Los efectos de la semilla de psyllium sobre el peso corporal y los indicadores del síndrome metabólico en pacientes con esquizofrenia
Los efectos de la semilla de psyllium sobre el peso corporal y los indicadores del síndrome metabólico en pacientes
La investigación emplea un diseño cuasiexperimental, con el objetivo de inscribir a 24 pacientes hospitalizados con esquizofrenia de 2 hospitales de la región central, guiados por cálculos de G Power. Los participantes serán cuidadosamente emparejados según el sexo, la edad (dentro de los 5 años) y el mismo hospital. Se dividirán en dos grupos utilizando un método de asignación aleatoria con enmascaramiento simple. El grupo experimental (grupo de cáscara de psyllium) consumirá 10 gramos de cáscara de psyllium al día, divididos en dos dosis, aproximadamente una hora antes de las comidas. El grupo de control recibirá el tratamiento estándar. La intervención tendrá una duración de 12 semanas.
Los criterios de inclusión implican un diagnóstico de esquizofrenia según los criterios de DSM-V, la edad de entre 20 y 65 años, y un índice de masa corporal (IMC) de 24 kg/m² o más, o cumpliendo más de tres indicadores de síndrome metabólico. Los criterios de exclusión incluyen medicamentos para la reducción de glucosa, presión arterial o niveles de lípidos, comorbilidades significativas como enfermedades cardiovasculares o cáncer, antecedentes de obstrucción neurogénica intestinal o cirugía de pérdida posterior a la peso, y pacientes con síntomas psiquiátricos graves que impiden la cooperación.
Cada paciente se someterá a mediciones de peso, circunferencia de la cintura, índice de masa corporal y análisis bioquímicos de la sangre, que abarcan la glucosa en sangre en ayunas (FBG), el colesterol total (CT), los triglicéridos (TG), el colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) y hemoglobina glucosilada (HbA1c) antes de la intervención y después de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 403
- Taichung Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia basado en criterios de DSM-V;
- Edad entre 20 y 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) de 24 kg/m² o superior o aquellos que cumplan más de tres indicadores de síndrome metabólico
- Las personas con niveles de hemoglobina glucoscada (HbA1c) varían de 5.7% a 6.4%.
Criterios de exclusión:
- Excluya a aquellos que usan medicamentos para reducir el azúcar en sangre, la presión arterial y los lípidos en sangre.
- Los pacientes con mayores enfermedades internas y externas, como enfermedad cardiovascular, cáncer, pacientes que han experimentado obstrucción intestinal neuropática, pacientes después de una cirugía bariátrica o aquellos que han experimentado asfixia.
- Aquellos con síntomas mentales obvios que no pueden cooperar.
- Historia de la alergia al grano, asma, etc.
- Personas sujetas a declaración de tutela auxiliar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo psyllium
El grupo experimental (grupo de cáscara de psyllium) consumirá 10 gramos de cáscara de psyllium al día, divididos en dos dosis y aproximadamente una hora antes de las comidas durante 12 semanas.
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La cáscara de psyllium, derivada de las cáscaras de las semillas de la planta de plantago ovata, es un suplemento de fibra a base de plantas.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá el tratamiento estándar, no utilizará psyllium y la intervención tendrá una duración de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal en kilogramos
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y en las semanas 6 y 12 del estudio.
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Mida el peso corporal por la mañana después de despertarse, con los participantes vistiendo ropa ligera y sin zapatos.
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Al inicio (semana 0) y en las semanas 6 y 12 del estudio.
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Circunferencia de la cintura en CM
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y en las semanas 6 y 12 del estudio.
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La circunferencia de la cintura se medirá para evaluar el impacto de la intervención de la cáscara de psyllium en la distribución de grasa abdominal en pacientes con esquizofrenia.
Las mediciones se realizarán utilizando una cinta de medición flexible y no estirable, colocada horizontalmente alrededor del abdomen en el punto medio entre el margen inferior de la última costilla palpable y la parte superior de la cresta ilíaca.
Los participantes se pararán en posición vertical, con pies muy juntos, brazos a los costados y el abdomen se relajaron durante la medición.
Los valores se registrarán en centímetros (cm).
El grupo experimental consumirá 10 gramos de cáscara de psyllium diariamente, mientras que el grupo de control recibirá tratamiento estándar.
Los cambios en la circunferencia de la cintura se analizarán dentro y entre grupos ".
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Al inicio (semana 0) y en las semanas 6 y 12 del estudio.
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Índice de masa corporal (IMC) en (kg/m²)
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y en las semanas 6 y 12 del estudio.
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Se calculará el índice de masa corporal (IMC) para evaluar el impacto de la intervención con cáscara de psyllium en la composición corporal general en pacientes con esquizofrenia.
El IMC se expresa en kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) y se calculará mediante la fórmula: peso (kg) dividido por altura al cuadrado (m²).
El peso se medirá con una báscula digital calibrada, asegurando que los participantes usen ropa ligera y sin zapatos.
La altura se medirá utilizando un estadiómetro montado en la pared, con los participantes de pie descalzos, con los talones juntos, los brazos a los costados y la cabeza colocada en el plano horizontal de Frankfurt.
Estas mediciones se utilizarán para calcular el IMC, que se registrará y analizará en busca de cambios dentro y entre grupos.
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Al inicio (semana 0) y en las semanas 6 y 12 del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores de síndrome metabólico ex (Glucosa en ayunas (mg/dL) Colesterol total (mg/dL) Triglicéridos (mg/dL) Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (C-HDL, mg/dL) Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL, mg /dL) Hemoglobina glicada (HbA1c, %)
Periodo de tiempo: Durante las semanas 0 y 12 de el estudio
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Cada vez, 5 c.c. de sangre se extrae de la vena del brazo para las siguientes pruebas y sus respectivas unidades: Glucosa en ayunas (mg/dL) Colesterol total (mg/dL) Triglicéridos (mg/dL) Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (C-HDL, mg/dL) Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL, mg/dL) Hemoglobina glicada (HbA1c, %) La extracción de sangre requiere al menos 8 horas de ayuno y la realiza un médico profesional. tecnólogos o personal de enfermería para garantizar resultados precisos. |
Durante las semanas 0 y 12 de el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mei-Ling Lin, HungKaungUniversity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Enfermedad
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Esquizofrenia
- Exceso de peso
- Síndrome
- Peso corporal
- Síndrome metabólico
- Esquizofrenia Desorganizada
- Agentes gastrointestinales
- Catárticos
- Antidiarreicos
- Psilio
- Policarbofilo de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 112033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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