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Gli effetti del seme di psillio sul peso corpore

17 gennaio 2025 aggiornato da: Ru-Shin Zhang

La ricerca utilizza un disegno quasi sperimentale, con l’obiettivo di arruolare 24 pazienti ospedalizzati con schizofrenia provenienti da 2 ospedali nella regione centrale, guidati dai calcoli G Power. I partecipanti verranno attentamente abbinati in base al sesso, all'età (entro 5 anni) e allo stesso ospedale. Saranno divisi in due gruppi utilizzando un metodo di allocazione randomizzata a mascheratura singola. Il gruppo sperimentale (gruppo buccia di psillio) consumerà 10 grammi di buccia di psillio al giorno, suddivisi in due dosi, da assumere circa un'ora prima dei pasti. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento standard. L'intervento durerà 12 settimane.

I criteri di inclusione comportano una diagnosi di schizofrenia secondo i criteri DSM-V, di età compresa tra 20 e 65 anni e un indice di massa corporea (BMI) di 24 kg/m² o superiore, o che soddisfano più di tre indicatori della sindrome metabolica. I criteri di esclusione comprendono farmaci per la riduzione del glucosio, della pressione arteriosa o dei lipidi, comorbidità significative come malattie cardiovascolari o cancro, una storia di ostruzione intestinale neurogena o intervento di perdita post-peso e pazienti con gravi sintomi psichiatrici che impediscono la cooperazione.

Ogni paziente subirà misurazioni per peso, circonferenza della vita, indice di massa corporea e analisi biochimica nel sangue, che comprende la glicemia a digiuno (FBG), il colesterolo totale (TC), i trigliceridi (TG), il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ed emoglobina glicata (HBA1C) prima dell'intervento e dopo 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio adotta un progetto di ricerca quasi sperimentale e piani per includere 24 pazienti ospedalizzati con schizofrenia di 2 ospedali nella regione centrale, in base ai calcoli del potere G. Questo studio sarà abbinato in base al genere, all'età (entro 10 anni) e allo stesso ospedale. I partecipanti saranno divisi in due gruppi usando un metodo di allocazione randomizzato a maschera singola. Il gruppo sperimentale (gruppo di husk di Psyllium) consumerà ogni giorno 10 grammi di buccia di psillio, diviso in due dosi e assunto circa un'ora prima dei pasti. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento standard e l'intervento durerà per 12 settimane. I criteri di inclusione sono: 1. Diagnosi di schizofrenia basata su criteri DSM-V; 2. età tra 20 e 65 anni; 3. Indice di massa corporea (BMI) di 24 kg/m² o superiore o coloro che soddisfano più di tre indicatori della sindrome metabolica. I criteri di esclusione sono farmaci per abbassare la glicemia, la pressione sanguigna o i livelli lipidici, comorbidità significative come malattie cardiovascolari o cancro, storia di ostruzione intestinale neurogena o intervento chirurgico di perdita post-peso e pazienti con sintomi psichiatrici di spicco che non possono cooperare. Ogni paziente subirà misurazioni di peso di peso, circonferenza della vita, indice di massa corporea e dati di analisi biochimica nel sangue, incluso il glicemia nel sangue a digiuno (FBG), il colesterolo totale (TC), i trigliceridi (TG), il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) , colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ed emoglobina glicata (HbA1c) prima dell'intervento e dopo 12 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 403
        • Taichung Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di schizofrenia basata su criteri DSM-V;
  2. Età tra 20 e 65 anni
  3. Indice di massa corporea (BMI) di 24 kg/m² o superiore o quelli che soddisfano più di tre indicatori della sindrome metabolica
  4. Gli individui con livelli di emoglobina glicata (HBA1C) compresi tra il 5,7% al 6,4%.

Criteri di esclusione:

  1. Escludere coloro che fanno uso di farmaci ipoglicemizzanti, ipotensivi e ipolipemizzanti.
  2. Pazienti con gravi malattie interne ed esterne come malattie cardiovascolari, cancro, pazienti che hanno subito un'ostruzione intestinale neuropatica, pazienti dopo un intervento di chirurgia bariatrica o coloro che hanno subito soffocamento.
  3. Quelli con evidenti sintomi mentali che non sono in grado di collaborare.
  4. Storia dell'allergia al grano, asma, ecc.
  5. Persone soggette a una dichiarazione di tutela ausiliaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di psillio
Il gruppo sperimentale (gruppo buccia di psillio) consumerà 10 grammi di buccia di psillio al giorno, divisi in due dosi e assunti circa un'ora prima dei pasti per 12 settimane.
Integratore alimentare: buccia di psillio
La buccia di psillio, derivata dalle bucce dei semi della pianta di Ovata Plantago, è un integratore in fibra a base vegetale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento standard, non utilizzerà psillium e l'intervento durerà per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo in chilogrammi
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e alle settimane 6 e 12 dello studio.
Misura il peso corporeo al mattino dopo essersi svegliato, con i partecipanti che indossano abiti leggeri e senza scarpe.
Al basale (settimana 0) e alle settimane 6 e 12 dello studio.
Circonferenza della vita in CM
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e alle settimane 6 e 12 dello studio.
La circonferenza della vita verrà misurata per valutare l'impatto dell'intervento della buccia di psillium sulla distribuzione del grasso addominale nei pazienti con schizofrenia. Le misurazioni verranno condotte utilizzando un nastro di misurazione flessibile e non stretto, posizionato orizzontalmente attorno all'addome al punto medio tra il margine inferiore dell'ultima costola palpabile e la parte superiore della cresta iliaca. I partecipanti rimarranno in piedi, con i piedi vicini, le braccia ai lati e l'addome rilassati durante la misurazione. I valori saranno registrati in centimetri (cm). Il gruppo sperimentale consumerà ogni giorno 10 grammi di buccia di psillio, mentre il gruppo di controllo riceverà un trattamento standard. I cambiamenti nella circonferenza della vita verranno analizzati all'interno e tra i gruppi. "
Al basale (settimana 0) e alle settimane 6 e 12 dello studio.
Indice di massa corporea (BMI) in (kg/m²)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e alle settimane 6 e 12 dello studio.
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato per valutare l'impatto dell'intervento della buccia di psillium sulla composizione corporea complessiva nei pazienti con schizofrenia. L'IMC è espresso in chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) e verrà calcolato usando la formula: peso (kg) diviso per altezza quadrata (m²). Il peso verrà misurato con una scala digitale calibrata, garantendo ai partecipanti indossare abiti leggeri e senza scarpe. L'altezza verrà misurata usando uno stadiometro montato a parete, con i partecipanti in piedi a piedi nudi, i tacchi insieme, le braccia ai lati e la testa posizionata nel piano orizzontale di Francoforte. Queste misurazioni verranno utilizzate per calcolare l'IMC, che verrà registrato e analizzato per le variazioni all'interno e tra i gruppi.
Al basale (settimana 0) e alle settimane 6 e 12 dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di sindrome metabolica EX (glucosio a digiuno (mg/dl) colesterolo totale (mg/dl) trigliceridi (mg/dl) colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C, mg/dl) colesterolo a bassa densità di lipoproteina a bassa densità /dl) emoglobina glicata (HbA1c, %)
Lasso di tempo: Durante le settimane 0 e 12 del studio

Ogni volta, 5 c.c. di sangue viene prelevato dalla vena del braccio per i seguenti test e le rispettive unità:

Glucosio a digiuno (mg/dl) colesterolo totale (mg/dl) trigliceridi (mg/dl) colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C, mg/dl) colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C, MG/DL) Emoglobina golcata (HBA1C, %) La raccolta del sangue richiede almeno 8 ore di digiuno e viene eseguita da tecnologi medici professionisti o personale infermieristico per garantire risultati accurati.
Durante le settimane 0 e 12 del studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ru-Shin Zhang

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mei-Ling Lin, HungKaungUniversity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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