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統合失調症患者の体重およびメタボリックシンドローム指標に対するオオバコ種子の影響

2025年1月17日 更新者：Ru-Shin Zhang

患者の体重およびメタボリックシンドロームの指標に対するオオバコの種の効果

この研究では、Gパワー計算に導かれて、中央地域の2hospitalsから統合失調症の24人の入院患者を登録することを目的とした準実験設計を採用しています。 参加者は、性別、年齢（5歳以内）、および同じ病院に基づいて慎重に一致します。 それらは、単一マスクされたランダム化割り当て方法を使用して2つのグループに分割されます。 実験群（オオバコ殻群）は、毎日10グラムのオオバコ殻を消費し、食事の約1時間前に2回の用量に分割されます。 対照群は標準的な治療を受けます。 介入は12週間続きます。

包含基準には、DSM-V基準、20〜65歳の統合失調症診断、24 kg/m²以上のボディマス指数（BMI）が含まれます。 除外基準には、グルコース、血圧、または脂質レベルの低下の薬、心血管疾患や癌などの重大な併存疾患、神経原性腸閉塞または重量喪失手術の病歴、および協力を妨げる重度の精神症状の患者が含まれます。

各患者は、体重、腹囲、BMI、および空腹時血糖（FBG）、総コレステロール（TC）、トリグリセリド（TG）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、介入前と介入後の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) および糖化ヘモグロビン (HbA1c) 12週間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、準実験的研究デザインを採用しており、G電力計算に基づいて、中央地域の2つの病院の統合失調症の24人の入院患者を含める予定です。 この研究は、性別、年齢（10年以内）、および同じ病院に基づいて一致します。参加者は、単一マスクの無作為化割り当て方法を使用して2つのグループに分けられます。 実験群（オオバコ殻群）は、毎日10グラムのオオバコ殻を消費し、2回の用量に分割し、食事の約1時間前に服用します。 対照群は標準的な治療を受け、介入は12週間続きます。 包含基準は次のとおりです。1。DSM-V基準に基づく統合失調症の診断。 2。20〜65歳の年齢。 3。24kg/m²以上のボディマス指数（BMI）またはメタボリックシンドロームの3つ以上の指標を満たしている人。 除外基準は、血糖、血圧、または脂質レベルを下げるための薬、心血管疾患や癌などの重大な併存疾患、神経原性腸閉塞の病歴または重量喪失手術、および協力できない顕著な精神症状の患者です。 各患者は、空腹時血糖（FBG）、総コレステロール（TC）、トリグリセリド（TG）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）を含む、体重、ウエスト周囲、ボディマス指数、および血液生化学分析データの測定値を受けます。 、介入前および12週間後に低密度のリポタンパク質コレステロール（LDL-C）、およびグリケートヘモグロビン（HBA1C）

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾、403
        • Taichung Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. DSM-V基準に基づく統合失調症の診断。
  2. 年齢は20歳から65歳まで
  3. 24 kg/m²以上のボディマス指数（BMI）またはメタボリックシンドロームの3つ以上の指標を満たしている人
  4. グリシュートヘモグロビン（HBA1C）レベルは、5.7％から6.4％の範囲です。

除外基準：

  1. 血糖低下、血圧低下、血液脂質低下薬を使用する人を除外してください。
  2. 心血管疾患、癌、神経障害性腸閉塞を経験した患者、肥満手術後の患者、または窒息を経験した患者などの主要な内部および外部疾患の患者。
  3. 明らかな精神症状があり、協力することができない人。
  4. 穀物アレルギー、喘息などの既往歴
  5. 補助後見の申出の対象者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サイリウムグループ
実験群（オオバコ殻群）は、毎日10グラムのオオバコ殻を消費し、2回の用量に分割し、食事の約1時間前に12週間服用します。
ダイエットサプリメント：オオバコハスク
オヴァタ植物の種子の殻に由来するオオバコ殻は、植物ベースの繊維サプリメントです。
介入なし：対照群
対照群はサイリウムを使用せずに標準治療を受け、介入は12週間続く。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重（キログラム）
時間枠：研究のベースライン (0 週目) と 6 週目および 12 週目。
目が覚めた後の朝の体重を測定し、参加者は軽い衣服と靴を履いていません。
研究のベースライン (0 週目) と 6 週目および 12 週目。
Cmのウエスト周囲
時間枠：ベースライン（0週目）および研究の6週目と12週目。
ウエストの周囲は、統合失調症患者の腹部脂肪分布に対するオオバコ殻の介入の影響を評価するために測定されます。 測定は、最後の触知可能なrib骨の下縁と腸骨紋章の上部の間の中間点で腹部の周りに水平に配置された柔軟な非ストレッチ不可能な測定テープを使用して行われます。 参加者は直立して、足を閉じ、腕を側面に腕に留め、測定中に腹部がリラックスします。 値はセンチメートル（cm）で記録されます。 実験グループは毎日10グラムのオオバコ殻を消費しますが、対照群は標準的な治療を受けます。 ウエスト周囲の変化は、グループ内およびグループ間で分析されます。」
ベースライン（0週目）および研究の6週目と12週目。
ボディマスインデックス（BMI）in（kg/m²）
時間枠：研究のベースライン (0 週目) と 6 週目および 12 週目。
統合失調症患者の全体的な体組成に対するオオバコハスク介入の影響を評価するために、BMI が計算されます。 BMI はキログラム/平方メートル (kg/m²) で表され、次の式を使用して計算されます: 体重 (kg) を身長の 2 乗 (m²) で割ったもの。 体重は調整されたデジタル体重計で測定され、参加者は軽装で靴を履かないようにします。 身長は壁に取り付けられたスタジオメーターを使用して測定されます。参加者は裸足でかかとを合わせ、腕を横に置き、頭をフランクフルトの水平面に置きます。 これらの測定値は BMI の計算に使用され、記録され、グループ内およびグループ間の変化が分析されます。
研究のベースライン (0 週目) と 6 週目および 12 週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボリックシンドローム指標EX（空腹時グルコース（MG/DL）総コレステロール（MG/DL）トリグリセリド（MG/DL）高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C、MG/DL）低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C、MG /dl）糖化ヘモグロビン（Hba1c、％）
時間枠：研究の0週目と12週目の間

毎回、5 C.C.次のテストとそれぞれのユニットのために、腕静脈から血液が引き出されます。

空腹時グルコース（MG/DL）総コレステロール（MG/DL）トリグリセリド（MG/DL）高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C、MG/DL）低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C、MG/DL）卵形ヘモグロビン化（HBA1C、％）採血には少なくとも8時間の断食が必要であり、正確な結果を確実にするために、専門の医療技術者または看護スタッフによって行われます。
研究の0週目と12週目の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ru-Shin Zhang

捜査官

  • スタディディレクター：Mei-Ling Lin、HungKaungUniversity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月17日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 112033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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