Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie mykofenolátmofetilu versus terapie steroidy u alkoholické hepatitidy

17. ledna 2025 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Budou identifikovány pacienti s akutní alkoholickou hepatitidou na základě národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismu (NIAAA), vypočítá se skóre MELD, patenty s MELD skóre mezi 20-35 budou randomizovány do dvou skupin. Skupina A (intervenční rameno) bude dostávat mykofenolátový mofetil v dávce 750 mg dvakrát denně a skupina B bude dostávat steroid podle stávajících pokynů v dávce 40 mg denně. Obě skupiny budou sledovány po dobu 90 dnů s posouzením provedeným ve 4., 7. a 28. den. Navíc bude také zaznamenána jakákoli významná událost. Pacienti ve skupině A budou také sledováni na vývoj komplikací, jako je cytopenie v důsledku mykofenolátového mofetilu a infekce budou monitorovány v obou skupinách. Steroidy budou zastaveny v nereagujících ve skupině B na základě skóre Lille ve 4. a 7. den. Výsledné proměnné zájmu a měření jsou přežití po 28 dnech a 90 dnech, klinické výsledky, včetně hospitalizací a výsledků souvisejících s jatery.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Jednocentrová, randomizovaná kontrolní studie v délce 1 roku.

Cíl a cíl - porovnat účinnost a bezpečnost mykofenolátového mofetilu (MMF) versus steroidní terapie pro léčbu alkoholické hepatitidy.

hypotéza -

- MMF jako agent první linky možná spojený s lepším 28denním a 90denním přežitím, aniž by se zvýšilo riziko infekce.

Populace studie: Pacienti> 18 let. Kdo jsou diagnostikováni jako alkoholická hepatitida založená na kritériích NIAAA.

  • Návrh studie: Randomizovaná dvojitá oslepená studie.
  • Doba studia: 1 rok.
  • Intervence: Intervenční rameno ve studii bude dostávat MMF v dávce 750 mg dvakrát denně po dobu 28 dnů, zatímco kontrolní rameno bude dostávat steroid v dávce 40 mg po dobu 28 dnů. Na základě skóre Lille však bude učiněno rozhodnutí pokračovat nebo přerušit podávání steroidů. V případě vysazení léku v kterékoli skupině jim bude poskytnuta nejlepší lékařská péče a výživa jako záchranná terapie.
  • Monitorování a hodnocení: Bude provedena historie všech pacientů se zvláštním důrazem na alkoholickou historii. Diagnóza alkoholické hepatitidy je potvrzena kritérii NIAAA. Biopsie jater se bude provádět v klinicky indikovaných případech. Pacienti budou klasifikováni do akutního onemocnění chronického onemocnění jater (ACLF) na základě kritérií APASL. Pacienti, kteří jsou způsobilí pro steroidní terapii, budou randomizováni, aby dostávali steroid nebo MMF na základě počítačového softwaru. Pacienti, kteří jsou ve skupině MMF, dostanou 750 mg dvakrát denně MMF. Pacienti, kteří jsou ve skupině steroidů, obdrží 40 mg prednisolonu. Studie je otevřená randomizovaná kontrolní studie s otevřenou značkou. Lillové skóre se počítá v 5. den, aby se viděla pro odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí ve věku 18–70 let.
  2. Diagnostika alkoholické hepatitidy na základě kritérií NIAAA
  3. Meld 20-35
  4. Ochotný sledovat

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jaterními/ extra malignitami jater
  2. Pacienti s kontraindikacemi na steroidy
  3. Pacienti, kteří jsou kriticky nemocní a jsou přijati na JIP
  4. Pacient se závažným selháním extra jaterních orgánů
  5. Pacienti, kteří jsou HBsAg+, HIV+
  6. Pokud je žena ve fertilním věku: je známo, že je těhotná nebo není ochotna používat antikoncepční opatření
  7. Pacienti, kteří jsou na současné léčbě prednisonem a/nebo imunosupresivy me.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mykofenolát mofetil
Intervenční rameno ve studii bude dostávat MMF v dávce 750 mg dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Lék: Mykofenolát mofetil
MMF v dávce 750 mg dvakrát denně po dobu 28 dnů,
Aktivní komparátor: Steroidní prednisolon
steroid v dávce 40 mg po dobu 28 dnů.
Lék: Prednison
Prednison v dávce 40 mg po dobu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro srovnání účinnosti MMF versus steroidní terapie při zlepšování krátkodobých (28denních) výsledků přežití u pacientů s alkoholickou hepatitidou
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MDF skóre u alkoholické hepatitidy v obou skupinách po 28 dnech a 90 dnech.
Časové okno: 28 dní a 90 dní.
28 dní a 90 dní.
Počet pacientů s nežádoucími účinky v obou skupinách.
Časové okno: 28 dní a 90 dní.
28 dní a 90 dní.
Porovnat účinnost MMF oproti léčbě steroidy při zlepšování výsledků dlouhodobého (90denního) přežití u pacientů s alkoholickou hepatitidou
Časové okno: 28 dní a 90 dní.
28 dní a 90 dní.
Vidět molekulární biomarkery, jako je interleukin (IL 6), interleukin (IL 1) a jejich odpověď na obě terapie.
Časové okno: 28 dní a 90 dní.
28 dní a 90 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit