder og 15 måneder etter baseline) .
Et selvrapport-spørreskjema som måler symptomer på depresjon og oppdager tegn på økt suicidalitet. Den inneholder 9 elementer som blir scoret på et område mellom 0 (ingen) til 6 (ekstrem). Den totale poengsummen varierer mellom 0 til 54 og en høyere poengsum gjenspeiler flere symptomer på depresjon.
Ved baseline, ved midten av behandlingen (forventet 6 uker etter baseline), ved slutten av behandlingen (forventet 3 måneder etter baseline) og oppfølging 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (forventet 9 måneder og 15 måneder etter baseline) .
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: Ved baseline, ved slutten av behandlingen (forventet 3 måneder etter baseline) og oppfølging 6 måneder og 12 måneder etter avslutningen av behandlingen (forventet 9 måneder og 15 måneder etter baseline).
Et selvrapporteringsskjema for å vurdere alkoholforbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer. 10 elementer og skårer fra 0-40 med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av problematisk alkoholbruk.
Ved baseline, ved slutten av behandlingen (forventet 3 måneder etter baseline) og oppfølging 6 måneder og 12 måneder etter avslutningen av behandlingen (forventet 9 måneder og 15 måneder etter baseline).
B-fosfatidyletanol (Peth)
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av behandlingen (forventet 3 måneder etter baseline).
En biomarkør for alkoholinntak som ble prøvetatt med et mål som kalles tørket blodflekk (DBS), som deltakeren kan prøve hjemme. Måler mengde fosfatidyletanol (umol/l) i blod,
Ved baseline og ved slutten av behandlingen (forventet 3 måneder etter baseline).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linkoeping University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CoMiT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere