Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie av mykofenolat mofetil versus steroidbehandling ved alkoholhepatitt

17. januar 2025 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Pasienter med akutt alkoholisk hepatitt vil bli identifisert basert på nasjonalt institutt for alkoholmisbruk og alkoholisme (NIAAA) vil bli identifisert, MELD score vil bli beregnet, patenter med MELD score mellom 20-35 vil bli randomisert til to grupper. Gruppe A (intervensjonsarm) vil få mykofenolatmofetil i en dose på 750 mg to ganger daglig, og gruppe B vil få steroid i henhold til eksisterende retningslinjer i en dose på 40 mg per dag. Begge gruppene vil bli fulgt opp i 90 dager med vurdering gjort på 4., 7. og 28. dag. Eventuelle vesentlige hendelser i tillegg vil også bli notert. Pasienter i gruppe A vil også bli overvåket for utvikling av komplikasjoner som cytopeni på grunn av mykofenolatmofetil og infeksjoner vil bli overvåket i begge grupper. Steroider vil bli stoppet i de som ikke svarer i gruppe B basert på Lille-score på 4. og 7. dag. Utfallsvariablene av interesse og som skal måles er overlevelse etter 28 dager og 90 dager, kliniske utfall, inkludert sykehusinnleggelse og leverrelaterte utfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Enkeltsenter, randomisert kontrollforsøk på 1 års varighet.

Mål og objektiv - å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til mykofenolatmofetil (MMF) kontra steroidbehandling for behandling av alkoholisk hepatitt.

Hypotese -

- MMF som et førstelinjagorn som kanskje er assosiert med bedre 28 dagers og 90-dagers overlevelse uten å øke risikoen for infeksjon.

Studiepopulasjon: Pasienter > 18 år. Som er diagnostisert som alkoholisk hepatitt basert på NIAAA-kriterier.

  • Studiedesign: Randomisert dobbeltblindet studie.
  • Studieperiode: 1 år.
  • Intervensjon: Intervensjonsarmen i studien vil motta MMF i en dose på 750 mg to ganger daglig i en periode på 28 dager, mens kontrollarmen vil motta steroid i en dose på 40 mg i 28 dager. Basert på Lilles poengsum vil imidlertid beslutningen om å fortsette eller avbryte behandlingen med steroid bli tatt. Ved seponering av stoffet i en av gruppene, vil de få best mulig medisinsk behandling og ernæring som bergingsterapi.
  • Overvåking og vurdering: Historien til alle pasienter med spesiell vekt på alkoholhistorien vil bli tatt. Diagnosen alkoholisk hepatitt bekreftes av NIAAA -kriterier. Leverbiopsi vil bli gjort i klinisk indikerte tilfeller. Pasienter vil bli klassifisert til akutt på kronisk leversykdom (ACLF) basert på APASL -kriterier. Pasienter som er kvalifisert for steroidbehandling vil bli randomisert til å motta steroid eller MMF basert på dataprogramvare. Pasienter som er i MMF -gruppe vil motta 750 mg to ganger daglig av MMF. Pasienter som er i steroidgruppe vil få 40 mg prednisolon. Studien er åpen etikett randomisert kontrollstudie. Lilles -poengsum beregnes på 5. dag for å se for respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-70 år.
  2. Diagnose av alkoholisk hepatitt basert på NIAAA-kriterier
  3. MELD 20-35
  4. Villig til å følge opp

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med lever/ ekstra maligniteter i leveren
  2. Pasienter med kontraindikasjoner for steroider
  3. Pasienter som er kritisk syke og er innlagt på ICU
  4. Pasient som har alvorlig ekstra leverorgan -svikt
  5. Pasienter som er HBSAG +, HIV +
  6. Hvis kvinnelig med fertilpotensial: kjent graviditet, eller uvillig til å utøve antikontraceptive tiltak
  7. Pasienter som har aktuell behandling med prednison og/eller immunsuppressive meg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mykofenolatmofetil
Intervensjonsarm i studien vil motta MMF i en dose på 750 mg to ganger daglig i en periode på 28 dager.
Legemiddel: Mykofenolat mofetil
MMF i en dose på 750 mg to ganger daglig i en periode på 28 dager,
Aktiv komparator: Steroid prednisolon
steroid i en dose på 40 mg i 28 dager.
Legemiddel: Prednison
Prednison i en dose på 40 mg i 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne effekten av MMF versus steroidbehandling for å forbedre kortsiktige (28 dagers) overlevelsesresultater hos pasienter med alkoholisk hepatitt
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MDF-score ved alkoholisk hepatitt i begge gruppene ved 28 dager og 90 dager.
Tidsramme: 28 dager og 90 dager.
28 dager og 90 dager.
Antall pasienter med bivirkninger i begge gruppene.
Tidsramme: 28 dager og 90 dager.
28 dager og 90 dager.
For å sammenligne effekten av MMF kontra steroidbehandling for å forbedre langsiktige (90 dagers) overlevelsesresultater hos pasienter med alkoholhepatitt
Tidsramme: 28 dager og 90 dager.
28 dager og 90 dager.
For å se molekylære biomarkører som Interleukin (IL 6), Interleukin (IL 1) og deres respons på begge terapiene.
Tidsramme: 28 dager og 90 dager.
28 dager og 90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere