Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu koe mykofenolaattimofetiilin vs. steroidihoidosta alkoholin aiheuttamassa hepatiitissa

perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Akuuttia alkoholihepatiittia sairastavat potilaat tunnistetaan kansallisen alkoholin väärinkäytön ja alkoholismin instituutin (NIAAA) perusteella, lasketaan MELD-pisteet, ja patentit, joiden MELD-pistemäärä on 20-35, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä A (interventioryhmä) saa mykofenolaattimofetiilia annoksella 750 mg kahdesti vuorokaudessa ja ryhmä B saa steroidia olemassa olevien ohjeiden mukaisesti 40 mg:n vuorokaudessa. Molempia ryhmiä seurataan 90 päivän ajan ja arviointi tehdään 4., 7. ja 28. päivänä. Lisäksi kaikki merkittävät tapahtumat huomioidaan. Ryhmän A potilaita seurataan myös mykofenolaattimofetiilin aiheuttamien komplikaatioiden, kuten sytopenian, kehittymisen varalta, ja infektioita seurataan molemmissa ryhmissä. Steroidit lopetetaan niille, jotka eivät ole reagoineet ryhmässä B Lillen pistemäärän perusteella 4. ja 7. päivänä. Kiinnostavia ja mitattavia tulosmuuttujia ovat eloonjääminen 28 päivän ja 90 päivän kohdalla, kliiniset tulokset, mukaan lukien sairaalahoito ja maksaan liittyvät tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: Yhden keskuksen, satunnaistettu, yhden vuoden mittainen kontrollikoe.

Tavoite ja tavoite - Vertaa mycophenolate mofetil (MMF) tehoa ja turvallisuutta steroidihoitoon alkoholihepatiitin hoidossa.

Hypoteesi -

- MMF ensilinjan aineena saattaa liittyä parempaan 28 päivän ja 90 päivän eloonjäämiseen lisäämättä infektioriskiä.

Tutkimuspopulaatio: Yli 18-vuotiaat potilaat. Joille on diagnosoitu NIAAA-kriteerien perusteella alkoholihepatiitti.

  • Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.
  • Opintojakso: 1 vuosi.
  • Interventio: Tutkimuksen interventioryhmä saa MMF:ää annoksella 750 mg kahdesti päivässä 28 päivän ajan, kun taas kontrolliryhmä saa steroidia annoksella 40 mg 28 päivän ajan. Kuitenkin Lillen tuloksen perusteella päätös steroidin käytön jatkamisesta tai lopettamisesta tehdään. Jos lääkkeen käyttö lopetetaan jommassakummassa ryhmässä, heille tarjotaan parasta lääketieteellistä hoitoa ja ravintoa pelastushoitona.
  • Seuranta ja arviointi: Kaikkien potilaiden historia otetaan erityisesti huomioon alkoholihistoriassa. Alkoholihepatiitin diagnoosi vahvistetaan NIAAA-kriteereillä. Maksabiopsia tehdään kliinisesti indikoiduissa tapauksissa. Potilaat luokitellaan akuuttiin krooniseen maksasairauteen (ACLF) APASL-kriteerien perusteella. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja steroidihoitoon, satunnaistetaan saamaan steroideja tai MMF:ää tietokoneohjelmiston perusteella. Potilaat, jotka kuuluvat MMF-ryhmään, saavat 750 mg kahdesti päivässä MMF:ää. Potilaat, jotka kuuluvat steroidiryhmään, saavat 40 mg prednisolonia. Tutkimus on avoin satunnaistettu kontrollitutkimus. Lilles-pisteet lasketaan 5. päivänä, jotta voidaan nähdä vastaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18-70 vuotiaat aikuiset.
  2. Alkoholihepatiitin diagnoosi NIAAA-kriteerien perusteella
  3. MELD 20-35
  4. Halukas seuraamaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on maksan / maksan ulkopuolisia pahanlaatuisia kasvaimia
  2. Potilaat, joilla on vasta-aiheita steroideille
  3. Potilaat, jotka ovat vakavasti sairaita ja joutuvat teho-osastolle
  4. Potilas, jolla on vaikea maksan lisäelinten vajaatoiminta
  5. Potilaat, jotka ovat HBsAg +, HIV +
  6. Jos nainen on hedelmällisessä iässä: tiedossa oleva raskaus tai ei halua käyttää ehkäisyä
  7. Potilaat, jotka ovat nykyisessä hoidossa prednisonilla ja/tai immunosuppressiivisella minulle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mykofenolaatti -mofetil
Tutkimuksen interventioryhmä saa MMF:ää annoksella 750 mg kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
MMF annoksella 750 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan,
Active Comparator: Steroidi prednisoloni
steroidia annoksella 40 mg 28 päivän ajan.
Lääke: Prednisoni
Prednisoni 40 mg: n annoksella 28 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MMF: n verrattuna steroidihoidon tehokkuutta lyhytaikaisen (28 päivän) eloonjäämisvaikutuksen parantamiseksi alkoholista hepatiittipotilailla
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MDF -pistemäärä alkoholisessa hepatiitissa molemmissa ryhmissä 28 päivässä ja 90 päivässä.
Aikaikkuna: 28 päivää ja 90 päivää.
28 päivää ja 90 päivää.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 28 päivää ja 90 päivää.
28 päivää ja 90 päivää.
MMF: n ja steroidihoidon tehokkuuden vertaamiseksi pitkäaikaisen (90 päivän) eloonjäämisvaikutuksen parantamisessa alkoholista hepatiittipotilailla
Aikaikkuna: 28 päivää ja 90 päivää.
28 päivää ja 90 päivää.
Nähdä molekyylibiomarkkerit, kuten interleukiini (IL 6), interleukiini (IL 1) ja niiden vaste molempiin hoitoihin.
Aikaikkuna: 28 päivää ja 90 päivää.
28 päivää ja 90 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa