Účinky semena Psyllium na tělesnou hmotnost a ukazatele metabolického syndromu u pacientů se schizofrenií
Účinky semen psyllia na tělesnou hmotnost a indikátory metabolického syndromu u pacientů
Výzkum využívá kvazi-experimentální design, jehož cílem je zapsat 24 hospitalizovaných pacientů se schizofrenií ze 2 nemocnic v centrální oblasti, na základě výpočtů G Power. Účastníci budou pečlivě spárováni na základě pohlaví, věku (do 5 let) a stejné nemocnice. Budou rozděleni do dvou skupin pomocí jednomaskované randomizované alokační metody. Experimentální skupina (skupina psyllium lusk) bude konzumovat 10 gramů psyllium lusk denně, rozdělených do dvou dávek, užívaných asi hodinu před jídlem. Kontrolní skupina dostane standardní léčbu. Intervence potrvá 12 týdnů.
Kritéria pro zařazení zahrnují diagnózu schizofrenie podle kritérií DSM-V, věk mezi 20 a 65 lety a index tělesné hmotnosti (BMI) 24 kg/m² nebo vyšší, nebo splňují více než tři ukazatele metabolického syndromu. Kritéria vyloučení zahrnují léky pro glukózu, krevní tlak nebo snižování hladin lipidů, významné komorbidity, jako jsou kardiovaskulární onemocnění nebo rakovina, anamnéza neurogenní obstrukce střev nebo chirurgii ztráty po váze a pacienti s těžkými psychiatrickými příznaky bránící spolupráci.
Každý pacient podstoupí měření pro hmotnost, obvod pasu, index tělesné hmotnosti a biochemickou analýzu krve, zahrnující glukózu v krvi nalačno (FBG), celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TG), cholesterol lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-C). Cholesterol lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C) a glykovaný hemoglobin (HbA1c) před zásahem a po 12 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 403
- Taichung Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie na základě kritérií DSM-V;
- Věk ve věku 20 až 65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 24 kg/m² nebo vyšší nebo ti, kteří splňují více než tři ukazatele metabolického syndromu
- Jednotlivci s hladinami glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v rozmezí od 5,7% do 6,4%.
Kritéria pro vyloučení:
- Vyloučte ty, kteří používají léky snižující hladinu cukru v krvi, snižující krevní tlak a léky snižující krev.
- Pacienti se závažnými vnitřními a vnějšími chorobami, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, rakovina, pacienti, kteří prodělali neuropatickou střevní obstrukci, pacienti po bariatrické operaci nebo ti, kteří prodělali dušení.
- Ti se zjevnými mentálními příznaky, kteří nejsou schopni spolupracovat.
- Historie alergie na obilí, astma atd.
- Osoby podléhají prohlášení o pomocné opatrovnictví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psyllium Group
Experimentální skupina (skupina psyllium lusk) bude konzumovat 10 gramů psyllium lusk denně, rozdělených do dvou dávek a užívaných přibližně jednu hodinu před jídlem po dobu 12 týdnů.
|
Psyllium slupka, odvozená ze slupek semen rostliny Plantago ovata, je doplněk vlákna na bázi rostlin.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane standardní léčbu, nebude užívat psyllium a intervence bude trvat 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost v kilogramech
Časové okno: Na začátku (týden 0) a v týdnech 6 a 12 studie.
|
Měřte tělesnou hmotnost ráno po probuzení, účastníci nosí lehké oblečení a bez bot.
|
Na začátku (týden 0) a v týdnech 6 a 12 studie.
|
|
Obvod pasu v CM
Časové okno: Na začátku (týden 0) a v týdnech 6 a 12 studie.
|
Obvod pasu bude měřen za účelem vyhodnocení dopadu intervence psyllia na distribuci břišního tuku u pacientů se schizofrenií.
Měření budou prováděna pomocí flexibilní, neroztažitelné měřicí pásky, umístěné vodorovně kolem břicha ve středu mezi spodním okrajem posledního hmatatelného žebra a vrcholem hřebene kyčelního kloubu.
Účastníci budou stát vzpřímeně, s chodidly blízko u sebe, pažemi po stranách a břichem uvolněným během měření.
Hodnoty budou zaznamenány v centimetrech (cm).
Experimentální skupina bude konzumovat 10 gramů slupek psyllia denně, zatímco kontrolní skupina bude dostávat standardní léčbu.
Změny v obvodu pasu budou analyzovány uvnitř a mezi skupinami."
|
Na začátku (týden 0) a v týdnech 6 a 12 studie.
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) v (kg/m²)
Časové okno: Na začátku (týden 0) a v týdnech 6 a 12 studie.
|
Body mass index (BMI) bude vypočítán za účelem vyhodnocení dopadu zásahu psyllium lusk na celkové složení těla u pacientů se schizofrenií.
BMI se vyjadřuje v kilogramech na metr čtvereční (kg/m²) a vypočítá se pomocí vzorce: hmotnost (kg) děleno druhou mocninou výšky (m²).
Hmotnost bude měřena pomocí kalibrované digitální váhy, která zajistí, že účastníci budou mít lehké oblečení a žádnou obuv.
Výška bude měřena pomocí nástěnného stadiometru, přičemž účastníci budou stát bosí, s patami u sebe, pažemi v bok a hlavou ve frankfurtské horizontální rovině.
Tato měření budou použita k výpočtu BMI, který bude zaznamenáván a analyzován na změny v rámci a mezi skupinami.
|
Na začátku (týden 0) a v týdnech 6 a 12 studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukazatele metabolického syndromu ex (glukóza nalačno (mg/dL) Celkový cholesterol (mg/dl) Triglyceridy (mg/dl) Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C, mg/dl) Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C, mg /dl) Glykovaný hemoglobin (HbA1c, %)
Časové okno: Během týdnů 0 a 12of studie
|
Pokaždé, 5 c.c. krve se odebere z paže paže pro následující testy a jejich příslušné jednotky: Celkový cholesterol (mg/dl) glukózy nalačno (Mg/dl) triglyceridy (Mg/dl) s vysokou hustotou lipoprotein cholesterol (HDL-C, mg/dl) lipoprotein cholesterol (LDL-C, mg/dl) hemoglobin (HbA1c, %) Sběr krve vyžaduje nejméně 8 hodin půstu a je prováděn profesionálními lékařskými technology nebo ošetřovatelským personálem, aby zajistil přesné výsledky. |
Během týdnů 0 a 12of studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mei-Ling Lin, HungKaungUniversity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Choroba
- Poruchy metabolismu glukózy
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Schizofrenie
- Nadváha
- Syndrom
- Tělesná hmotnost
- Metabolický syndrom
- Schizofrenie, neuspořádaná
- Gastrointestinální látky
- Katartika
- Protiprůjmové léky
- Psyllium
- Polykarbofil vápníku
Další identifikační čísla studie
- 112033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .