Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование микофенолата мофетила по сравнению со стероидной терапией при алкогольном гепатите

17 января 2025 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Рандомизированное контролируемое исследование микофенолата мофетила в зависимости от стероидной терапии при алкогольном гепатите

Пациенты с острым алкогольным гепатитом будут выявлены на основе Национального института по вопросам злоупотребления алкоголем и алкоголизма (NIAAA), что будет рассчитана оценка MELD, патенты с оценкой MLD между 20-35 будут рандомизированы на две группы. Группа А (вмешательство) будет получать микофенолат мофетил в дозе 750 мг два раза в день, а группа В будет получать стероид в соответствии с существующими руководящими принципами в дозе 40 мг в день. Обе группы будут следить в течение 90 дней с оценкой, проведенной на 4 -м, 7 -м и 28 -м дне. Также будет отмечено любое важное событие. Пациенты в группе А также будут контролироваться на предмет развития таких осложнений, как цитопения, из -за микофенолята мофетила, и инфекции будут контролироваться в обеих группах. Стероиды будут остановлены у не отвечающих в группе B на основе оценки Lille на 4-й и 7-й день. Переменные результаты, представляющие интерес и измерены, - это выживаемость через 28 дней и 90 дней, клинические результаты, включая госпитализацию и результаты, связанные с печени.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: одноцентровое рандомизированное контрольное исследование длительности 1 года.

Цель и задача – сравнить эффективность и безопасность микофенолата мофетила (ММФ) и стероидной терапии при лечении алкогольного гепатита.

Гипотеза -

- MMF как агент первой линии, возможно, связан с лучшим 28-дневным и 90-дневным выживаемостью без повышения риска инфекции.

Исследовательская популяция: Пациенты> 18 лет. У которых диагностируется алкогольный гепатит на основе критериев NIAAA.

  • Дизайн исследования: Рандомизированное двойное слепое исследование.
  • Срок обучения: 1 год.
  • Вмешательство: Группа вмешательства в исследовании будет получать ММФ в дозе 750 мг два раза в день в течение 28 дней, тогда как контрольная группа будет получать стероид в дозе 40 мг в течение 28 дней. Однако решение о продолжении или прекращении приема стероидов будет принято на основе результатов «Лилля». В случае прекращения приема препарата в любой группе им будет предоставлена ​​лучшая медицинская помощь и питание в качестве спасительной терапии.
  • Мониторинг и оценка: история всех пациентов с особым акцентом на историю алкоголиков. Диагноз алкогольного гепатита подтверждается критериями NIAAA. Биопсия печени будет проводиться в клинически указанных случаях. Пациенты будут классифицированы на острый при хронических заболеваниях печени (ACLF) на основе критериев APASL. Пациенты, имеющие право на стероидную терапию, будут рандомизированы для получения стероидов или MMF на основе компьютерного программного обеспечения. Пациенты, находящиеся в группе MMF, будут получать 750 мг два раза в день от MMF. Пациенты, находящиеся в стероидной группе, получат 40 мг преднизолон. Исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование с открытым маркировкой. Оценка Лильса рассчитывается на 5 -й день, чтобы увидеть ответ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Ananthu Narayan, MD
  • Номер телефона: 01146300000
  • Электронная почта: ananthunarayansj@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr Shasthry SM, DM
  • Номер телефона: 01146300000
  • Электронная почта: shasthry@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Контакт:
          • Dr Ananthu Narayan S J, MD
          • Номер телефона: 01146300000
          • Электронная почта: ananthunarayansj@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 18-70 лет.
  2. Диагноз алкогольного гепатита на основе критериев NIAAA
  3. МЭЛД 20-35
  4. Желая продолжить

Критерии исключения:

  1. Пациенты с печеночными/ дополнительными злокачественными новообразованиями печени
  2. Пациенты с противопоказаниями к стероидам
  3. Пациенты, которые заболели критически и господствуют в ОИТ
  4. Пациент с тяжелой внепеченочной органной недостаточностью
  5. Пациенты с HBsAg+, ВИЧ+
  6. Если женщина детородного возраста: известна беременность или нежелание применять антиконтрацептивные меры.
  7. Пациенты, которые в настоящее время получают лечение преднизолоном и/или иммунодепрессантами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микофенолат мофетил
Вмешательство в исследовании будет получать MMF в дозе 750 мг два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Микофенолат мофетил
MMF в дозе 750 мг два раза в день в течение 28 дней,
Активный компаратор: Стероидный преднизолон
стероид в дозе 40 мг в течение 28 дней.
Лекарство: Преднизолон
Преднизон в дозе 40 мг в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить эффективность ММФ и стероидной терапии в улучшении краткосрочных (28-дневных) результатов выживаемости у пациентов с алкогольным гепатитом.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка MDF при алкогольном гепатите как у групп, на 28 дней и 90 дней.
Временное ограничение: 28 дней и 90 дней.
28 дней и 90 дней.
Количество пациентов с неблагоприятными явлениями в обеих группах.
Временное ограничение: 28 дней и 90 дней.
28 дней и 90 дней.
Сравнить эффективность ММФ по сравнению со стероидной терапией в улучшении долгосрочных (90-дневных) результатов выживаемости у пациентов с алкогольным гепатитом.
Временное ограничение: 28 дней и 90 дней.
28 дней и 90 дней.
Чтобы увидеть молекулярные биомаркеры, такие как интерлейкин (IL-6), интерлейкин (IL-1), и их реакцию на оба метода лечения.
Временное ограничение: 28 дней и 90 дней.
28 дней и 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться