Wpływ nasion Psyllium na wskaźniki masy ciała i wskaźniki zespołu metabolicznego u pacjentów ze schizofrenią
Wpływ nasion babki płesznik na masę ciała i wskaźniki zespołu metabolicznego u pacjentów
W badaniach wykorzystuje quasi-eksperymentalny projekt, którego celem jest włączenie 24 hospitalizowanych pacjentów ze schizofrenią z 2 hospitalnych w regionie centralnym, kierowanym przez obliczenia mocy G. Uczestnicy zostaną starannie dopasowani na podstawie płci, wieku (w ciągu 5 lat) i tego samego szpitala. Zostaną one podzielone na dwie grupy przy użyciu jednopasmowej losowej metody alokacji. Grupa eksperymentalna (grupa Psyllium Husk) będzie spożywać 10 gramów łuski Psyllium dziennie, podzielonych na dwie dawki, zajęte około godzinę przed posiłkami. Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie. Interwencja potrwa 12 tygodni.
Kryteria włączenia obejmują diagnozę schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-V, wiek od 20 do 65 lat i wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 24 kg/m² lub więcej lub spełniający więcej niż trzy wskaźniki zespołu metabolicznego. Kryteria wykluczenia obejmują leki obniżające poziom glukozy, ciśnienia krwi lub poziomu lipidów, istotne choroby współistniejące, takie jak choroby sercowo-naczyniowe lub nowotwory, neurogenną niedrożność jelit w wywiadzie lub operację po odchudzaniu oraz pacjenci z poważnymi objawami psychicznymi utrudniającymi współpracę.
Każdy pacjent zostanie poddany pomiarom masy, obwodu talii, wskaźnika masy ciała i analizy biochemicznej krwi, obejmującej glukozę we krwi na czczo (FBG), całkowitego cholesterolu (TC), trójglicerydów (TG), lipoproteinowego cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) i hemoglobina glikowana (HBA1C) przed interwencją i po 12 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 403
- Taichung Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie schizofrenii na podstawie kryteriów DSM-V;
- Wiek od 20 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 24 kg/m² lub więcej lub osoby, które spełniają więcej niż trzy wskaźniki zespołu metabolicznego
- Osoby z poziomem hemoglobiny (HBA1C) glikowanej w zakresie od 5,7% do 6,4%.
Kryteria wykluczenia:
- Wyklucz osoby stosujące leki obniżające poziom cukru we krwi, ciśnienie krwi i obniżające stężenie lipidów we krwi.
- Pacjenci z poważnymi chorobami wewnętrznymi i zewnętrznymi, takimi jak choroba sercowo -naczyniowa, rak, pacjenci, którzy doświadczyli niedrożności jelit, pacjenci po operacji bariatrycznej lub ci, którzy doświadczyli zadławienia.
- Osoby z oczywistymi objawami psychicznymi, które nie są w stanie współpracować.
- Historia alergii na ziarno, astmę itp.
- Osoby objęte oświadczeniem o kurateli pomocniczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa psyllium
Grupa eksperymentalna (grupa Psyllium Husk) będzie spożywać 10 gramów łuski Psyllium dziennie, podzielonych na dwie dawki i zajęte około godzinę przed posiłkami przez 12 tygodni.
|
Łuski psyllium, otrzymywane z łusek nasion rośliny Plantago ovata, to roślinny suplement błonnika.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie, nie będzie stosować psyllium, a interwencja będzie trwała 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała w kilogramach
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0) oraz w 6 i 12 tygodniach badania.
|
Zmierz masę ciała rano po przebudzeniu, uczestnicy ubrani są w lekkie ubrania i bez butów.
|
Na początku (tydzień 0) oraz w 6 i 12 tygodniach badania.
|
|
Obwód talii w cm
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) oraz w 6. i 12. tygodniu badania.
|
Obwód talii zostanie zmierzony w celu oceny wpływu interwencji Psyllium łuski na rozkład tłuszczu brzucha u pacjentów ze schizofrenią.
Pomiary zostaną przeprowadzone przy użyciu elastycznej, niestosownej taśmy pomiarowej, ustawionej poziomo wokół brzucha w punkcie środkowym między dolnym brzegiem ostatniego wyczuwalnego żebra a górną częścią grzebienia biodrowego.
Uczestnicy będą stać pionowo, z stopami blisko siebie, ramionami po bokach i brzuchem rozluźnionym podczas pomiaru.
Wartości będą rejestrowane w centymetrach (CM).
Grupa eksperymentalna będzie codziennie 10 gramów łuski Psyllium, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie.
Zmiany obwodu talii będą analizowane w grupie i między nimi. ”
|
Na początku badania (tydzień 0) oraz w 6. i 12. tygodniu badania.
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) w (kg/m²)
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) oraz w 6. i 12. tygodniu badania.
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony w celu oceny wpływu stosowania łuski psyllium na ogólny skład ciała u pacjentów chorych na schizofrenię.
BMI wyrażane jest w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m²) i będzie obliczane według wzoru: masa ciała (kg) podzielona przez wzrost do kwadratu (m²).
Waga będzie mierzona za pomocą skalibrowanej wagi cyfrowej, przy czym uczestnicy będą nosić lekkie ubrania i buty.
Wzrost będzie mierzony za pomocą stadiometru zamontowanego na ścianie, przy czym uczestnicy staną boso, z piętami złączonymi, ramionami wzdłuż boków i głową umieszczoną w płaszczyźnie frankfurckiej.
Pomiary te zostaną wykorzystane do obliczenia BMI, które zostanie zarejestrowane i przeanalizowane pod kątem zmian w obrębie grup i pomiędzy grupami.
|
Na początku badania (tydzień 0) oraz w 6. i 12. tygodniu badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki zespołu metabolicznego EX (glukoza na czczo (Mg/DL) Trójglicestery o niskiej gęstości cholesterolu (MG/DL) Cholesterol lipoproteinowy lipoproteinowy (MG/DL) (MG/DL) (LDL-C, MG. /dl) hemoglobina glikatowana (HBA1C, %)
Ramy czasowe: W tygodniach 0 i 12 w badaniu
|
Za każdym razem 5 c.c. krwi pobiera się z żyły ramiennej do następujących badań i odpowiadających im jednostek: Glukoza na czczo (mg/dL) Cholesterol całkowity (mg/dL) Triglicerydy (mg/dL) Cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C, mg/dL) Cholesterol w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C, mg/dL) Hemoglobina glikowana (HbA1c, %) Pobranie krwi wymaga co najmniej 8-godzinnego postu i jest wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny technologów lub personel pielęgniarski, aby zapewnić dokładne wyniki. |
W tygodniach 0 i 12 w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mei-Ling Lin, HungKaungUniversity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Choroba
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Schizofrenia
- Nadwaga
- Zespół
- Masy ciała
- Syndrom metabliczny
- Schizofrenia, dezorganizacja
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Oczyszczające
- Leki przeciwbiegunkowe
- Psyllium
- Polikarbofil wapnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .