알코올성 간염에서 미코 페놀 레이트 모 페틸 대 스테로이드 요법의 무작위 대조 시험
2025년 1월 17일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
급성 알코올성 간염 환자는 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소(NIAAA)를 기반으로 식별되고, MELD 점수가 계산되며, MELD 점수가 20-35 사이인 환자는 무작위로 두 그룹으로 분류됩니다.
그룹 A(중재 부문)는 미코페놀레이트 모페틸을 하루 2회 750mg씩 투여받고, 그룹 B는 기존 지침에 따라 하루 40mg의 스테로이드를 투여받게 됩니다.
두 그룹 모두 90일 동안 추적 관찰되며 4일, 7일, 28일에 평가가 완료됩니다.
추가적으로 중요한 사건도 언급됩니다.
그룹 A의 환자들은 또한 마이코페놀레이트 모페틸로 인한 혈구감소증과 같은 합병증의 발생에 대해 모니터링될 것이며 감염은 두 그룹 모두에서 모니터링될 것입니다.
그룹 B의 무반응자에서는 4일차와 7일차 릴 점수에 따라 스테로이드를 중단합니다.
측정 대상이자 관심 결과 변수는 28일과 90일 생존율, 입원을 포함한 임상 결과, 간 관련 결과이다.
연구 개요
상세 설명
학습 설계 : 1 년 기간의 단일 센터, 무작위 제어 시험.
AIM 및 객관성 - 알코올성 간염의 치료를위한 스테로이드 요법과 스테로이드 요법의 미코 페놀 레이트 모 페틸 (MMF)의 효능과 안전성을 비교합니다.
가설 -
- MMF는 1차 약제로서 감염 위험을 증가시키지 않으면서 더 나은 28일 및 90일 생존과 관련이 있을 수 있습니다.
연구 인구 : NIAAA 기준에 따라 알코올성 간염으로 진단되는 환자> 18 세.
- 연구 설계: 무작위 이중 맹검 연구.
- 학습 기간: 1년.
- 중재 : 연구의 중재 암은 28 일 동안 매일 750mg의 용량으로 MMF를받는 반면, 대조군 팔은 28 일 동안 40mg의 용량으로 스테로이드를 받게됩니다. 그러나 Lille의 점수에 따라 스테로이드를 계속하거나 중단하기로 한 결정이 이루어집니다. 두 그룹에서 약물을 중단하는 경우, 구제 요법으로서 최고의 의료 및 영양이 제공됩니다.
- 모니터링 및 평가: 알코올 중독 병력을 특별히 강조하는 모든 환자의 병력을 수집합니다. 알코올성 간염의 진단은 NIAAA 기준에 따라 확정됩니다. 간 생검은 임상적으로 필요한 경우에 실시됩니다. 환자는 APASL 기준에 따라 급성 만성 간 질환(ACLF)으로 분류됩니다. 스테로이드 치료에 적합한 환자는 컴퓨터 소프트웨어를 기반으로 스테로이드 또는 MMF를 받도록 무작위로 배정됩니다. MMF 그룹에 속한 환자는 MMF를 하루 2회 750mg씩 투여받게 됩니다. 스테로이드 그룹에 속한 환자에게는 프레드니솔론 40mg이 투여됩니다. 이 연구는 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다. Lilles 점수는 응답 여부를 확인하기 위해 5일째에 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Ananthu Narayan, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: ananthunarayansj@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Shasthry SM, DM
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: shasthry@gmail.com
연구 장소
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-
Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
연락하다:
- Dr Ananthu Narayan S J, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: ananthunarayansj@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70 세의 성인.
- NIAAA 기준에 따른 알코올성 간염 진단
- Meld 20-35
- 후속 조치를 취할 의향이 있음
제외 기준 :
- 간/ 추가 간 악성 종양 환자
- 스테로이드 금기 환자
- 치명적으로 아프고 ICU에 입원 한 환자
- 심각한 간외장기부전 환자
- HBSAG +, HIV +인 환자
- 가임 잠재력의 여성 인 경우 : 알려진 임신, 또는 항해도 조치를 수행하지 않으려는
- 프레드니손 및/또는 면역 억제 ME로 현재 치료중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이코페놀레이트 모페틸
연구에 참여한 중재군은 28일 동안 MMF 750mg을 하루 2회 투여받게 됩니다.
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28일 동안 MMF를 1일 2회 750mg씩 투여하고,
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활성 비교기: 스테로이드 프레드니솔론
28 일 동안 40mg의 용량으로 스테로이드.
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28일 동안 프레드니손 40mg을 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알코올성 간염 환자의 단기 (28 일) 생존 결과를 개선하는 데있어 MMF 대 스테로이드 요법의 효능을 비교합니다.
기간: 28 일
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28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MDF는 28 일 및 90 일에 두 그룹 모두에서 알코올성 간염에서 점수를 매 깁니다.
기간: 28일과 90일.
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28일과 90일.
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두 그룹에서 부작용이있는 환자의 수.
기간: 28일과 90일.
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28일과 90일.
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알코올간염 환자의 장기(90일) 생존 결과를 개선하는 데 있어서 MMF와 스테로이드 요법의 효능을 비교합니다.
기간: 28 일 90 일.
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28 일 90 일.
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인터루킨 (IL 6), 인터루킨 (IL 1) 및 두 요법에 대한 이들의 반응과 같은 분자 바이오 마커를 볼 수 있습니다.
기간: 28일과 90일.
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28일과 90일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-Alcoholic Hepatitis-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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