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Ensayo controlado aleatorio de micofenolato mofetilo versus terapia con esteroides en hepatitis alcohólica

17 de enero de 2025 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ensayo controlado aleatorio de micofenolato de mofetilo frente a tratamiento con esteroides en la hepatitis alcohólica

Los pacientes con hepatitis alcohólica aguda se identificarán según el instituto nacional sobre abuso de alcohol y alcoholismo (NIAAA), se calculará la puntuación MELD y los pacientes con una puntuación MELD entre 20 y 35 se asignarán al azar a dos grupos. El grupo A (brazo de intervención) recibirá micofenolato de mofetilo en una dosis de 750 mg dos veces al día y el grupo B recibirá esteroides según las pautas existentes en una dosis de 40 mg por día. Ambos grupos tendrán un seguimiento durante 90 días y la evaluación se realizará los días 4, 7 y 28. Además, se anotará cualquier hecho significativo. Los pacientes del grupo A también serán monitoreados para detectar el desarrollo de complicaciones como citopenia debido al micofenolato de mofetilo y se controlarán las infecciones en ambos grupos. Los esteroides se suspenderán en los que no respondan en el grupo B según la puntuación de Lille al cuarto y séptimo día. Las variables de resultado de interés y que se medirán son la supervivencia a los 28 y 90 días, los resultados clínicos, incluida la hospitalización y los resultados relacionados con el hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: ensayo de control aleatorizado de un solo centro de duración de 1 año.

Finalidad y objetivo: comparar la eficacia y seguridad del micofenolato de mofetilo (MMF) versus la terapia con esteroides para el tratamiento de la hepatitis alcohólica.

Hipótesis -

- El MMF como agente de primera línea puede asociarse con una mejor supervivencia a los 28 y 90 días sin aumentar el riesgo de infección.

Población de estudio: pacientes> 18 años de edad. Se diagnostican como hepatitis alcohólica basada en criterios de NIAAA.

  • Diseño del estudio: estudio aleatorizado de doble ciego.
  • Período de estudio: 1 año.
  • Intervención: el brazo de intervención en el estudio recibirá MMF a una dosis de 750 mg dos veces al día durante un período de 28 días, mientras que el brazo de control recibirá esteroides a una dosis de 40 mg durante 28 días. Sin embargo, según el puntaje de Lille, se tomará la decisión de continuar o suspender el esteroides. En caso de interrupción del medicamento en cualquiera de los grupos, se les proporcionará la mejor atención médica y nutrición como terapia de rescate.
  • Seguimiento y evaluación: Se tomará la historia de todos los pacientes con especial énfasis en los antecedentes alcohólicos. El diagnóstico de hepatitis alcohólica se confirma mediante los criterios del NIAAA. La biopsia hepática se realizará en casos clínicamente indicados. Los pacientes se clasificarán en enfermedad hepática aguda o crónica (ACLF) según los criterios APASL. Los pacientes que sean elegibles para la terapia con esteroides serán asignados al azar para recibir esteroides o MMF según un software de computadora. Los pacientes que están en el grupo MMF recibirán 750 mg dos veces al día de MMF. Los pacientes que estén en el grupo de esteroides recibirán 40 mg de prednisolona. El estudio es un ensayo de control aleatorio de etiqueta abierta. La puntuación de Lilles se calcula el quinto día para ver la respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dr Shasthry SM, DM
  • Número de teléfono: 01146300000
  • Correo electrónico: shasthry@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 a 70 años.
  2. Diagnóstico de hepatitis alcohólica basada en criterios de NIAAA
  3. MELD 20-35
  4. Dispuesto a hacer un seguimiento

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con neoplasias malignas hepáticas/extrahepáticas
  2. Pacientes con contraindicaciones a esteroides
  3. Pacientes que están críticamente enfermos y ingresan en la UCI.
  4. Paciente que tiene insuficiencia orgánica hepática extra grave
  5. Pacientes que son HBsAg+, VIH+
  6. Si la mujer de potencial de maternidad: embarazo conocido, o no está dispuesto a practicar medidas anticontraceptivas
  7. Pacientes que se encuentren en tratamiento actual con prednisona y/o inmunosupresores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: micofenolato mofetil
El grupo de intervención del estudio recibirá MMF en una dosis de 750 mg dos veces al día durante un período de 28 días.
Droga: Micofenolato mofetil
MMF en dosis de 750 mg dos veces al día durante un período de 28 días,
Comparador activo: Prednisolona esteroide
esteroide a una dosis de 40 mg durante 28 días.
Droga: Prednisona
Prednisona a dosis de 40 mg durante 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia del MMF versus el tratamiento con esteroides para mejorar los resultados de supervivencia a corto plazo (28 días) en pacientes con hepatitis alcohólica
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de MDF en hepatitis alcohólica en ambos grupos a los 28 días y 90 días.
Periodo de tiempo: 28 días y 90 días.
28 días y 90 días.
Número de pacientes con eventos adversos en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 28 días y 90 días.
28 días y 90 días.
Comparar la eficacia de la terapia con MMF versus esteroides para mejorar los resultados de supervivencia a largo plazo (90 días) en pacientes con hepatitis alcohólica
Periodo de tiempo: 28 días y 90 días.
28 días y 90 días.
Ver biomarcadores moleculares como interleucina (IL 6), interleucina (IL 1) y su respuesta a ambas terapias.
Periodo de tiempo: 28 días y 90 días.
28 días y 90 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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