Effektene av psylliumfrø på kroppsvekt og metabolske syndromindikatorer hos pasienter med schizofreni
Effektene av psylliumfrø på kroppsvekt og metabolske syndromindikatorer hos pasienter
Forskningen bruker en kvasi-eksperimentell design, og tar sikte på å registrere 24 innlagte pasienter med schizofreni fra 2hospitals i den sentrale regionen, ledet av G-kraftberegninger. Deltakerne vil bli nøye tilpasset basert på kjønn, alder (innen 5 år) og samme sykehus. De vil bli delt inn i to grupper ved bruk av en randomisert tildelingsmetode for en enkelt maskert. Den eksperimentelle gruppen (Psyllium Husk -gruppen) vil konsumere 10 gram psyllium husk daglig, deles i to doser, tatt omtrent en time før måltider. Kontrollgruppen vil motta standardbehandling. Inngrepet vil vare i 12 uker.
Inklusjonskriterier involverer en schizofrenidiagnose i henhold til DSM-V-kriterier, alder mellom 20 og 65 år, og en kroppsmasseindeks (BMI) på 24 kg/m² eller høyere, eller oppfyller mer enn tre indikatorer på metabolsk syndrom. Eksklusjonskriterier inkluderer medisiner for reduksjon av glukose, blodtrykk eller lipidnivåer, betydelige komorbiditeter som kardiovaskulære sykdommer eller kreft, en historie med nevrogen tarmobstruksjon eller kirurgi etter vekttap, og pasienter med alvorlige psykiatriske symptomer som hindrer samarbeid.
Hver pasient vil gjennomgå målinger for vekt, midjeomkrets, kroppsmasseindeks og biokjemisk blodsanalyse i blodet, og omfatter faste blodsukker (FBG), total kolesterol (TC), triglyserider (TG), høy tetthet lipoproteinkolesterol (HDL-C), Lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) og glykert hemoglobin (HBA1c) før intervensjonen og etter 12 uker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 403
- Taichung Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av schizofreni basert på DSM-V kriterier;
- Alder mellom 20 og 65 år
- Body Mass Index (BMI) på 24 kg/m² eller høyere eller de som møter mer enn tre indikatorer på metabolsk syndrom
- Personer med glykert hemoglobin (HbA1c) nivåer fra 5,7 % til 6,4 %.
Eksklusjonskriterier:
- Ekskluder de som bruker blodsukkersenkende, blodtrykkssenkende og blod-lipidsenkende medisiner.
- Pasienter med større interne og eksterne sykdommer som hjerte- og karsykdommer, kreft, pasienter som har opplevd nevropatisk tarmobstruksjon, pasienter etter bariatrisk kirurgi, eller de som har opplevd kvelning.
- De med tydelige psykiske symptomer som ikke klarer å samarbeide.
- Historie med kornallergi, astma, etc.
- Personer underlagt en erklæring om tilleggshuset.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psyllium gruppe
Forsøksgruppen (psyllium husk group) vil innta 10 gram psyllium husk daglig, fordelt på to doser, og tatt omtrent en time før måltider i 12 uker.
|
Psyllium-skall, avledet fra frøskallene til Plantago Ovata-planten, er et plantebasert fibertilskudd.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få standardbehandling, ikke bruke psyllium og intervensjonen vil vare i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt i kilo
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og i uke 6 og 12 i studien.
|
Mål kroppsvekten om morgenen etter oppvåkning, med deltakerne iført lette klær og uten sko.
|
Ved baseline (uke 0) og i uke 6 og 12 i studien.
|
|
Midjeomkrets i CM
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og i uke 6 og 12 i studien.
|
Midjeomkrets vil bli målt for å evaluere effekten av psyllium husk intervensjon på abdominal fettfordeling hos pasienter med schizofreni.
Målingene vil bli utført ved hjelp av et fleksibelt, ikke-strekkbart målebånd, plassert horisontalt rundt magen i midtpunktet mellom den nedre margen av den siste følbare ribben og toppen av hoftekammen.
Deltakerne vil stå oppreist, med føttene tett sammen, armene langs sidene og magen avslappet under målingen.
Verdiene vil bli registrert i centimeter (cm).
Forsøksgruppen skal innta 10 gram psylliumskall daglig, mens kontrollgruppen vil få standardbehandling.
Endringer i midjeomkrets vil bli analysert innenfor og mellom grupper."
|
Ved baseline (uke 0) og i uke 6 og 12 i studien.
|
|
Body Mass Index (BMI) i (kg/m²)
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og i uke 6 og 12 i studien.
|
Body Mass Index (BMI) vil bli beregnet for å evaluere virkningen av psylliumskallintervensjon på den totale kroppssammensetningen hos pasienter med schizofreni.
BMI uttrykkes i kilo per kvadratmeter (kg/m²) og vil bli beregnet ved å bruke formelen: vekt (kg) delt på kvadrat (m²).
Vekten vil bli målt med en kalibrert digital skala, slik at deltakerne bruker lette klær og ingen sko.
Høyden vil bli målt ved hjelp av et veggmontert stadiometer, med deltakerne som står barbeint, hæler sammen, armer ved deres sider og hode plassert i Frankfurt horisontale plan.
Disse målingene vil bli brukt til å beregne BMI, som vil bli registrert og analysert for endringer i og mellom grupper.
|
Ved baseline (uke 0) og i uke 6 og 12 i studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolske syndromindikatorer EX (fastende glukose (mg/dL) Totalt kolesterol (mg/dL) triglyserider (Mg/dL) lipoproteinkolesterol med høy tetthet lipoprotein (HDL-C, Mg/dL) lipoproteinkolesterol (LDL, Mg/dL) /dl) Glycated hemoglobin (HbA1c, %)
Tidsramme: I løpet av uker 0 og 12 av studien
|
Hver gang, 5 C.C. av blod trekkes fra armvenen for følgende tester og deres respektive enheter: Fastende glukose (mg/dL) Totalt kolesterol (mg/dL) Triglyserider (mg/dL) High-density Lipoprotein Kolesterol (HDL-C, mg/dL) Low-density Lipoprotein Kolesterol (LDL-C, mg/dL) Glykert hemoglobin (HbA1c, %) Blodprøvetaking krever minst 8 timers faste og utføres av profesjonelle medisinske teknologer eller pleiepersonell for å sikre nøyaktige resultater. |
I løpet av uker 0 og 12 av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mei-Ling Lin, HungKaungUniversity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Sykdom
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Schizofreni
- Overvektig
- Syndrom
- Kroppsvekt
- Metabolsk syndrom
- Schizofreni, uorganisert
- Gastrointestinale midler
- Cathartics
- Antidiarré
- Psyllium
- Kalsium polykarbofil
Andre studie-ID-numre
- 112033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .