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Essai contrôlé randomisé de mycophénolate mofetil versus stéroïde en hépatite alcoolique

17 janvier 2025 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Les patients atteints d'hépatite alcoolique aiguë seront identifiés sur la base de l'Institut national sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme (NIAAA) seront identifiés, le score MELD sera calculé, les brevets avec un score MELD entre 20-35 seront randomisés en deux groupes. Le groupe A (bras d'intervention) recevra du mycofénolate mofétil à une dose de 750 mg deux fois par jour et le groupe B recevra des stéroïdes conformément aux directives existantes à une dose de 40 mg par jour. Les deux groupes seront suivis pendant 90 jours avec une évaluation effectuée aux 4e, 7e et 28e jour. Tout événement important en plus sera également noté. Les patients du groupe A seront également surveillés pour le développement de complications comme la cytopénie due au mycofénolate mofetil et aux infections seront surveillées dans les deux groupes. Les stéroïdes seront arrêtés dans les non-répondants du groupe B sur la base du score de Lille au 4e et 7e jour. Les variables d'intérêt des résultats et à mesurer sont la survie à 28 jours et 90 jours, les résultats cliniques, y compris l'hospitalisation et les résultats liés au foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé monocentrique d'une durée d'un an.

AIM et objectif - comparer l'efficacité et l'innocuité du mycophénolate mofetil (MMF) par rapport aux stéroïdes pour le traitement de l'hépatite alcoolique.

Hypothèse -

- MMF en tant qu'agent de première ligne peut-être associé à une meilleure survie de 28 jours et 90 jours sans augmenter le risque d'infection.

Population d'étude: patients> 18 ans. Qui sont diagnostiqués comme une hépatite alcoolique en fonction des critères de la NIAAA.

  • Conception de l'étude : étude randomisée en double aveugle.
  • Durée d'études : 1 an.
  • Intervention : le bras d'intervention de l'étude recevra du MMF à une dose de 750 mg deux fois par jour pendant une période de 28 jours, tandis que le bras témoin recevra un stéroïde à une dose de 40 mg pendant 28 jours. Cependant, en fonction du score de Lille, la décision de continuer ou d'arrêter les stéroïdes sera prise. En cas d'arrêt du médicament dans l'un ou l'autre groupe, ils recevront les meilleurs soins médicaux et nutrition comme thérapie de sauvetage.
  • Surveillance et évaluation : les antécédents de tous les patients, avec un accent particulier sur les antécédents alcooliques, seront pris en compte. Le diagnostic d'hépatite alcoolique est confirmé par les critères NIAAA. Une biopsie hépatique sera réalisée dans les cas cliniquement indiqués. Les patients seront classés en maladie hépatique aiguë ou chronique (ACLF) sur la base des critères APASL. Les patients éligibles à la corticothérapie seront randomisés pour recevoir des stéroïdes ou du MMF basé sur un logiciel informatique. Les patients du groupe MMF recevront 750 mg deux fois par jour de MMF. Les patients du groupe stéroïdes recevront 40 mg de prednisolone. L'étude est un essai contrôlé randomisé ouvert. Le score de Lille est calculé à la 5ème journée pour voir la réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Adultes âgés de 18 à 70 ans.
  2. Diagnostic de l'hépatite alcoolique basé sur les critères NIAAA
  3. Meld 20-35
  4. Prêt à faire un suivi

Critères d'exclusion:

  1. Patients atteints de tumeurs malignes hépatiques/extra-hépatiques
  2. Patients présentant des contre-indications aux stéroïdes
  3. Les patients gravement malades et admis aux soins intensifs
  4. Patient présentant une insuffisance sévère d'un organe extra-hépatique
  5. Patients qui sont hbsag +, VIH +
  6. Si femme en âge de procréer : grossesse connue ou refus de prendre des mesures anticontraceptives
  7. Les patients sous traitement actuel avec de la prednisone et / ou du ME immunosuppresseur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mycophénolate mofétil
Le bras d'intervention de l'étude recevra du MMF à une dose de 750 mg deux fois par jour pendant une période de 28 jours.
Médicament: Mycophénolate mofetil
MMF à une dose de 750 mg deux fois par jour pendant une période de 28 jours,
Comparateur actif: Prednisolone stéroïde
Stéroïde à une dose de 40 mg pendant 28 jours.
Médicament: Prednisone
Prednisone à la dose de 40 mg pendant 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour comparer l'efficacité du MMF par rapport à la thérapie stéroïdienne pour améliorer les résultats de survie à court terme (28 jours) chez les patients atteints d'hépatite alcoolique
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score MDF dans l'hépatite alcoolique dans les deux groupes à 28 jours et 90 jours.
Délai: 28 jours et 90 jours.
28 jours et 90 jours.
Nombre de patients présentant des événements indésirables dans les deux groupes.
Délai: 28 jours et 90 jours.
28 jours et 90 jours.
Comparer l'efficacité du MMF par rapport à la corticothérapie pour améliorer les résultats de survie à long terme (90 jours) chez les patients atteints d'hépatite alcoolique.
Délai: 28 jours et 90 jours.
28 jours et 90 jours.
Pour voir les biomarqueurs moléculaires comme l'interleukine (IL 6), l'interleukine (IL 1) et leur réponse aux deux thérapies.
Délai: 28 jours et 90 jours.
28 jours et 90 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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