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Estudo controlado randomizado de micofenolato mofetil versus terapia esteróide em hepatite alcoólica

17 de janeiro de 2025 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ensaio randomizado controlado de micofenolato de mofetil versus terapia com esteróides na hepatite alcoólica

Pacientes com hepatite alcoólica aguda serão identificados com base no instituto nacional sobre abuso de álcool e alcoolismo (NIAAA) serão identificados, a pontuação MELD será calculada, as patentes com pontuação MELD entre 20-35 serão randomizadas para dois grupos. O Grupo A (braço de intervenção) receberá Micofenolato de mofetil na dose de 750 mg duas vezes ao dia e o grupo B receberá esteróide de acordo com as diretrizes existentes na dose de 40 mg por dia. Ambos os grupos serão acompanhados por 90 dias com avaliação feita no 4º, 7º e 28º dia. Qualquer evento significativo também será anotado. Os pacientes do grupo A também serão monitorados quanto ao desenvolvimento de complicações como citopenia devido ao Micofenolato de mofetil e as infecções serão monitoradas em ambos os grupos. Os esteróides serão interrompidos nos não respondedores do grupo B com base na pontuação de Lille no 4º e 7º dia. As variáveis ​​​​de resultado de interesse e a serem medidas são a sobrevivência em 28 dias e 90 dias, resultados clínicos, incluindo hospitalização e resultados relacionados ao fígado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Ensaio de controle randomizado, unicêntrico, com duração de 1 ano.

Objetivo e Objetivo - Comparar a eficácia e segurança do Micofenolato de Mofetil (MMF) versus terapia com esteróides para o tratamento da hepatite alcoólica.

Hipótese -

- MMF como agente de primeira linha pode ser associado a uma melhor sobrevivência de 28 dias e 90 dias sem aumentar o risco de infecção.

População do estudo: Pacientes> 18 anos de idade. Que são diagnosticados como hepatite alcoólica com base nos critérios da NIAAA.

  • Desenho do estudo: estudo randomizado duplo cego.
  • Período de estudo: 1 ano.
  • Intervenção: O braço de intervenção no estudo receberá MMF na dose de 750 mg duas vezes ao dia por um período de 28 dias, enquanto o braço de controle receberá esteróide na dose de 40 mg por 28 dias. No entanto, com base na pontuação do Lille, será tomada a decisão de continuar ou descontinuar o esteróide. Em caso de descontinuação do medicamento em qualquer um dos grupos, eles receberão os melhores cuidados médicos e nutricionais como terapia de resgate.
  • Monitoramento e avaliação: o histórico de todos os pacientes com ênfase especial à história alcoólica será tomada. O diagnóstico de hepatite alcoólica é confirmado por critérios da NIAAA. A biópsia hepática será feita em casos clinicamente indicados. Os pacientes serão classificados em doença hepática crônica (ACLF) com base nos critérios de APASL. Os pacientes elegíveis para terapia com esteróides serão randomizados para receber esteróides ou MMF com base no software de computador. Os pacientes que estão no grupo MMF receberão 750 mg duas vezes ao dia do MMF. Os pacientes que estão no grupo esteróide receberão 40 mg de prednisolona. O estudo é um estudo de controle randomizado de etiqueta aberta. A pontuação de Lilles é calculada no 5º dia para ver a resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos com idades entre 18 e 70 anos.
  2. Diagnóstico de hepatite alcoólica com base nos critérios da NIAAA
  3. MOLDAR 20-35
  4. Disposto a acompanhar

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com neoplasias hepáticas hepáticas/ extras
  2. Pacientes com contra-indicações para esteróides
  3. Pacientes gravemente enfermos e internados na UTI
  4. Paciente que tem uma falha grave de órgãos hepáticos graves
  5. Pacientes que são HBSAG +, HIV +
  6. Se mulher com potencial para engravidar: gravidez conhecida ou relutância em praticar medidas anticoncepcionais
  7. Pacientes que estão em tratamento atual com prednisona e/ou imunossupressores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Micofenolato Mofetil
O braço de intervenção no estudo receberá MMF na dose de 750 mg duas vezes ao dia por um período de 28 dias.
Medicamento: Micofenolato Mofetil
MMF na dose de 750 mg duas vezes ao dia por um período de 28 dias,
Comparador Ativo: Prednisolona esteróide
esteróide na dose de 40 mg por 28 dias.
Medicamento: Prednisona
Prednisona na dose de 40 mg por 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a eficácia do MMF versus a terapia com esteróides na melhoria dos resultados de sobrevivência a curto prazo (28 dias) em pacientes com hepatite alcoólica
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do MDF na hepatite alcoólica em ambos os grupos em 28 e 90 dias.
Prazo: 28 dias e 90 dias.
28 dias e 90 dias.
Número de pacientes com eventos adversos em ambos os grupos.
Prazo: 28 dias e 90 dias.
28 dias e 90 dias.
Comparar a eficácia do MMF versus a terapia com esteroides na melhoria dos resultados de sobrevida em longo prazo (90 dias) em pacientes com hepatite alcoólica
Prazo: 28 dias e 90 dias.
28 dias e 90 dias.
Ver biomarcadores moleculares como interleucina (IL 6), interleucina (IL 1) e sua resposta às duas terapias.
Prazo: 28 dias e 90 dias.
28 dias e 90 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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