Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mielenterveyden sairauksien ja ongelmallisen alkoholinkäytön samanaikainen esiintyminen: Internet-pohjainen kognitiivisen käyttäytymisterapian interventio (CoMiT)

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT) ongelmallisen alkoholinkäytön ja mielenterveyden sairauksien, mukaan lukien lievien tai keskivaikeiden masennuksen, ahdistuksen, stressin tai unihäiriöiden, hoitoon.

Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:

  • Laskeeko ICBT-ohjelma mielenterveysongelmista?
  • Laskeeko ICBT-ohjelma itse ilmoitettua alkoholin saantia? Tutkijat vertaavat ICBT -ohjelmaa osallistujiin, jotka ovat rangaistettuja ohjauslaastissa, joka saa viikoittaisen huomion tutkimusryhmältä nähdäkseen, toimiiko hoito. Molemmissa ryhmissä osallistujilla on mahdollisuus pyytää terapeutin tukea viikonpäivinä.

Osallistujat ovat Ruotsissa asuvia aikuisia. He:

  • Saat ICBT-ohjelman koulutetun terapeutin tukemana. Se koostuu moduuleista, joiden parissa osallistujat työskentelevät tietokoneella 10 viikon ajan. Jotkut moduulit ovat pakollisia ja toiset valinnaisia ​​osallistujille.
  • Täytä lomakkeet heidän mielisairauksiensa ja alkoholin saannin arvioimiseksi tutkimuksen alussa ja lopussa sekä kerran viikossa hoidon aikana.

Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat masennus, ahdistuneisuus ja stressioireet (mitattu masennus- ja stressiasteikolla 21 (DASS-21)) ja alkoholin nauttiminen itse ilmoittamilla määrillä. Muita, toissijaisia, tulosmittauksia käytetään esimerkiksi unettomuuden oireisiin ja vamman arviointiin. Hoitoa edeltävä mittaus, hoidon jälkeinen mittaus sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta on suunniteltu kerättäväksi verkkokyselyn kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 58183
        • Rekrytointi
        • Linköping University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gerhard Andersson, Professor
        • Alatutkija:
          • Åsa Steensland, PhD Student
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Ruotsi, 58183
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gerhard Andersson, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Tarkastus ≥ 6 pistettä naisilla ja ≥ 8 pistettä miehillä
  • Masennuksen, ahdistuneisuushäiriön ja/tai stressiin liittyvien sairauksien oireet
  • Riittävä kyky puhua, lukea ja kirjoittaa ruotsia
  • Pääsy Internetiin ja älypuhelimeen, tietokoneeseen tai muuhun laitteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva psykologinen hoito.
  • Meneillään oleva lääkitys AUD: lle
  • Viimeaikaiset muutokset (viimeisen kolmen kuukauden aikana) psykiatrisissa lääkkeissä tai suunniteltuissa muutoksissa hoitojakson aikana. Tutkimuksen aikana määrätty uusi lääkitys ilmoitetaan, mutta ei johda syrjäytymiseen
  • Vakavat psykiatriset häiriöt, jotka perustuvat mini-kansainväliseen neuropsykiatriseen haastatteluun (MINI) haastatteluun ja ilmoitettu sairaushistoriaan
  • Vakavat sairaudet, jotka voivat estää osallistumista tutkimukseen
  • Vaikea kognitiivinen heikkeneminen
  • Nykyinen itsemurha
  • Vakava alkoholiriippuvuus, jossa erikoistunut hoito on tarkoituksenmukaisempaa
  • Vakavien alkoholin vieroitusoireiden riski lääketieteellisen hoidon tarve. Osallistuminen on mahdollista alkoholin vetäytymisen jälkeen tavallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä, joka on saatavana Ruotsin väestölle.
  • Aineiden käyttöhäiriöt, paitsi alkoholi tai nikotiini, viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
10 viikkoa terapeutin tukemaa, yksilöllisesti räätälöityä, internetpohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa viikoittain ja tarvittaessa terapeutin tuella.
Käyttäytyminen: Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tämän tutkimuksen interventio perustuu kognitiivisiin käyttäytymishoidon periaatteisiin ja sopeutettu kohdistamaan haitallista alkoholin käyttöä ja lievää tai kohtalaista alkoholin käyttöhäiriötä, jotka ovat samanaikaisesti masennuksen, ahdistuksen, stressin ja/tai unihäiriöiden psykologisten oireiden kanssa. Kymmenen viikkoa yksilöllisesti räätälöityjä hoitoja ovat psyko-koulutustietit sekä terapeutin tukemat esimerkit ja harjoitukset.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Odotuslistakontrollitila, jossa osallistujat saavat viikoittain huomiota tutkimusryhmän terapeuteilta. Kun hoitoryhmä on lopettanut 10 viikon hoidon ja hoidon jälkeiset toimenpiteet on kerätty, kontrolliryhmä saa saman hoitoohjelman kuin hoitoryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean riskin alkoholinkäyttöpäivät (HDD)
Aikaikkuna: Muutos hoidon lähtö- ja lopun välillä (odotetaan 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen). Lisäksi muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan hoidon päättymisen jälkeen (siten odotettiin 9 kuukautta ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Maailman terveysjärjestön (WHO) riskin juomatason mukaan mitattu alkoholinkäytön määrä, joka on mitattu korkean riskin juomapäivien lukumäärässä (HDD), päivittäisenä ≥60 gramman puhdasta alkoholia miehille ja ≥40 g naisille. Alkoholin saanti arvioidaan itse ilmoittamalla määrällä alkoholijuomien vakiolaseja (jokainen sisältää 12 g puhdasta etanolia). Tätä ilmoitetaan joka päivä, kun aikajanan seuraa (TLFB) -menetelmä ja muuttuu sitten grammiksi puhdasta alkoholia.
Muutos hoidon lähtö- ja lopun välillä (odotetaan 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen). Lisäksi muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan hoidon päättymisen jälkeen (siten odotettiin 9 kuukautta ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Depression ahdistuneisuusstressiasteikot (DASS-21)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (oletettu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen). Lisäksi muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan välillä hoidon päättymisen jälkeen (siis odotettavissa 9 kuukautta ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Itse ilmoitettujen masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireiden mitta. Koostuu 21 esineestä, jotka on pistetty välillä 0 (ei sovellettu minuun ollenkaan) 3: een (sovellettu minuun erittäin paljon tai suurimman osan ajasta). Pisteet voivat olla välillä 0 - 63 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (oletettu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen). Lisäksi muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan välillä hoidon päättymisen jälkeen (siis odotettavissa 9 kuukautta ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoitettujen alkoholien määräpäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustasolla, joka 7. päivä hoidon aikana, hoidon lopussa (odotetaan 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (odotetaan 9 kuukautta ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Itse ilmoittamien alkoholista pidättyneiden päivien lukumäärä. Alkoholin nauttimista arvioidaan itse ilmoittamalla alkoholijuomalasilasien määrällä. Tämä raportoidaan itse joka päivä Timeline Follow Back (TLFB) -menettelyllä. Päivää, jona ei raportoitu alkoholinkäyttöä, pidetään pidättyvänä päivänä.
Perustasolla, joka 7. päivä hoidon aikana, hoidon lopussa (odotetaan 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (odotetaan 9 kuukautta ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Alkoholin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustasolla, joka 7. päivä hoidon aikana, hoidon lopussa (odotetaan 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (odotetaan 9 kuukautta ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Oman ilmoittaman alkoholinkulutuksen mitta. Alkoholin saanti arvioidaan itse ilmoittamalla standardilasillisten alkoholijuomalasien lukumäärällä (joissa jokainen sisältää 12 g etanolia). Tämä raportoidaan itse joka päivä Timeline Follow Back (TLFB) -menettelyllä, joka kattaa viimeiset 7 päivää ja muunnetaan sitten grammoiksi etanolia.
Perustasolla, joka 7. päivä hoidon aikana, hoidon lopussa (odotetaan 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (odotetaan 9 kuukautta ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Alkoholin himoa visuaalinen analoginen asteikko (AC-VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa joka 7. päivä hoidon aikana, hoidon lopussa (oletettu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (oletettu 9 kuukautta ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Havaittu alkoholin himo itsemäärällä visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS) välillä 0-100, missä 0 ei tarkoita himoa ja 100 pahinta mahdollista himoa.
Lähtötilanteessa joka 7. päivä hoidon aikana, hoidon lopussa (oletettu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (oletettu 9 kuukautta ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (oletettu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seuranta 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (oletettu 9 kuukautta ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Unettomuuden ja uneen liittyvien vaikeuksien mitta, joka koostuu seitsemästä osasta. Korkeammat itse ilmoittamat pisteet osoittavat suurempia uneen liittyviä vaikeuksia. Pisteet voivat vaihdella 0-28.
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (oletettu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seuranta 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (oletettu 9 kuukautta ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Havaittu stressiasteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (oletettu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seuranta 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (oletettu 9 kuukautta ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa koettua stressiä, hallinnan tunnetta ja itsetehokkuutta. Se sisältää 10 kohdetta, jotka pisteytetään välillä 0 (ei koskaan) - 4 (erittäin usein). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-40, ja korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa koettua stressiä.
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (oletettu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seuranta 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (oletettu 9 kuukautta ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS-12)
Aikaikkuna: Perustasolla hoidon lopussa (odotetaan 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurantaa 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (odotetaan 9 kuukautta ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Itseraportointikysely, joka mittaa vammaisuutta terveysolosuhteista johtuen. Se sisältää 12 tuotetta, jotka on pistetty välillä 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen). Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 48 ja korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa vammaisuutta.
Perustasolla hoidon lopussa (odotetaan 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurantaa 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (odotetaan 9 kuukautta ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Short Index of Problems (SIP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (oletettu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seuranta 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (oletettu 9 kuukautta ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Itseraportoiva kyselylomake juomisen seurausten mittaamiseksi alkoholin ongelmakäyttäjillä viimeisen 3 kuukauden aikana. Se sisältää 15 kohdetta, jotka pisteytetään välillä 0 (ei koskaan) - 3 (päivittäin). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–45, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa enemmän alkoholin nauttimisen negatiivisia seurauksia.
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (oletettu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seuranta 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (oletettu 9 kuukautta ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Montgomery-Åsbergin masennuksen asteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Perustasolla, keskikohdassa (odotettavissa 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) hoidon lopussa (odotetaan 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurantaa 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon lopusta (odotetaan 9 kuukautta ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) .
Itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa masennuksen oireita ja havaitsee lisääntynyttä itsemurhaa. Se sisältää 9 kohdetta, jotka pisteytetään välillä 0 (ei mitään) - 6 (äärimmäinen). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–54, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa enemmän masennuksen oireita.
Perustasolla, keskikohdassa (odotettavissa 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) hoidon lopussa (odotetaan 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurantaa 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon lopusta (odotetaan 9 kuukautta ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) .
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti
Aikaikkuna: Perustasolla hoidon lopussa (odotetaan 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurantaa 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (odotetaan 9 kuukautta ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Itseraportointikysely alkoholin kulutuksen, juomakäyttäytymisen ja alkoholiin liittyvien ongelmien arvioimiseksi. 10 tuotetta ja pistettä välillä 0–40 korkeammat pisteet osoittavat suuremman alkoholin ongelmallisen käytön.
Perustasolla hoidon lopussa (odotetaan 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurantaa 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (odotetaan 9 kuukautta ja 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
B-fosfatidyylietanoli (peth)
Aikaikkuna: Perustilanteessa ja hoidon lopussa (odotetaan 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Alkoholin saannin biomarkkeri, josta on otettu näytteitä kuivattuun veripiste (DBS), jonka osallistuja voi näytteillä kotona. Mittaa fosfatidyylietanolia (µmol/l) veressä,
Perustilanteessa ja hoidon lopussa (odotetaan 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Linkoeping University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerhard Andersson, Professor, Linkoeping University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CoMiT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa