Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van mycofenolaat mofetil versus steroïde therapie bij alcoholische hepatitis

17 januari 2025 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van mycofenolaatmofetil versus steroïde therapie bij alcoholische hepatitis

Patiënten met acute alcoholische hepatitis zullen worden geïdentificeerd op basis van het nationale instituut voor alcoholmisbruik en alcoholisme (NIAAA). De MELD-score zal worden berekend en patenten met een MELD-score tussen 20-35 zullen worden gerandomiseerd naar twee groepen. Groep A (interventiearm) krijgt Mycofenolaatmofetil in een dosis van 750 mg tweemaal daags en groep B krijgt steroïden volgens de bestaande richtlijnen in een dosis van 40 mg per dag. Beide groepen worden gedurende 90 dagen gevolgd, waarbij de beoordeling plaatsvindt op de 4e, 7e en 28e dag. Daarnaast wordt elke belangrijke gebeurtenis genoteerd. Patiënten in groep A zullen ook worden gecontroleerd op de ontwikkeling van complicaties zoals cytopenie als gevolg van mycofenolaatmofetil en infecties zullen in beide groepen worden gecontroleerd. Steroïden worden gestopt bij de non-responders in groep B op basis van de Lille-score op de 4e en 7e dag. De uitkomstvariabelen die van belang zijn en die moeten worden gemeten, zijn overleving na 28 dagen en 90 dagen, klinische uitkomsten, inclusief ziekenhuisopname en levergerelateerde uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: Single-center, gerandomiseerde controlestudie met een duur van 1 jaar.

Doel en doelstelling - Het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van Mycofenolaatmofetil (MMF) versus behandeling met steroïden voor de behandeling van alcoholische hepatitis.

Hypothese -

- MMF als een eerste lijnagent, misschien geassocieerd met een betere overleving van 28 dagen en 90 dagen zonder het risico op infectie te vergroten.

Studiepopulatie: patiënten> 18 jaar oud. Wie worden gediagnosticeerd als alcoholische hepatitis op basis van NIAAA -criteria.

  • Studieontwerp: gerandomiseerde dubbelblinde studie.
  • Studieperiode: 1 jaar.
  • Interventie: Interventiearm in het onderzoek ontvangt MMF met een dosis van 750 mg tweemaal daags gedurende een periode van 28 dagen, terwijl de controlearm gedurende 28 dagen steroïde zal ontvangen in een dosis van 40 mg. Op basis van de score van Lille zal echter worden genomen, wordt de beslissing genomen om door te gaan of te stoppen met steroïde. In het geval van stopzetting van het medicijn in beide groeps, zullen ze de beste medische zorg en voeding krijgen als bergingstherapie.
  • Monitoring en beoordeling: De geschiedenis van alle patiënten zal worden afgenomen, met speciale nadruk op de alcoholgeschiedenis. De diagnose van alcoholische hepatitis wordt bevestigd door NIAAA-criteria. In klinisch geïndiceerde gevallen zal een leverbiopsie worden uitgevoerd. Patiënten zullen worden geclassificeerd in acute chronische leverziekte (ACLF) op basis van APASL-criteria. Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met steroïden worden gerandomiseerd om steroïden of MMF te ontvangen op basis van computersoftware. Patiënten die in de MMF-groep zitten, krijgen tweemaal daags 750 mg MMF. Patiënten die in de steroïdengroep zitten, krijgen 40 mg prednisolon. Het onderzoek is een open-label gerandomiseerde controlestudie. De score van Lilles wordt op de 5e dag berekend om te zien of er een antwoord is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18-70 jaar.
  2. Diagnose van alcoholische hepatitis op basis van NIAAA-criteria
  3. Meld 20-35
  4. Bereid om op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hepatische/extrahepatische maligniteiten
  2. Patiënten met contra-indicaties voor steroïden
  3. Patiënten die ernstig ziek zijn en op de IC worden opgenomen
  4. Patiënt met ernstig extraleverorgaanfalen
  5. Patiënten die HBsAg +zijn, HIV +
  6. Indien een vrouw die zwanger kan worden: bekende zwangerschap of niet bereid anti-contraceptieve maatregelen toe te passen
  7. Patiënten die momenteel worden behandeld met prednison en/of immunosuppressiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mycofenolaat mofetil
De interventiegroep in het onderzoek zal MMF ontvangen in een dosis van 750 mg tweemaal daags gedurende een periode van 28 dagen.
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil
MMF bij een dosis van 750 mg tweemaal daags gedurende een periode van 28 dagen,
Actieve vergelijker: Steroïde prednisolon
steroïden in een dosis van 40 mg gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison in een dosis van 40 mg gedurende 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van MMF te vergelijken versus steroïde therapie bij het verbeteren van de overlevingsresultaten op korte termijn (28 dagen) bij patiënten met alcoholische hepatitis
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MDF -score bij alcoholische hepatitis in beide groepen na 28 dagen en 90 dagen.
Tijdsspanne: 28 dagen en 90 dagen.
28 dagen en 90 dagen.
Aantal patiënten met bijwerkingen in beide groepen.
Tijdsspanne: 28 dagen en 90 dagen.
28 dagen en 90 dagen.
Om de werkzaamheid van MMF versus behandeling met steroïden te vergelijken bij het verbeteren van de overlevingsresultaten op de lange termijn (90 dagen) bij patiënten met alcoholische hepatitis
Tijdsspanne: 28 dagen en 90 dagen.
28 dagen en 90 dagen.
Om moleculaire biomarkers zoals interleukine (IL 6), interleukine (IL 1) te zien en hun reactie op beide therapieën.
Tijdsspanne: 28 dagen en 90 dagen.
28 dagen en 90 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren