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Les effets des graines de psyllium sur les indicateurs de poids corporel et du syndrome métabolique chez les patients atteints de schizophrénie

17 janvier 2025 mis à jour par: Ru-Shin Zhang

Les effets des graines de psyllium sur le poids corporel et les indicateurs du syndrome métabolique chez les patients

La recherche utilise une conception quasi-expérimentale, visant à inscrire 24 patients hospitalisés atteints de schizophrénie de 2hospitants dans la région centrale, guidés par les calculs de G-Power. Les participants seront soigneusement jumelés en fonction du sexe, de l'âge (dans les 5 ans) et du même hôpital. Ils seront divisés en deux groupes en utilisant une méthode d'allocation randomisée à un seul masqué. Le groupe expérimental (groupe Psyllium Husk) consommera 10 grammes de cosse de psyllium quotidiennement, divisés en deux doses, pris environ une heure avant les repas. Le groupe témoin recevra un traitement standard. L'intervention durera 12 semaines.

Les critères d'inclusion impliquent un diagnostic de schizophrénie selon les critères du DSM-V, un âge compris entre 20 et 65 ans et un indice de masse corporelle (IMC) de 24 kg/m² ou plus, ou répondant à plus de trois indicateurs du syndrome métabolique. Les critères d'exclusion incluent les médicaments pour la réduction du glucose, de la tension artérielle ou des taux de lipides, des comorbidités importantes comme les maladies cardiovasculaires ou le cancer, des antécédents d'occlusion intestinale neurogène ou de chirurgie post-obésité et les patients présentant des symptômes psychiatriques graves entravant la coopération.

Chaque patient subira des mesures pour le poids, le tour de taille, l'indice de masse corporelle et l'analyse biochimique du sang, englobant la glycémie à jeun (FBG), le cholestérol total (TC), les triglycérides (TG), le cholestérol de lipoprotéines à haute densité (HDL-C), Cholestérol lipoprotéine à basse densité (LDL-C) et hémoglobine glyquée (HbA1c) avant l'intervention et après 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude adopte une conception de recherche quasi-expérimentale et prévoit d'inclure 24 patients hospitalisés atteints de schizophrénie de 2 hôpitaux de la région centrale, sur la base des calculs de la puissance G. Cette étude sera appariée en fonction du sexe, de l'âge (dans les 10 ans) et du même hôpital. Le groupe expérimental (groupe de cosse de psyllium) consommera 10 grammes de cosse de psyllium quotidiennement, divisé en deux doses, et a pris environ une heure avant les repas. Le groupe témoin recevra un traitement standard et l'intervention durera 12 semaines. Les critères d'inclusion sont: 1. Diagnostic de schizophrénie basée sur les critères DSM-V; 2 ans âgé de 20 à 65 ans; 3. Indice de masse corporelle (IMC) de 24 kg / m² ou plus ou ceux qui rencontrent plus de trois indicateurs du syndrome métabolique. Les critères d'exclusion sont des médicaments pour abaisser la glycémie, la pression artérielle ou les niveaux de lipides, des comorbidités importantes telles que les maladies cardiovasculaires ou le cancer, les antécédents d'obstruction neurogénique intestinale ou la chirurgie de perte post-poids, et les patients présentant des symptômes psychiatriques importants qui ne peuvent pas coopérer. Chaque patient subira des mesures du poids, du tour de taille, de l'indice de masse corporelle et des données d'analyse biochimique du sang, y compris la glycémie à jeun (FBG), le cholestérol total (TC), les triglycérides (TG), le cholestérol lipoprotéine haute densité (HDL-C) , Cholestérol lipoprotéine à basse densité (LDL-C) et hémoglobine glyquée (HbA1c) avant l'intervention et après 12 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 403
        • Taichung Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Diagnostic de schizophrénie basée sur les critères DSM-V;
  2. Âge entre 20 et 65 ans
  3. Indice de masse corporelle (IMC) de 24 kg/m² ou plus ou personnes répondant à plus de trois indicateurs du syndrome métabolique
  4. Individus ayant des taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) allant de 5,7 % à 6,4 %.

Critères d'exclusion :

  1. Exclure ceux qui utilisent l'altération de la glycémie, les médicaments pour la pression artérielle et les médicaments anti-lipides.
  2. Les patients atteints de maladies internes et externes majeures telles que les maladies cardiovasculaires, le cancer, les patients qui ont subi une obstruction intestinale neuropathique, des patients après une chirurgie bariatrique ou ceux qui ont subi un étouffement.
  3. Ceux qui ont des symptômes mentaux évidents qui ne peuvent pas coopérer.
  4. Antécédents d'allergie aux céréales, d'asthme, etc.
  5. Personnes soumises à une déclaration de tutelle auxiliaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de psyllium
Le groupe expérimental (groupe de cosse de psyllium) consommera 10 grammes de cosse de psyllium quotidiennement, divisé en deux doses, et a pris environ une heure avant les repas pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: enveloppe de psyllium
L'enveloppe de psyllium, dérivée de l'enveloppe des graines de la plante Plantago ovata, est un supplément de fibres à base de plantes.
Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin recevra un traitement standard, n'utilisera pas de psyllium et l'intervention durera 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel en kilogrammes
Délai: Au départ (semaine 0) et aux semaines 6 et 12 de l'étude.
Mesurez le poids corporel le matin après le réveil, les participants portant des vêtements légers et sans chaussures.
Au départ (semaine 0) et aux semaines 6 et 12 de l'étude.
Tour de taille en cm
Délai: Au départ (semaine 0) et aux semaines 6 et 12 de l'étude.
Le tour de taille sera mesuré pour évaluer l'impact de l'intervention sur la cosse de psyllium sur la répartition de la graisse abdominale chez les patients atteints de schizophrénie. Les mesures seront effectuées à l'aide d'un ruban à mesurer flexible et non extensible, positionné horizontalement autour de l'abdomen au milieu entre le bord inférieur de la dernière côte palpable et le haut de la crête iliaque. Les participants se tiendront debout, les pieds rapprochés, les bras le long du corps et l'abdomen détendu pendant la mesure. Les valeurs seront enregistrées en centimètres (cm). Le groupe expérimental consommera quotidiennement 10 grammes d’enveloppes de psyllium, tandis que le groupe témoin recevra un traitement standard. Les changements dans le tour de taille seront analysés au sein et entre les groupes.
Au départ (semaine 0) et aux semaines 6 et 12 de l'étude.
Indice de masse corporelle (IMC) en (kg/m²)
Délai: Au départ (semaine 0) et aux semaines 6 et 12 de l'étude.
L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé pour évaluer l'impact de l'intervention de la balle de psyllium sur la composition corporelle globale chez les patients atteints de schizophrénie. L'IMC est exprimé en kilogrammes par mètre carré (kg / m²) et sera calculé en utilisant la formule: poids (kg) divisé par une hauteur carrée (m²). Le poids sera mesuré avec une échelle numérique calibrée, garantissant que les participants portent des vêtements légers et pas de chaussures. La hauteur sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre mural, avec des participants debout pieds nus, des talons ensemble, des bras à leurs côtés et de la tête positionnée dans le plan horizontal de Francfort. Ces mesures seront utilisées pour calculer l'IMC, qui sera enregistrée et analysée pour les changements à l'intérieur et entre les groupes.
Au départ (semaine 0) et aux semaines 6 et 12 de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs du syndrome métabolique EX (triglycérides de cholestérol total (mg / dL) de glucose à jeun (mg / dL) cholestérol à haute densité (HDL-C, mg / dl) cholestérol à boles à basse densité (LDL-C, mg / dl) / dl) hémoglobine glyquée (HbA1c,%)
Délai: Pendant les semaines 0 et 12 de l'étude

A chaque fois, 5 cc. de sang est prélevé dans la veine du bras pour les tests suivants et leurs unités respectives :

Glycémie à jeun (mg/dL) Cholestérol total (mg/dL) Triglycérides (mg/dL) Cholestérol lipoprotéique de haute densité (C-HDL, mg/dL) Cholestérol lipoprotéique de basse densité (C-LDL, mg/dL) Hémoglobine glyquée (HbA1c, %) Le prélèvement sanguin nécessite au moins 8 heures de jeûne et est effectué par des technologues médicaux professionnels ou personnel infirmier pour garantir des résultats précis.
Pendant les semaines 0 et 12 de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ru-Shin Zhang

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mei-Ling Lin, HungKaungUniversity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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