Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med mycophenolat mofetil versus steroidbehandling i alkoholisk hepatitis

17. januar 2025 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomiseret kontrolleret forsøg med mycophenolatmofetil versus steroidterapi ved alkoholisk hepatitis

Patienter med akut alkoholisk hepatitis vil blive identificeret baseret på nationalt institut for alkoholmisbrug og alkoholisme (NIAAA) vil blive identificeret, MELD score vil blive beregnet, patenter med MELD score mellem 20-35 vil blive randomiseret til to grupper. Gruppe A (interventionsarm) vil modtage Mycofenolatmofetil i en dosis på 750 mg to gange dagligt, og gruppe B vil modtage steroid i henhold til eksisterende retningslinjer i en dosis på 40 mg dagligt. Begge grupper vil blive fulgt op i 90 dage med vurdering foretaget på 4., 7. og 28. dag. Enhver væsentlig begivenhed derudover vil også blive noteret. Patienter i gruppe A vil også blive monitoreret for udvikling af komplikationer som cytopeni på grund af mycofenolatmofetil, og infektioner vil blive monitoreret i begge grupper. Steroider vil blive stoppet i de ikke-responderende i gruppe B baseret på Lille-score på 4. og 7. dag. De udfaldsvariabler, der er af interesse og skal måles, er overlevelse efter 28 dage og 90 dage, kliniske resultater, inklusive hospitalsindlæggelse og leverrelaterede udfald.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Enkeltcenter, randomiseret kontrolforsøg af 1 års varighed.

Mål og objektiv - at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​mycophenolat mofetil (MMF) versus steroidbehandling til behandling af alkoholisk hepatitis.

Hypotese -

- MMF som førstelinjemiddel kan måske være forbundet med bedre 28 dages og 90 dages overlevelse uden at øge risikoen for infektion.

Undersøgelsespopulation: Patienter > 18 år. Som er diagnosticeret som alkoholisk hepatitis baseret på NIAAA-kriterier.

  • Undersøgelsesdesign: Randomiseret dobbeltblindet undersøgelse.
  • Undersøgelsesperiode: 1 år.
  • Intervention: Interventionsarm i undersøgelsen vil modtage MMF i en dosis på 750 mg to gange dagligt i en periode på 28 dage, mens kontrolarmen modtager steroid i en dosis på 40 mg i 28 dage. Baseret på Lilles score vil beslutningen om at fortsætte eller afbryde steroid imidlertid blive truffet. I tilfælde af seponering af lægemidlet i begge grupper får de den bedste medicinske behandling og ernæring som redningsterapi.
  • Monitorering og vurdering: Anamnese for alle patienter med særlig vægt på alkoholisk historie vil blive taget. Diagnosen alkoholisk hepatitis bekræftes af NIAAA-kriterier. Leverbiopsi vil blive udført i klinisk indicerede tilfælde. Patienter vil blive klassificeret i akut på kronisk leversygdom (ACLF) baseret på APASL-kriterier. Patienter, der er kvalificerede til steroidbehandling, vil blive randomiseret til at modtage steroid eller MMF baseret på computersoftware. Patienter, der er i MMF-gruppen, vil modtage 750 mg MMF to gange dagligt. Patienter, der er i steroidgruppe, vil modtage 40 mg Prednisolon. Studiet er et åbent randomiseret kontrolforsøg. Lilles score beregnes på 5. dag for at se for svar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-70 år.
  2. Diagnose af alkoholisk hepatitis baseret på NIAAA -kriterier
  3. MELD 20-35
  4. Lyst til at følge op

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med lever/ekstra levermaligniteter
  2. Patienter med kontraindikationer til steroider
  3. Patienter, der er kritisk syge og optages på ICU
  4. Patient med alvorlig ekstra leverorgansvigt
  5. Patienter, der er HBsAg +, HIV +
  6. Hvis kvindelige af fødedygtige potentiale: kendt graviditet eller uvillig til at praktisere antikontraceptive foranstaltninger
  7. Patienter, der er i aktuel behandling med prednison og/eller immunsuppressive mig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mycophenolatmofetil
Interventionsarm i undersøgelsen vil modtage MMF i en dosis på 750 mg to gange dagligt i en periode på 28 dage.
Medicin: Mycophenolat mofetil
MMF i en dosis på 750 mg to gange dagligt i en periode på 28 dage,
Aktiv komparator: Steroid prednisolon
steroid i en dosis på 40 mg i 28 dage.
Medicin: Prednison
Prednison i en dosis på 40 mg i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne effektiviteten af ​​MMF versus steroidbehandling til forbedring af kortvarig (28 dages) overlevelsesresultater hos patienter med alkoholisk hepatitis
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MDF -score i alkoholisk hepatitis i begge grupper ved 28 dage og 90 dage.
Tidsramme: 28 dage og 90 dage.
28 dage og 90 dage.
Antal patienter med bivirkninger i begge grupper.
Tidsramme: 28 dage og 90 dage.
28 dage og 90 dage.
For at sammenligne effektiviteten af ​​MMF versus steroidbehandling til forbedring af langvarig (90 dages) overlevelsesresultater hos patienter med alkoholisk hepatitis
Tidsramme: 28 dage og 90 dage.
28 dage og 90 dage.
At se molekylære biomarkører som Interleukin (IL 6), Interleukin (IL 1) og deres respons på begge terapier.
Tidsramme: 28 dage og 90 dage.
28 dage og 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner