Virkningerne af psylliumfrø på kropsvægt og metaboliske syndromindikatorer hos patienter med skizofreni
Virkningerne af psylliumfrø på kropsvægt og metaboliske syndromindikatorer hos patienter
Forskningen anvender et kvasi-eksperimentelt design med det formål at tilmelde 24 indlagte patienter med skizofreni fra 2hospitaler i den centrale region, styret af G-strømberegninger. Deltagerne matches omhyggeligt baseret på køn, alder (inden for 5 år) og det samme hospital. De vil blive opdelt i to grupper ved hjælp af en enkeltmasket randomiseret allokeringsmetode. Den eksperimentelle gruppe (Psyllium Husk Group) forbruger 10 gram Psyllium Husk Daily, opdelt i to doser, taget cirka en time før måltider. Kontrolgruppen modtager standardbehandling. Interventionen varer i 12 uger.
Inklusionskriterier involverer en skizofrenidiagnose i henhold til DSM-V-kriterier, alder mellem 20 og 65 år og et body mass index (BMI) på 24 kg/m² eller højere, eller opfylder mere end tre indikatorer for metabolisk syndrom. Eksklusionskriterier omfatter medicin til reduktion af glukose, blodtryk eller lipidniveauer, betydelige følgesygdomme som hjerte-kar-sygdomme eller cancer, en historie med neurogen tarmobstruktion eller post-vægttabskirurgi og patienter med alvorlige psykiatriske symptomer, der hæmmer samarbejdet.
Hver patient vil gennemgå målinger for vægt, taljeomkreds, kropsmasseindeks og blodbiokemiske analyser, der omfatter fastende blodsukker (FBG), total kolesterol (TC), triglycerider (TG), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og glykeret hæmoglobin (HbA1c) før interventionen og efter 12. uger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 403
- Taichung Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni baseret på DSM-V-kriterier;
- Alder mellem 20 og 65 år
- Kropsmasseindeks (BMI) på 24 kg/m² eller højere eller dem, der møder mere end tre indikatorer for metabolisk syndrom
- Personer med glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveauer fra 5,7 % til 6,4 %.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluder dem, der bruger blodsukkersænkende, blodtryksænkende og blodlystende sænkende medikamenter.
- Patienter med større indre og eksterne sygdomme, såsom hjerte -kar -sygdomme, kræft, patienter, der har oplevet neuropatisk tarmobstruktion, patienter efter bariatrisk kirurgi eller dem, der har oplevet kvælning.
- Dem med tydelige psykiske symptomer, som ikke er i stand til at samarbejde.
- Anamnese med kornallergi, astma mv.
- Personer, der er omfattet af en erklæring om værgemål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psyllium gruppe
Forsøgsgruppen (psyllium husk group) vil indtage 10 gram psyllium husk dagligt, fordelt på to doser og taget cirka en time før måltider i 12 uger.
|
Psyllium Husk, afledt af frøene 'skaller af Plantago Ovata-planten, er et plantebaseret fibertilskud.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, ikke bruge psyllium og interventionen vil vare i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt i kilogram
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og i uger 6 og 12 i undersøgelsen.
|
Mål kropsvægten om morgenen efter at være vågnet, med deltagerne iført let tøj og uden sko.
|
Ved baseline (uge 0) og i uger 6 og 12 i undersøgelsen.
|
|
Taljeomkreds i cm
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og i uger 6 og 12 i undersøgelsen.
|
Taljeomkredsen vil blive målt for at evaluere virkningen af psyllium husk intervention på abdominal fedtfordeling hos patienter med skizofreni.
Målingerne vil blive udført ved hjælp af et fleksibelt, ikke-strækbart målebånd, placeret vandret omkring maven i midtpunktet mellem den nederste margin af den sidste håndgribelige ribbe og toppen af hoftekammen.
Deltagerne vil stå oprejst, med fødderne tæt sammen, armene ved deres sider og maven afslappet under målingen.
Værdierne vil blive registreret i centimeter (cm).
Forsøgsgruppen vil indtage 10 gram psylliumskaller dagligt, mens kontrolgruppen får standardbehandling.
Ændringer i taljeomkreds vil blive analyseret inden for og mellem grupper."
|
Ved baseline (uge 0) og i uger 6 og 12 i undersøgelsen.
|
|
Body Mass Index (BMI) i (kg/m²)
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og i uger 6 og 12 i undersøgelsen.
|
Body Mass Index (BMI) beregnes for at evaluere virkningen af Psyllium Husk -intervention på den samlede kropssammensætning hos patienter med skizofreni.
BMI udtrykkes i kilogram pr. Kvadratmeter (kg/m²) og beregnes ved hjælp af formlen: vægt (kg) divideret med højden kvadrat (m²).
Vægt måles med en kalibreret digital skala, hvilket sikrer, at deltagerne bærer let tøj og ingen sko.
Højden måles ved hjælp af et vægmonteret stadiometer, med deltagere, der står barfodet, hæle sammen, arme ved deres sider og hovedet placeret i Frankfurt-vandrette planet.
Disse målinger vil blive brugt til at beregne BMI, som vil blive registreret og analyseret for ændringer inden for og mellem grupper.
|
Ved baseline (uge 0) og i uger 6 og 12 i undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk syndromindikatorer EX (fastende glukose (MG/DL) Total kolesterol (Mg/DL) triglycerider (Mg/DL) høj densitet lipoprotein-kolesterol (HDL-C, Mg/DL) Lav-densitet lipoproteincholesterol (LDL-C, MG /dl) Glyceret hæmoglobin (HBA1C, %)
Tidsramme: I løbet af uger 0 og 12 af undersøgelsen
|
Hver gang 5 c.c. blod trækkes fra armvenen til følgende tests og deres respektive enheder: Fastende glukose (mg/dl) total kolesterol (Mg/dL) triglycerider (Mg/dL) høj densitet lipoprotein-kolesterol (HDL-C, Mg/DL) lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C, Mg/DL) glycated hemoglobin (HBA1C, %) Blood Collection kræver mindst 8 timers faste og udføres af professionelle medicinske teknologer eller sygeplejepersonale for at sikre nøjagtige resultater. |
I løbet af uger 0 og 12 af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mei-Ling Lin, HungKaungUniversity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Sygdom
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Skizofreni
- Overvægtig
- Syndrom
- Kropsvægt
- Metabolisk syndrom
- Skizofreni, uorganiseret
- Gastrointestinale midler
- Cathartics
- Antidiarré
- Psyllium
- Calcium polycarbophil
Andre undersøgelses-id-numre
- 112033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .