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アルコール性肝炎におけるミコフェノール酸モフェチルとステロイド療法のランダム化対照試験

2025年1月17日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
急性アルコール性肝炎患者は、国立アルコール乱用およびアルコール依存症研究所（NIAAA）に基づいて特定され、MELD スコアが計算され、MELD スコアが 20 ～ 35 の特許が 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 グループA（介入群）にはミコフェノール酸モフェチルを1日2回750mgの用量で投与し、グループBには既存のガイドラインに従ってステロイドを1日40mgの用量で投与する。 両グループは90日間追跡調査され、4日目、7日目、28日目に評価が行われます。 さらに重要なイベントも記録されます。 A グループの患者は、ミコフェノール酸モフェチルによる血球減少症などの合併症の発症も監視され、両グループの感染症も監視されます。 4日目と7日目のリールスコアに基づいて、グループBの非反応者ではステロイドが中止されます。 関心があり、測定される転帰変数は、28 日および 90 日の生存、入院および肝臓関連の転帰を含む臨床転帰です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン: 1 年間の期間にわたる単一施設のランダム化対照試験。

目的と目的 - アルコール性肝炎の治療におけるミコフェノール酸モフェチル (MMF) とステロイド療法の有効性と安全性を比較すること。

仮説 -

- 第一選択薬としての MMF は、感染リスクを高めることなく 28 日および 90 日の生存率を向上させる可能性があります。

研究対象者: 18 歳以上の患者。NIAAA 基準に基づいてアルコール性肝炎と診断された人。

  • 研究デザイン：無作為化二重盲検研究。
  • 勉強期間：1年。
  • 介入：研究での介入群は、28日間、1日2回750 mgの用量でMMFを受け取りますが、コントロールアームは28日間40 mgの用量でステロイドを受け取ります。 ただし、リールのスコアに基づいて、ステロイドを継続または中止するという決定が取られます。 どちらのグループでも薬物が中止された場合、それらはサルベージ療法として最高の医療と栄養を提供されます。
  • モニタリングと評価: アルコール依存症の病歴に特に重点を置いた、すべての患者の病歴が収集されます。 アルコール性肝炎の診断は、NIAAA 基準によって確認されます。 臨床的に適応がある場合には肝生検が行われます。 患者は、APASL 基準に基づいて急性慢性肝疾患 (ACLF) に分類されます。 ステロイド療法の対象となる患者は、コンピューター ソフトウェアに基づいてステロイドまたは MMF の投与を受けるよう無作為に割り当てられます。 MMFグループの患者には、750mgのMMFを1日2回投与する。 ステロイド群の患者には、40 mgのプレドニゾロンが投与されます。 この研究は非盲検ランダム化対照試験です。 リールスコアは反応を確認するために5日目に計算されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18～70歳の成人。
  2. NIAAA基準に基づくアルコール肝炎の診断
  3. メルド20-35
  4. フォローアップすることをいとわない

除外基準：

  1. 肝/肝外悪性腫瘍の患者
  2. ステロイドに対する禁忌の患者
  3. 重病でICUに入院している患者
  4. 重度の肝外臓器不全を患っている患者
  5. HBs抗原+、HIV+の患者
  6. 妊娠の可能性のある女性の場合: 妊娠がわかっている、または避妊手段を実践する意思がない
  7. プレドニゾンおよび/または免疫抑制MEによる現在の治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミコフェノール酸モフェチル
研究の介入群は、28日間、1日2回750 mgの用量でMMFを受け取ります。
薬：ミコフェノール酸モフェチル
MMF 750 mg を 1 日 2 回、28 日間投与、
アクティブコンパレータ：ステロイドプレドニゾロン
ステロイドを40mg、28日間投与。
薬：プレドニン
28日間40 mgの用量でプレドニゾン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アルコール性肝炎患者の短期（28日間の）生存結果の改善におけるMMFとステロイド療法の有効性を比較する
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
28 日と 90 日の両グループのアルコール性肝炎の MDF スコア。
時間枠：28日と90日。
28日と90日。
両方のグループで有害事象が発生した患者の数。
時間枠：28日と90日。
28日と90日。
アルコール性肝炎患者における長期（90日間の）生存結果の改善におけるMMFとステロイド療法の有効性を比較する
時間枠：28日と90日。
28日と90日。
インターロイキン（IL 6）、インターロイキン（IL 1）、および両方の治療に対する反応などの分子バイオマーカーを見るため。
時間枠：28日と90日。
28日と90日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月20日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月17日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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