Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato e controllato di micofenolato mofetile rispetto alla terapia steroidea nell'epatite alcolica

17 gennaio 2025 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studio randomizzato controllato di micofenolato mofetile contro terapia steroidea nell'epatite alcolica

I pazienti con epatite alcolica acuta saranno identificati in base al National Institute on Alcool Abuse and Alcoholism (NIAAA), saranno identificati il ​​punteggio MELD, verranno calcolati i brevetti con un punteggio MELD tra 20-35 saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo A (braccio di intervento) riceverà micofenolato mofetile alla dose di 750 mg due volte al giorno e il gruppo B riceverà steroidi secondo le linee guida esistenti in una dose di 40 mg al giorno. Entrambi i gruppi saranno seguiti per 90 giorni con la valutazione effettuata al 4 °, 7 ° e 28 ° giorno. Verrà anche notato anche qualsiasi evento significativo. I pazienti del gruppo A saranno anche monitorati per lo sviluppo di complicanze come la citopenia a causa del mofetile micofenolato e le infezioni saranno monitorate in entrambi i gruppi. Gli steroidi saranno fermati nei non responder nel gruppo B in base al punteggio di Lille al 4 ° e 7 ° giorno. Le variabili di esito di interesse e da misurare sono la sopravvivenza a 28 giorni e 90 giorni, risultati clinici, compresi i ricoveri e i risultati del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio di controllo randomizzato, monocentrico, della durata di 1 anno.

Scopo e obiettivo - Confrontare l'efficacia e la sicurezza del micofenolato mofetile (MMF) rispetto alla terapia steroidea per il trattamento dell'epatite alcolica.

Ipotesi -

- L'MMF come agente di prima linea potrebbe essere associato a una migliore sopravvivenza a 28 e 90 giorni senza aumentare il rischio di infezione.

Popolazione in studio: pazienti di età > 18 anni a cui è stata diagnosticata l'epatite alcolica in base ai criteri NIAAA.

  • Progettazione dello studio: studio randomizzato a doppio cieco.
  • Periodo di studio: 1 anno.
  • Intervento: il braccio di intervento nello studio riceverà MMF alla dose di 750 mg due volte al giorno per un periodo di 28 giorni, mentre il braccio di controllo riceverà steroidi alla dose di 40 mg per 28 giorni. Tuttavia, sulla base del punteggio di Lille, verrà presa la decisione di continuare o interrompere gli steroidi. In caso di interruzione del farmaco in entrambi i gruppi, verranno fornite le migliori cure mediche e nutrizione come terapia di salvataggio.
  • Monitoraggio e valutazione: verrà raccolta la storia di tutti i pazienti con particolare attenzione alla storia di alcolismo. La diagnosi di epatite alcolica è confermata dai criteri NIAAA. La biopsia epatica verrà eseguita nei casi clinicamente indicati. I pazienti saranno classificati in malattie epatiche acute o croniche (ACLF) sulla base dei criteri APASL. I pazienti idonei alla terapia steroidea saranno randomizzati a ricevere steroidi o MMF in base al software del computer. I pazienti che appartengono al gruppo MMF riceveranno 750 mg due volte al giorno di MMF. I pazienti che appartengono al gruppo steroide riceveranno 40 mg di Prednisolone. Lo studio è uno studio di controllo randomizzato in aperto. Il punteggio del Lilles viene calcolato al 5° giorno per verificare la risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Diagnosi dell'epatite alcolica basata sui criteri NIAAA
  3. Meld 20-35
  4. Disposto a dare seguito

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con neoplasie epatiche epatiche/ extra
  2. Pazienti con controindicazioni agli steroidi
  3. Pazienti che sono critici e ammessi in terapia intensiva
  4. Paziente con grave insufficienza d'organo extraepatica
  5. Pazienti HBsAg+, HIV+
  6. Se donna in età fertile: gravidanza nota o riluttanza a praticare misure anticontraccettive
  7. Pazienti in corso di trattamento con prednisone e/o immunosoppressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: micofenolato mofetile
Il braccio di intervento nello studio riceverà MMF alla dose di 750 mg due volte al giorno per un periodo di 28 giorni.
Droga: Micofenolato Mofetile
MMF alla dose di 750 mg due volte al giorno per un periodo di 28 giorni,
Comparatore attivo: Steroide prednisolone
steroide alla dose di 40 mg per 28 giorni.
Droga: Prednisone
Prednisone alla dose di 40 mg per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare l'efficacia di MMF rispetto alla terapia steroidea per migliorare gli esiti di sopravvivenza a breve termine (28 giorni) nei pazienti con epatite alcolica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio MDF nell'epatite alcolica in entrambi i gruppi a 28 giorni e 90 giorni.
Lasso di tempo: 28 giorni e 90 giorni.
28 giorni e 90 giorni.
Numero di pazienti con eventi avversi in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 28 giorni e 90 giorni.
28 giorni e 90 giorni.
Confrontare l'efficacia dell'MMF rispetto alla terapia steroidea nel migliorare gli esiti di sopravvivenza a lungo termine (90 giorni) nei pazienti con epatite alcolica
Lasso di tempo: 28 giorni e 90 giorni.
28 giorni e 90 giorni.
Per vedere i biomarcatori molecolari come l'interleuchina (IL 6), l'interleuchina (IL 1) e la loro risposta ad entrambe le terapie.
Lasso di tempo: 28 giorni e 90 giorni.
28 giorni e 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi