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Randomisierte kontrollierte Studie zur Mycophenolatmofetil- versus Steroidtherapie bei alkoholischer Hepatitis

17. Januar 2025 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomisierte kontrollierte Studie zur Mycophenolat -Mofetil gegen Steroidtherapie bei alkoholischer Hepatitis

Patienten mit akuter alkoholischer Hepatitis werden basierend auf dem Nationalen Institut für Alkoholmissbrauch und Alkoholismus (NIAAAA) identifiziert. Der Meld-Score wird berechnet. Patente mit MELD-Score zwischen 20 und 35 werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe A (Interventionsarm) erhält Mykofenolatmofetil in einer Dosis von 750 mg zweimal täglich und die Gruppe B wird Steroid gemäß den bestehenden Richtlinien in einer Dosis von 40 mg pro Tag erhalten. Beide Gruppen werden 90 Tage lang mit der Bewertung am 4., 7. und 28. Tag nachgefolgt. Außerdem wird auch ein bedeutendes Ereignis festgestellt. Patienten in der Gruppe A werden auch auf die Entwicklung von Komplikationen wie Zytopenie aufgrund von Mykofenolatmofetil überwacht und Infektionen werden in beiden Gruppen überwacht. Steroide werden in der Gruppe B in den Nicht-Respondern auf der Grundlage des Lille-Scores am 4. und 7. Tag gestoppt. Die von Interesse und gemessenen Ergebnisvariablen sind nach 28 Tagen und 90 Tagen, klinische Ergebnisse, einschließlich Krankenhausaufenthalte und Leberergebnisse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Single-Center, randomisierte Kontrollstudie mit einer Dauer von einem Jahr.

Ziel und Zweck – Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Mycophenolatmofetil (MMF) mit der Steroidtherapie zur Behandlung von alkoholischer Hepatitis.

Hypothese -

- MMF als Erstlinienagent kann mit einem besseren 28-Tage- und 90-Tage-Überleben verbunden sein, ohne das Infektionsrisiko zu erhöhen.

Studienpopulation: Patienten > 18 Jahre, bei denen aufgrund der NIAAA-Kriterien eine alkoholische Hepatitis diagnostiziert wurde.

  • Studiendesign: Randomisierte Doppelblindstudie.
  • Studiendauer: 1 Jahr.
  • Intervention: Der Interventionsarm der Studie erhält MMF in einer Dosis von 750 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen, während der Kontrollarm 28 Tage lang Steroid in einer Dosis von 40 mg erhält. Allerdings wird auf der Grundlage von Lilles Ergebnis die Entscheidung getroffen, ob die Steroidtherapie fortgesetzt oder abgesetzt werden soll. Im Falle eines Absetzens des Medikaments in einer der beiden Gruppen erhalten sie als Rettungstherapie die beste medizinische Versorgung und Ernährung.
  • Überwachung und Bewertung: Die Anamnese aller Patienten mit besonderem Schwerpunkt auf der alkoholischen Anamnese wird genommen. Die Diagnose einer alkoholischen Hepatitis wird durch NIAAA -Kriterien bestätigt. Die Leberbiopsie erfolgt in klinisch angegebenen Fällen. Die Patienten werden basierend auf APASL -Kriterien in akuter chronischer Lebererkrankung (ACLF) eingeteilt. Patienten, die für eine Steroidtherapie berechtigt sind, werden randomisiert, um Steroid oder MMF auf der Grundlage von Computersoftware zu erhalten. Patienten, die sich in der MMF -Gruppe befinden, erhalten zweimal täglich 750 mg MMF. Patienten, die sich in der Steroidgruppe befinden, erhalten 40 mg Prednisolon. Die Studie besteht aus randomisierter Kontrollstudie. Der Lilles -Score wird am 5. Tag berechnet, um eine Antwort zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18–70 Jahren.
  2. Diagnose einer alkoholischen Hepatitis basierend auf NIAAA-Kriterien
  3. MELD 20-35
  4. Gerne weiterverfolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Leber-/ zusätzlichen Leber -Malignitäten
  2. Patienten mit Kontraindikationen für Steroide
  3. Patienten, die schwer erkrankt sind und auf der Intensivstation aufgenommen werden
  4. Patienten mit schwerem extrahepatischem Organversagen
  5. Patienten mit HBsAg+, HIV+
  6. Wenn ein Frauenpotential weiblich: bekannte Schwangerschaft oder nicht bereit, Antikontraceptive -Maßnahmen zu praktizieren
  7. Patienten, die mit Prednison und/oder immunsuppressivem ME behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mycophenolat Mofetil
Der Interventionsarm in der Studie wird MMF in einer Dosis von 750 mg zweimal täglich für einen Zeitraum von 28 Tagen erhalten.
Arzneimittel: Mycophenolat Mofetil
MMF in einer Dosis von 750 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen,
Aktiver Komparator: Steroid Prednisolon
Steroid in einer Dosis von 40 mg für 28 Tage.
Arzneimittel: Prednison
Prednison in einer Dosis von 40 mg für 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von MMF im Vergleich zur Steroidtherapie bei der Verbesserung der kurzfristigen (28-Tage-)Überlebensergebnisse bei Patienten mit alkoholischer Hepatitis
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MDF-Score bei alkoholischer Hepatitis in beiden Gruppen nach 28 Tagen und 90 Tagen.
Zeitfenster: 28 Tage und 90 Tage.
28 Tage und 90 Tage.
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 28 Tage und 90 Tage.
28 Tage und 90 Tage.
Vergleich der Wirksamkeit von MMF im Vergleich zur Steroidtherapie bei der Verbesserung der Langzeitüberlebensergebnisse (90 Tage) bei Patienten mit alkoholischer Hepatitis
Zeitfenster: 28 Tage und 90 Tage.
28 Tage und 90 Tage.
Um molekulare Biomarker wie Interleukin (IL 6), Interleukin (IL 1) und ihre Reaktion auf beide Therapien zu sehen.
Zeitfenster: 28 Tage und 90 Tage.
28 Tage und 90 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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