Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současný výskyt duševní nemoci a problematického užívání alkoholu: intervence kognitivní behaviorální terapie založená na internetu (CoMiT)

21. února 2025 aktualizováno: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Spolupráce duševních chorob a problematického užívání alkoholu: Internetová intervence kognitivní chování terapie kognitivním chování

Cílem této klinické studie je zjistit, zda internetová kognitivně behaviorální terapie (ICBT) funguje při léčbě souběžného výskytu problematického pití alkoholu a duševních onemocnění, včetně mírných až středně závažných příznaků deprese, úzkosti, stresu nebo narušeného spánku.

Hlavní otázky, na které je studie, je odpovědět, jsou:

  • Snižuje program ICBT utrpení duševních chorob?
  • Snižuje program ICBT příjem alkoholu, který sám uvedl? Výzkumníci porovnají program ICBT s účastníky, kteří jsou rancomizováni do kontrolní malty, která dostává týdenní pozornost od výzkumného týmu, aby zjistili, zda léčba funguje. V obou skupinách budou mít účastníci možnost požádat o podporu terapeuta během pracovních dnů.

Účastníci jsou dospělí žijící ve Švédsku. Budou:

  • Obdržet program ICBT podporovaný vyškoleným terapeutem. Skládá se z modulů, se kterými budou účastníci spolupracovat na svém počítači po dobu 10 týdnů. Některé moduly budou pro účastníky povinné a jiné volitelné.
  • Vyplňte formuláře a hodnotí jejich duševní choroby a příjem alkoholu na začátku a na konci studie, stejně jako jednou týdně během léčby.

Primárními měřeními výsledků jsou příznaky deprese, úzkosti a stresu (měřené depresivní úzkostí a stresovou stupnicí 21 (Dass-21)) a příjem alkoholu měřeným pomocí vlastního hlášení. Další použitá sekundární, sekundární výsledná opatření budou například o příznacích nespavosti a hodnocení postižení. Měření předběžného ošetření, měření po ošetření a 6 měsíců a 12měsíční sledování se plánuje shromažďovat prostřednictvím online průzkumu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 58183
        • Nábor
        • Linköping University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerhard Andersson, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Åsa Steensland, PhD Student
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Švédsko, 58183
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerhard Andersson, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let
  • Audit ≥ 6 bodů pro ženy a ≥ 8 bodů pro muže
  • Příznaky deprese, úzkostné poruchy a/nebo onemocnění související se stresem
  • Přiměřená schopnost mluvit, číst a psát švédsky
  • Mít přístup k internetu a chytrému telefonu, počítači nebo jinému zařízení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pokračující psychologická léčba.
  • Průběžná léčba AUD
  • Nedávné změny (během posledních tří měsíců) v psychiatrických lécích nebo plánovaných změnách během období léčby. Nové léky předepsané během studie budou hlášeny, ale nevedou k vyloučení
  • Těžké psychiatrické poruchy na základě rozhovoru Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) a hlášené lékařské anamnézy
  • Závažné zdravotní stavy, které mohou bránit účasti ve studii
  • Těžká kognitivní porucha
  • Současná sebevražda
  • Těžká závislost na alkoholu, kde je vhodnější specializovaná léčba
  • Riziko závažných příznaků pro odběr alkoholu s potřebou lékařského ošetření. Účast je možná po dokončení léčby odběru alkoholu v běžném systému zdravotní péče, přístupné švédské populaci.
  • Porucha užívání jiných látek než alkoholu nebo nikotinu během posledních šesti měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčena skupina
10 týdnů terapeutem podporované, individuálně přizpůsobené internetové kognitivně behaviorální terapie s týdenní podporou terapeuta a na vyžádání.
Behaviorální: Internetová kognitivní chování terapie
Intervence v této studii je založena na principech kognitivní behaviorální terapie a přizpůsobena cílení na škodlivé užívání alkoholu a mírné až střední poruchy užívání alkoholu, který se vyskytuje s psychologickými příznaky deprese, úzkosti, stresu a/nebo poruchy spánku. 10 týdnů individuálně přizpůsobené léčby zahrnují psycho-edukační texty, příklady a cvičení podporovaná terapeutem.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ovládací podmínka čekacího seznamu, kdy účastníci dostávají týdenní pozornost terapeutů výzkumného týmu. Poté, co léčená skupina dokončila jejich 10 týdnů léčby a byla shromážděna opatření po léčbě, dostává kontrolní skupina stejný léčebný program jako léčebná skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce rizikové dny pití alkoholu (HDD)
Časové okno: Změna mezi výchozím a koncem léčby (očekávané 3 měsíce po výchozím stavu). Navíc změna mezi výchozím a 6 měsíci a 12 měsíců sledování po ukončení léčby (proto se očekává 9 měsíců a 15 měsíců po základní linii).
Množství konzumovaného alkoholu měřené v počtu dnů s vysokým rizikem pití (HDD), definované podle úrovní rizikového pití Světové zdravotnické organizace (WHO), jako denní příjem ≥60 gramů čistého alkoholu pro muže a ≥40 g pro ženy. Příjem alkoholu se hodnotí podle vlastního počtu standardních sklenic alkoholického nápoje (každá obsahuje 12 g čistého etanolu). To se každý den samo hlásí pomocí postupu Timeline Follow Back (TLFB) a poté se převede na gramy čistého alkoholu.
Změna mezi výchozím a koncem léčby (očekávané 3 měsíce po výchozím stavu). Navíc změna mezi výchozím a 6 měsíci a 12 měsíců sledování po ukončení léčby (proto se očekává 9 měsíců a 15 měsíců po základní linii).
Měřítka stresu deprese (DASS-21)
Časové okno: Změna mezi výchozím a koncem léčby (očekávané 3 měsíce po výchozím stavu). Navíc změna mezi výchozím a 6 měsíci a 12 měsíců sledování po ukončení léčby (proto se očekává 9 měsíců a 15 měsíců po základní linii).
Míra symptomů deprese, úzkosti a stresu. Skládá se z 21 položek, které jsou hodnoceny na rozmezí mezi 0 (vůbec se na mě nevztahovalo) na 3 (aplikované na mě velmi nebo většinu času). Skóre se může pohybovat mezi 0 a 63 body. Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky.
Změna mezi výchozím a koncem léčby (očekávané 3 měsíce po výchozím stavu). Navíc změna mezi výchozím a 6 měsíci a 12 měsíců sledování po ukončení léčby (proto se očekává 9 měsíců a 15 měsíců po základní linii).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní abstinence alkoholu, které sám uvedl
Časové okno: Na začátku léčby každých 7 dní během léčby, na konci léčby (očekává se 3 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby (očekává se 9 měsíců a 15 měsíců po výchozí hodnotě).
Míra počtu dnů abstinentního alkoholu s vlastním hlášením. Příjem alkoholu je hodnocen pomocí samostatně hlášeného počtu standardních sklenic alkoholového nápoje. Toto je samostatně hlášeno každý den postupem časové osy následovat zpět (TLFB). Den s nulovým vykazovaným užíváním alkoholu se považuje za abstinentní den.
Na začátku léčby každých 7 dní během léčby, na konci léčby (očekává se 3 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby (očekává se 9 měsíců a 15 měsíců po výchozí hodnotě).
Celkové množství přijatého alkoholu
Časové okno: Na začátku, každých 7 dní během léčby, na konci léčby (očekávané 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců a 12 měsíců po skončení léčby (očekávané 9 měsíců a 15 měsíců po výchozím stavu).
Míra příjmu alkoholu s vlastním hlášením. Příjem alkoholu je hodnocen pomocí samostatně hlášeného počtu standardních sklenic alkoholu (z nichž každý obsahuje 12 g ethanolu). Toto je samostatně hlášeno každý den s postupem časové osy následovat zpět (TLFB) pokrývající posledních 7 dní a poté převedeno na gramy ethanolu.
Na začátku, každých 7 dní během léčby, na konci léčby (očekávané 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců a 12 měsíců po skončení léčby (očekávané 9 měsíců a 15 měsíců po výchozím stavu).
Touha po alkoholu Vizuální analogová stupnice (AC-VAS)
Časové okno: Na začátku, každých 7 dní během léčby, na konci léčby (očekávané 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců a 12 měsíců po skončení léčby (očekávané 9 měsíců a 15 měsíců po výchozím stavu).
Míra vnímané touhy po alkoholu pomocí vlastního hodnocení na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená žádnou touhu a 100 nejhorší možnou touhu.
Na začátku, každých 7 dní během léčby, na konci léčby (očekávané 3 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců a 12 měsíců po skončení léčby (očekávané 9 měsíců a 15 měsíců po výchozím stavu).
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Na začátku, na konci léčby (očekávané 3 měsíce po základní linii) a sledování 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby (očekávané 9 měsíců a 15 měsíců po základní linii).
Míra nespavosti a obtíží souvisejících se spánkem, která se skládá ze sedmi položek. Vyšší skóre podle sebe sama ukazuje na větší potíže se spánkem. Skóre se může pohybovat od 0 do 28.
Na začátku, na konci léčby (očekávané 3 měsíce po základní linii) a sledování 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby (očekávané 9 měsíců a 15 měsíců po základní linii).
Stupnice vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: Na začátku, na konci léčby (očekávané 3 měsíce po základní linii) a sledování 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby (očekávané 9 měsíců a 15 měsíců po základní linii).
Self-report dotazník, který měří vnímaný stres, pocit kontroly a vlastní účinnost. Obsahuje 10 položek, které jsou hodnoceny v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkový rozsah skóre je mezi 0-40 a vyšší skóre odráží vyšší úroveň vnímaného stresu.
Na začátku, na konci léčby (očekávané 3 měsíce po základní linii) a sledování 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby (očekávané 9 měsíců a 15 měsíců po základní linii).
Plán hodnocení zdravotních postižení Světové zdravotnické organizace (Whodas-12)
Časové okno: Na začátku léčby, na konci léčby (očekává se 3 měsíce po výchozí hodnotě) a sledování 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby (očekává se 9 měsíců a 15 měsíců po výchozí hodnotě).
Self-report dotazník, který měří invaliditu způsobenou zdravotními podmínkami. Obsahuje 12 položek, které jsou hodnoceny v rozmezí od 0 (žádné) do 4 (extrémní). Celkové skóre se pohybuje mezi 0 až 48 a vyšší skóre odráží vyšší stupeň postižení.
Na začátku léčby, na konci léčby (očekává se 3 měsíce po výchozí hodnotě) a sledování 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby (očekává se 9 měsíců a 15 měsíců po výchozí hodnotě).
Krátký index problémů (SIP)
Časové okno: Na začátku léčby, na konci léčby (očekává se 3 měsíce po výchozí hodnotě) a sledování 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby (očekává se 9 měsíců a 15 měsíců po výchozí hodnotě).
Self-report dotazník pro měření následků pití u problémových pijáků během posledních 3 měsíců. Obsahuje 15 položek, které jsou hodnoceny v rozmezí od 0 (nikdy) do 3 (denně). Celkové skóre se pohybuje mezi 0 až 45 a vyšší skóre odráží negativnější důsledky příjmu alkoholu.
Na začátku léčby, na konci léčby (očekává se 3 měsíce po výchozí hodnotě) a sledování 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby (očekává se 9 měsíců a 15 měsíců po výchozí hodnotě).
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Na začátku, při střední léčbě (očekávané 6 týdnů po základní linii), na konci léčby (očekávané 3 měsíce po základní linii) a sledování po 6 měsících a 12 měsících po ukončení léčby (očekávané 9 měsíců a 15 měsíců po základní linii) .
Dotazník pro vlastní hlášení, který měří příznaky deprese a detekuje příznaky zvýšené sebevraždy. Obsahuje 9 položek, které jsou hodnoceny na rozmezí mezi 0 (žádný) až 6 (extrémní). Celkové skóre se pohybuje mezi 0 až 54 a vyšší skóre odráží více příznaků deprese.
Na začátku, při střední léčbě (očekávané 6 týdnů po základní linii), na konci léčby (očekávané 3 měsíce po základní linii) a sledování po 6 měsících a 12 měsících po ukončení léčby (očekávané 9 měsíců a 15 měsíců po základní linii) .
Test identifikace poruchy užívání alkoholu
Časové okno: Na začátku léčby, na konci léčby (očekává se 3 měsíce po výchozí hodnotě) a sledování 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby (očekává se 9 měsíců a 15 měsíců po výchozí hodnotě).
Dotazník s vlastní zprávou, který hodnotí spotřebu alkoholu, chování při pití a problémy související s alkoholem. 10 položek a skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň problematického užívání alkoholu.
Na začátku léčby, na konci léčby (očekává se 3 měsíce po výchozí hodnotě) a sledování 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby (očekává se 9 měsíců a 15 měsíců po výchozí hodnotě).
B-fosfatidylethanol (PEth)
Časové okno: Na začátku a na konci léčby (očekává se 3 měsíce po výchozí hodnotě).
Biomarker příjmu alkoholu odebraný opatřením zvaným sušená krevní skvrna (DBS), který může účastník ochutnat doma. Měří množství fosfatidylethanolu (µmol/l) v krvi,
Na začátku a na konci léčby (očekává se 3 měsíce po výchozí hodnotě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linkoeping University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CoMiT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit