Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane kontrolowane badanie mikofenolan mofetil w porównaniu z terapią sterydową w alkoholowym zapaleniu wątroby

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące mykofenolan mofetylu z terapią sterydową w alkoholowym zapaleniu wątroby

Pacjenci z ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby zostaną zidentyfikowani w oparciu o National Institute ds. Nadużywania alkoholu i alkoholizmu (NIAAA), wyniku MELD zostanie obliczony, patenty z wynikiem MELD między 20-35 będą losowo losowo do dwóch grup. Grupa A (ramię interwencyjne) otrzyma mofetil mykofenolan w dawce 750 mg dwa razy dziennie, a grupa B otrzyma steryd zgodnie z istniejącymi wytycznymi w dawce 40 mg dziennie. Obie grupy będą kontynuowane przez 90 dni z oceną przeprowadzoną na 4, 7 i 28. dzień. Zostanie również zauważone każde znaczące zdarzenie. Pacjenci w grupie A będą również monitorowani pod kątem rozwoju powikłań, takich jak cytopnia z powodu mofetilu mykofenolanu, a infekcje będą monitorowani w obu grupach. Steroidy zostaną zatrzymane u osób nieodpowiadających w grupie B w oparciu o wynik Lille o 4. i 7. dzień. Zmienne wyniki będące przedmiotem zainteresowania i mierzone są przeżycie po 28 dniach i 90 dniach, wyniki kliniczne, w tym hospitalizacja i wyniki związane z wątrobą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Jednocentry, randomizowane badanie kontrolne 1 roku trwania.

Cel i zadanie - Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa mykofenolanu mofetylu (MMF) z terapią steroidową w leczeniu alkoholowego zapalenia wątroby.

Hipoteza -

- MMF jako lek pierwszego rzutu może wiązać się z lepszym przeżyciem 28 i 90 dni bez zwiększania ryzyka infekcji.

Badana populacja: Pacjenci> w wieku 18 lat. W których zdiagnozowano jako alkoholowe zapalenie wątroby w oparciu o kryteria NIAAA.

  • Projekt badania: randomizowane badanie podwójnie zaślepione.
  • Okres studiów: 1 rok.
  • Interwencja: Ramię interwencyjne w badaniu otrzyma MMF w dawce 750 mg dwa razy dziennie przez okres 28 dni, podczas gdy ramię kontrolne otrzyma steryd w dawce 40 mg przez 28 dni. Jednak na podstawie wyniku Lille decyzja o kontynuowaniu lub zaprzestanie sterydów zostanie podjęta. W przypadku przerwania leku w obu grupach będą one zapewnić najlepszą opiekę medyczną i odżywianie jako terapię ratunkową.
  • Monitorowanie i ocena: Od wszystkich pacjentów będzie zbierany wywiad, ze szczególnym uwzględnieniem wywiadu alkoholowego. Rozpoznanie alkoholowego zapalenia wątroby potwierdza się na podstawie kryteriów NIAAA. W klinicznie wskazanych przypadkach zostanie wykonana biopsja wątroby. Pacjenci będą klasyfikowani na ostrą lub przewlekłą chorobę wątroby (ACLF) na podstawie kryteriów APASL. Pacjenci kwalifikujący się do terapii steroidowej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej steroid lub MMF w oparciu o oprogramowanie komputerowe. Pacjenci należący do grupy MMF będą otrzymywać 750 mg MMF dwa razy na dobę. Pacjenci w grupie sterydów otrzymają 40 mg prednizolonu. Badanie jest otwartą, randomizowaną próbą kontrolną. Wynik Lilles oblicza się w piątym dniu, aby sprawdzić reakcję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18–70 lat.
  2. Diagnoza alkoholowego zapalenia wątroby w oparciu o kryteria NIAAA
  3. MELD 20-35
  4. Chętnie naśladuję

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z nowotworami wątroby/poza wątrobą
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do sterydów
  3. Pacjenci w stanie krytycznym, przyjęci na oddział intensywnej terapii
  4. Pacjenci z ciężką niewydolnością pozawątrobową
  5. Pacjenci, którzy są HBSAG +, HIV +
  6. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym: znana ciąża lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych
  7. Pacjenci, którzy są w bieżącym leczeniu prednizonem i/lub immunosupresyjnym mnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mykofenolan mofetylu
Ramię interwencyjne w badaniu będzie otrzymywało MMF w dawce 750 mg dwa razy dziennie przez okres 28 dni.
Lek: Mykofenolan Mofetylu
MMF w dawce 750 mg dwa razy dziennie przez okres 28 dni,
Aktywny komparator: Prednisolon sterydowy
steryd w dawce 40 mg przez 28 dni.
Lek: Prednizon
Prednizon w dawce 40 mg przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby porównać skuteczność MMF w porównaniu z terapią steroidową w poprawie krótkoterminowych (28-dniowych) wyników przeżycia u pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik MDF w alkoholowym zapaleniu wątroby w obu grupach po 28 i 90 dniach.
Ramy czasowe: 28 dni i 90 dni.
28 dni i 90 dni.
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi w obu grupach.
Ramy czasowe: 28 dni i 90 dni.
28 dni i 90 dni.
Porównanie skuteczności MMF i terapii steroidowej w poprawie długoterminowego (90 dni) wyników przeżycia u pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby
Ramy czasowe: 28 dni i 90 dni.
28 dni i 90 dni.
Aby zobaczyć biomarkery molekularne, takie jak interleukina (IL 6), interleukina (IL 1) i ich reakcja na obie terapie.
Ramy czasowe: 28 dni i 90 dni.
28 dni i 90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj