Os efeitos da semente de psyllium no peso corporal e nos indicadores de síndrome metabólica em pacientes com esquizofrenia
Os efeitos da semente de psyllium no peso corporal e indicadores de síndrome metabólica em pacientes
A pesquisa emprega um projeto quase experimental, com o objetivo de inscrever 24 pacientes hospitalizados com esquizofrenia de 2hospitais na região central, guiados por cálculos de energia G. Os participantes serão cuidadosamente correspondidos com base em gênero, idade (dentro de 5 anos) e no mesmo hospital. Eles serão divididos em dois grupos usando um método de alocação randomizada com máscara única. O grupo experimental (Psyllium Husk Group) consumirá 10 gramas de casca de psyllium diariamente, se dividirá em duas doses, tiradas cerca de uma hora antes das refeições. O grupo controle receberá tratamento padrão. A intervenção durará 12 semanas.
Os critérios de inclusão envolvem diagnóstico de esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-V, idade entre 20 e 65 anos e índice de massa corporal (IMC) de 24 kg/m² ou superior, ou reunião de mais de três indicadores de síndrome metabólica. Os critérios de exclusão incluem medicamentos para redução da glicose, pressão arterial ou níveis lipídicos, comorbidades significativas, como doenças cardiovasculares ou câncer, história de obstrução intestinal neurogênica ou cirurgia pós-perda de peso e pacientes com sintomas psiquiátricos graves que impedem a cooperação.
Cada paciente será submetido a medidas de peso, circunferência da cintura, índice de massa corporal e análises bioquímicas sanguíneas, abrangendo glicemia de jejum (GJ), colesterol total (CT), triglicerídeos (TG), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e hemoglobina glicada (HbA1c) antes da intervenção e após 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 403
- Taichung Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia baseado nos critérios do DSM-V;
- Idade entre 20 e 65 anos
- Índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 24 kg/m² ou aqueles que atendem a mais de três indicadores de síndrome metabólica
- Indivíduos com níveis de hemoglobina (HbA1c) glicados variando de 5,7% a 6,4%.
Critérios de exclusão:
- Exclua aqueles que usam medicamentos para baixar o açúcar no sangue, baixar a pressão arterial e baixar os lipídios no sangue.
- Pacientes com doenças internas e externas importantes, como doenças cardiovasculares, câncer, pacientes que sofreram obstrução intestinal neuropática, pacientes após cirurgia bariátrica ou aqueles que sofreram engasgo.
- Aqueles com sintomas mentais óbvios que não conseguem cooperar.
- História da alergia a grãos, asma, etc.
- Pessoas sujeitas a uma declaração de tutela auxiliar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Psyllium
O grupo experimental (grupo casca de psyllium) consumirá 10 gramas de casca de psyllium diariamente, divididos em duas doses, e tomados aproximadamente uma hora antes das refeições durante 12 semanas.
|
A casca de psyllium, derivada das cascas das sementes da planta de Plantago Ovata, é um suplemento de fibra à base de plantas.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá tratamento padrão, não fará uso de psyllium e a intervenção terá duração de 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso corporal em quilogramas
Prazo: No início do estudo (semana 0) e nas semanas 6 e 12 do estudo.
|
Meça o peso corporal pela manhã ao acordar, com os participantes vestindo roupas leves e sem sapatos.
|
No início do estudo (semana 0) e nas semanas 6 e 12 do estudo.
|
|
Circunferência da cintura em CM
Prazo: Na linha de base (semana 0) e nas semanas 6 e 12 do estudo.
|
A circunferência da cintura será medida para avaliar o impacto da intervenção da casca de psyllium na distribuição de gordura abdominal em pacientes com esquizofrenia.
As medições serão conduzidas usando uma fita de medição flexível e não rigorosa, posicionada horizontalmente ao redor do abdômen no ponto médio entre a margem inferior da última costela palpável e a parte superior da crista ilíaca.
Os participantes ficarão na posição vertical, com os pés próximos, os braços ao seu lado e o abdômen relaxados durante a medição.
Os valores serão registrados em centímetros (CM).
O grupo experimental consumirá 10 gramas de casca de psyllium diariamente, enquanto o grupo controle receberá tratamento padrão.
Alterações na circunferência da cintura serão analisadas dentro e entre grupos ".
|
Na linha de base (semana 0) e nas semanas 6 e 12 do estudo.
|
|
Índice de Massa Corporal (IMC) em (kg/m²)
Prazo: No início do estudo (semana 0) e nas semanas 6 e 12 do estudo.
|
O índice de massa corporal (IMC) será calculado para avaliar o impacto da intervenção da casca de psyllium na composição corporal geral em pacientes com esquizofrenia.
O IMC é expresso em quilogramas por metro quadrado (kg/m²) e será calculado pela fórmula: peso (kg) dividido pela altura ao quadrado (m²).
O peso será medido em balança digital calibrada, garantindo que os participantes usem roupas leves e descalços.
A altura será medida por meio de um estadiômetro montado na parede, com os participantes em pé descalços, calcanhares juntos, braços ao lado do corpo e cabeça posicionada no plano horizontal de Frankfurt.
Essas medidas serão utilizadas para calcular o IMC, que será registrado e analisado quanto a alterações dentro e entre os grupos.
|
No início do estudo (semana 0) e nas semanas 6 e 12 do estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indicadores de síndrome metabólica ex (glicose de jejum (mg/dL) Colesterol total (mg/dL) Triglicerídeos (mg/dL) Lipoproteína de alta densidade Colesterol (HDL-C, mg/dL) Lipoproteína de baixa densidade Colesterol (LDL-C, mg /dL) Hemoglobina glicada (HbA1c, %)
Prazo: Durante as semanas 0 e 12 do estudo
|
Cada vez, 5 c.c. de sangue é coletado da veia do braço para os seguintes testes e suas respectivas unidades: Glicose de jejum (mg/dL) Colesterol total (mg/dL) Triglicerídeos (mg/dL) Lipoproteína de alta densidade Colesterol (HDL-C, mg/dL) Lipoproteína de baixa densidade Colesterol (LDL-C, mg/dL) Hemoglobina glicada (HbA1c, %) A coleta de sangue requer pelo menos 8 horas de jejum e é realizada por profissional médico tecnólogos ou equipe de enfermagem para garantir resultados precisos. |
Durante as semanas 0 e 12 do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mei-Ling Lin, HungKaungUniversity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Doença
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Esquizofrenia
- Excesso de peso
- Síndrome
- Peso corporal
- Síndrome metabólica
- Esquizofrenia, Desorganizado
- Agentes gastrointestinais
- Catárticos
- Antidiarreicos
- Psílio
- Policarbófilo de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 112033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .