Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние семян подорожника на массу тела и показатели метаболического синдрома у больных шизофренией

17 января 2025 г. обновлено: Ru-Shin Zhang

Влияние семян псиллиума на массу тела и индикаторы метаболического синдрома у пациентов

В исследовании используется квазиэкспериментальный дизайн, целью которого является привлечь 24 госпитализированных пациентов с шизофренией из двух больниц центрального региона, руководствуясь расчетами G Power. Участники будут тщательно подобраны с учетом пола, возраста (в пределах 5 лет) и той же больницы. Они будут разделены на две группы с использованием метода рандомизированного распределения по одной маске. Экспериментальная группа (группа шелухи псиллиума) будет потреблять 10 граммов шелухи псиллиума в день, разделенных на две дозы, примерно за час до еды. Контрольная группа получит стандартное лечение. Вмешательство продлится 12 недель.

Критерии включения включают диагноз шизофрении в соответствии с критериями DSM-V, в возрасте от 20 до 65 лет, и индекс массы тела (ИМТ) 24 кг/м² или выше, или встреча более трех показателей метаболического синдрома. Критерии исключения включают лекарства от уровня глюкозы, кровяного давления или снижения уровня липидов, значительных сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания или рак, в анамнезе неврогенную обструкцию кишечника или хирургию потерь после веса, а также пациенты с тяжелыми психиатрическими симптомами, препятствующими сотрудничеству.

У каждого пациента будут измерены вес, окружность талии, индекс массы тела и биохимический анализ крови, включая уровень глюкозы в крови натощак (FBG), общий холестерин (TC), триглицериды (ТГ), холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C), холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C) и гликированный гемоглобин (HbA1c) до вмешательства и через 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании принимается квазиэкспериментальный дизайн исследований и планирует включать 24 госпитализированных пациентов с шизофренией из 2 больниц в центральном регионе, основанных на расчетах G Power. Это исследование будет сопоставлено на основе пола, возраста (в течение 10 лет) и одной и той же больницы. Участники будут разделены на две группы с использованием метода рандомизированного распределения с одной масками. Экспериментальная группа (группа Psyllium Husk) будет ежедневно потреблять 10 граммов шелухи Psyllium, делится на две дозы и потребуется примерно за час до еды. Контрольная группа получит стандартное лечение, и вмешательство будет длиться 12 недель. Критериями включения: 1. Диагностика шизофрении на основе критериев DSM-V; 2. возраст от 20 до 65 лет; 3. Индекс массы тела (ИМТ) 24 кг/м² или выше или те, кто встречается более трех показателей метаболического синдрома. Критериями исключения являются лекарства для снижения уровня глюкозы в крови, артериального давления или липидов, значительных сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания или рак, аналогичная обструкция нейрогенной кишки или операция потерь после веса, а также пациенты с заметными психиатрическими симптомами, которые не могут сотрудничать. Каждый пациент будет проходить измерения веса, окружности талии, индекса массы тела и биохимического анализа крови, включая глюкозу в крови натощак (FBG), общий холестерин (TC), триглицериды (TG), холестерин высокой плотности (HDL-C). , холестерин липопротеина с низкой плотностью (LDL-C) и гликированный гемоглобин (HBA1C) до вмешательства и через 12 недель

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика шизофрении на основе критериев DSM-V;
  2. Возраст от 20 до 65 лет
  3. Индекс массы тела (ИМТ) 24 кг/м² или выше или те, у кого более трех показателей метаболического синдрома.
  4. Лица с уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c) от 5,7% до 6,4%.

Критерии исключения:

  1. Исключите тех, кто принимает препараты, снижающие уровень сахара в крови, артериальное давление и гиполипидемические препараты.
  2. Пациенты с основными внутренними и внешними заболеваниями, такими как сердечно -сосудистые заболевания, рак, пациенты, которые испытывали невропатическую обструкцию кишечника, пациенты после бариатрической хирургии или пациенты, которые испытали удушье.
  3. Те, у кого очевидные умственные симптомы, не могут сотрудничать.
  4. История аллергии на зерна, астмы и т. Д.
  5. Лица, подлежащие объявлению дополнительной опеки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Psyllium
Экспериментальная группа (группа Psyllium Husk) будет ежедневно потреблять 10 граммов шелухи псиллиума, делится на две дозы и потребуется примерно за час до еды в течение 12 недель.
Диетическая добавка: шелуха псиллиума
Глуха Psyllium, полученная из шелухи семян растения Plantago Ovata, представляет собой добавку клетчатки на растительной основе.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит стандартное лечение, а не использует псиллиум, и вмешательство будет длиться 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела в килограммах
Временное ограничение: На исходном уровне (неделе 0) и на 6 и 12 недель исследования.
Измерьте вес тела утром после пробуждения, с участниками в легкой одежде и без обуви.
На исходном уровне (неделе 0) и на 6 и 12 недель исследования.
Окружность талии в CM
Временное ограничение: На исходном уровне (неделе 0) и на 6 и 12 недель исследования.
Окружность талии будет измерена для оценки влияния вмешательства шелухи псиллиума на распределение брюшного жира у пациентов с шизофренией. Измерения будут проводиться с использованием гибкой, не растяжимой измерительной ленты, расположенной горизонтально вокруг живота в средней точке между нижним краем последнего ощутимого ребра и верхней частью подвздошного гребня. Участники будут стоять прямо, с ногами близко друг к другу, руки по бокам и живот расслаблены во время измерения. Значения будут записаны в сантиметрах (CM). Экспериментальная группа будет ежедневно потреблять 10 граммов шелухи псиллиума, в то время как контрольная группа получит стандартное лечение. Изменения в окружности талии будут проанализированы внутри и между группами ».
На исходном уровне (неделе 0) и на 6 и 12 недель исследования.
Индекс массы тела (ИМТ) в (кг/м²)
Временное ограничение: На исходном уровне (неделе 0) и на 6 и 12 недель исследования.
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитан для оценки влияния воздействия шелухи подорожника на общий состав тела у пациентов с шизофренией. ИМТ выражается в килограммах на квадратный метр (кг/м²) и рассчитывается по формуле: вес (кг) разделить на квадрат роста (м²). Вес будет измеряться с помощью калиброванных цифровых весов, при этом участники будут носить легкую одежду и не иметь обуви. Рост будет измеряться с помощью настенного ростомера, при этом участники будут стоять босиком, пятки вместе, руки по бокам, а голова расположена во франкфуртской горизонтальной плоскости. Эти измерения будут использоваться для расчета ИМТ, который будет записываться и анализироваться на предмет изменений внутри групп и между ними.
На исходном уровне (неделе 0) и на 6 и 12 недель исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индикаторы метаболического синдрома EX (натощак глюкозы (мг/дл) общий холестерин (мг/дл) триглицеридов (мг/дл) липопротеина высокой плотности (HDL-C, мг/дл) холестерин низкой плотности (LDL-C, Mg/DL). /dl) гликированный гемоглобин (Hba1c, %)
Временное ограничение: В течение недель 0 и 12 в исследовании

Каждый раз 5 куб.см. Кровь берут из вены руки для следующих тестов и их соответствующих единиц:

Глюкоза натощак (мг/дл) общий холестерин (мг/дл) триглицериды (мг/дл) липопротеина высокой плотности холестерина (HDL-C, мг/дл) липопротеина холестерина (LDL-C, мг/дл) глицированный гемглобин гемглабин (LDL-C, мг/дл) гемуглобин гемглабин (LDL-C, мг/дл) (Hba1c, %) Коллекция крови требует не менее 8 часов постиганы и выполняется профессиональными медицинскими технологиями или медсестровым персоналом для обеспечения точных результатов.
В течение недель 0 и 12 в исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ru-Shin Zhang

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mei-Ling Lin, HungKaungUniversity

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться