Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van psylliumzaad op lichaamsgewicht en metabool syndroomindicatoren bij patiënten met schizofrenie

17 januari 2025 bijgewerkt door: Ru-Shin Zhang

De effecten van psylliumzaad op het lichaamsgewicht en de indicatoren van het metabool syndroom bij patiënten

Het onderzoek maakt gebruik van een quasi-experimenteel ontwerp, gericht op het inschrijven van 24 in het ziekenhuis opgenomen patiënten met schizofrenie van 2Hospitals in de centrale regio, geleid door G-stroomberekeningen. Deelnemers worden zorgvuldig op elkaar afgestemd op basis van geslacht, leeftijd (binnen 5 jaar) en hetzelfde ziekenhuis. Ze zullen worden verdeeld in twee groepen met behulp van een gerandomiseerde allocatiemethode met één gemaskeerde. De experimentele groep (Psyllium Husk Group) zal dagelijks 10 gram psylliumschil verbruiken, opgesplitst in twee doses, ongeveer een uur voor de maaltijd ingenomen. De controlegroep krijgt een standaardbehandeling. De interventie zal 12 weken duren.

Inclusiecriteria omvatten een diagnose van schizofrenie volgens de DSM-V-criteria, een leeftijd tussen 20 en 65 jaar en een body mass index (BMI) van 24 kg/m² of hoger, of het voldoen aan meer dan drie indicatoren van het metabool syndroom. Uitsluitingscriteria omvatten medicijnen voor het verlagen van de glucose-, bloeddruk- of lipidenniveaus, significante comorbiditeiten zoals hart- en vaatziekten of kanker, een voorgeschiedenis van neurogene darmobstructie of operaties na gewichtsverlies, en patiënten met ernstige psychiatrische symptomen die de samenwerking belemmeren.

Elke patiënt zal metingen ondergaan voor gewicht, tailleomtrek, body mass index en bloedbiochemische analyse, omvattende nuchtere bloedglucose (FBG), totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) en glycated hemoglobine (HbA1c) vóór de interventie en na 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie neemt een quasi-experimenteel onderzoeksontwerp aan en is van plan 24 in het ziekenhuis opgenomen patiënten met schizofrenie uit 2 ziekenhuizen in de centrale regio op te nemen, op basis van G-stroomberekeningen. Deze studie zal worden geëvenaard op basis van geslacht, leeftijd (binnen 10 jaar) en hetzelfde ziekenhuis. De deelnemers worden onderverdeeld in twee groepen met behulp van een gerandomiseerde allocatiemethode met één gemaskeerde. De experimentele groep (Psyllium Husk Group) zal dagelijks 10 gram psylliumschil verbruiken, verdeeld in twee doses en ongeveer een uur voor de maaltijd genomen. De controlegroep krijgt een standaardbehandeling en de interventie duurt 12 weken. Inclusiecriteria zijn: 1. Diagnose van schizofrenie op basis van DSM-V-criteria; 2. Leeftijd tussen 20 en 65 jaar oud; 3. Body mass index (BMI) van 24 kg/m² of hoger of degenen die meer dan drie indicatoren van het metabool syndroom ontmoeten. Uitsluitingscriteria zijn medicijnen voor het verlagen van bloedglucose, bloeddruk of lipideniveaus, significante comorbiditeiten zoals hart- en vaatziekten of kanker, geschiedenis van neurogene darmobstructie of verlieschirurgie na het gewicht en patiënten met prominente psychiatrische symptomen die niet kunnen meewerken. Elke patiënt zal metingen van gewicht, tailleomtrek, body mass index en bloedbiochemische analysegegevens ondergaan, waaronder nuchtere bloedglucose (FBG), totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG), lipoproteïne cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) , lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) en glycated hemoglobine (HbA1c) vóór de interventie en na 12 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 403
        • Taichung Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van schizofrenie op basis van DSM-V-criteria;
  2. Leeftijd tussen 20 en 65 jaar
  3. Body Mass Index (BMI) van 24 kg/m² of hoger of degenen die meer dan drie indicatoren van het metabool syndroom ontmoeten
  4. Personen met glycated hemoglobine (HbA1C) niveaus variërend van 5,7% tot 6,4%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Sluit degenen uit die bloedsuikerverlagende, bloeddrukverlagende en bloedlipidenverlagende medicijnen gebruiken.
  2. Patiënten met grote interne en externe ziekten zoals hart- en vaatziekten, kanker, patiënten die neuropathische darmobstructie hebben ervaren, patiënten na bariatrische chirurgie of patiënten die verstikkend hebben.
  3. Degenen met duidelijke mentale symptomen die niet kunnen samenwerken.
  4. Geschiedenis van graanallergie, astma, enz.
  5. Personen die onderworpen zijn aan een verklaring van hulpvoogdij.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psyllium -groep
De experimentele groep (Psyllium Husk Group) zal dagelijks 10 gram psylliumschil verbruiken, verdeeld in twee doses en ongeveer een uur voor de maaltijd gedurende 12 weken genomen.
Voedingssupplement: psylliumschil
Psylliumschil, afgeleid van de zaadschillen van de Plantago ovata-plant, is een plantaardig vezelsupplement.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt een standaardbehandeling, geen psyllium gebruikt en de interventie zal 12 weken duren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht in kilogram
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0) en in weken 6 en 12 van de studie.
Meet het lichaamsgewicht 's ochtends na het ontwaken, waarbij de deelnemers lichte kleding en geen schoenen dragen.
Bij aanvang (week 0) en in weken 6 en 12 van de studie.
Tailleomtrek in cm
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0) en in weken 6 en 12 van de studie.
Tailleomtrek zal worden gemeten om de impact van psylliumschilinterventie op buikvetverdeling bij patiënten met schizofrenie te evalueren. Metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een flexibele, niet-tretchable meetband, horizontaal gepositioneerd rond de buik in het middelpunt tussen de lagere marge van de laatste voelbare rib en de bovenkant van de iliacale top. Deelnemers zullen rechtop staan, met voeten dicht bij elkaar, armen aan hun zijkanten en buik ontspannen tijdens de meting. De waarden worden opgenomen in centimeters (CM). De experimentele groep verbruikt dagelijks 10 gram psylliumschil, terwijl de controlegroep standaardbehandeling krijgt. Veranderingen in tailleomtrek zullen worden geanalyseerd binnen en tussen groepen. "
Bij aanvang (week 0) en in weken 6 en 12 van de studie.
Body Mass Index (BMI) in (kg/m²)
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0) en in weken 6 en 12 van de studie.
De body mass index (BMI) zal worden berekend om de impact van interventies met psylliumvezels op de algehele lichaamssamenstelling bij patiënten met schizofrenie te evalueren. BMI wordt uitgedrukt in kilogram per vierkante meter (kg/m²) en wordt berekend met de formule: gewicht (kg) gedeeld door lengte in het kwadraat (m²). Het gewicht wordt gemeten met een gekalibreerde digitale weegschaal, zodat de deelnemers lichte kleding en geen schoenen dragen. De lengte wordt gemeten met behulp van een aan de muur gemonteerde stadiometer, waarbij de deelnemers blootsvoets staan, de hielen tegen elkaar, de armen naast elkaar en het hoofd in het horizontale vlak van Frankfurt. Deze metingen zullen worden gebruikt om de BMI te berekenen, die zal worden geregistreerd en geanalyseerd op veranderingen binnen en tussen groepen.
Bij aanvang (week 0) en in weken 6 en 12 van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabool syndroom-indicatoren EX (nuchtere glucose (mg/dl) Totaal cholesterol (mg/dl) triglyceriden (mg/dl) lipoproteïne cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C, mg/dl) lipoproteïne lipoproteïne cholesterol (LDL-C, mg /dl) Glycated hemoglobine (HbA1c, %)
Tijdsspanne: Gedurende weken 0 en 12 van de studie

Telkens 5 cc. Er wordt bloed uit de armader afgenomen voor de volgende tests en hun respectievelijke eenheden:

Nuchtere glucose (mg/dl) Totaal cholesterol (mg/dl) Triglyceriden (mg/dl) Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C, mg/dl) Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C, mg/dl) Geglyceerd hemoglobine (HbA1c, %) Bloedafname vereist minimaal 8 uur vasten en wordt uitgevoerd door professionele medische technologen of verplegend personeel om nauwkeurige resultaten te garanderen.
Gedurende weken 0 en 12 van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ru-Shin Zhang

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mei-Ling Lin, HungKaungUniversity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren