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Die Auswirkungen von Flohsamen auf das Körpergewicht und die Indikatoren des metabolischen Syndroms bei Patienten mit Schizophrenie

17. Januar 2025 aktualisiert von: Ru-Shin Zhang

Die Auswirkungen von Psylliumsamen auf das Körpergewicht und das metabolische Syndromindikatoren bei Patienten

Die Forschung basiert auf einem quasi-experimentellen Design und zielt darauf ab, 24 hospitalisierte Patienten mit Schizophrenie aus zwei Krankenhäusern in der Zentralregion aufzunehmen, die sich an G-Power-Berechnungen orientieren. Die Teilnehmer werden sorgfältig nach Geschlecht, Alter (innerhalb von 5 Jahren) und demselben Krankenhaus zusammengeführt. Sie werden mithilfe einer einfach maskierten, randomisierten Zuordnungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt. Die Versuchsgruppe (Gruppe mit Flohsamenschalen) nimmt täglich 10 Gramm Flohsamenschalen zu sich, aufgeteilt in zwei Dosen, die etwa eine Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardbehandlung. Der Eingriff dauert 12 Wochen.

Zu den Einschlusskriterien gehören eine Schizophreniediagnose gemäß den DSM-V-Kriterien, ein Alter zwischen 20 und 65 Jahren und ein Body-Mass-Index (BMI) von 24 kg/m² oder mehr oder das Erfüllen von mehr als drei Indikatoren des metabolischen Syndroms. Zu den Ausschlusskriterien gehören Medikamente zur Senkung des Glukose-, Blutdruck- oder Lipidspiegels, erhebliche Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Krebs, eine Vorgeschichte von neurogenem Darmverschluss oder einer Operation nach einer Gewichtsabnahme sowie Patienten mit schweren psychiatrischen Symptomen, die die Zusammenarbeit behindern.

Jeder Patient wird Messungen für Gewicht, Taillenumfang, Body-Mass-Index und biochemische Analyse des Bluts, das Fastenblutung (FBG), das Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG), Hochdichte-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), umfassen, messen. Lipoprotein-Cholesterin mit geringer Dichte (LDL-C) und glykiertes Hämoglobin (Hba1c) vor der Intervention und nach 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wird ein quasi-experimentelles Forschungsdesign angewendet und plant, 24 Krankenhauspatienten mit Schizophrenie aus 2 Krankenhäusern in der zentralen Region auf der Grundlage von G-Leistungsberechnungen einzubeziehen. Diese Studie wird auf der Grundlage des Geschlechts, des Alters (innerhalb von 10 Jahren) und demselben Krankenhaus abgestimmt. Die Teilnehmer werden unter Verwendung einer einzelnen maskierten randomisierten Zuordnungsmethode in zwei Gruppen unterteilt. Die Versuchsgruppe (Psyllium Husk Group) wird täglich 10 Gramm Psylliumschalen verbrauchen, in zwei Dosen unterteilt und ungefähr eine Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardbehandlung und die Intervention dauert 12 Wochen. Einschlusskriterien sind: 1. Diagnose einer Schizophrenie basierend auf DSM-V-Kriterien; 2. Alter zwischen 20 und 65 Jahren; 3. Body Mass Index (BMI) von 24 kg/m² oder höher oder diejenigen, die mehr als drei Indikatoren für das metabolische Syndrom treffen. Ausschlusskriterien sind Medikamente zur Senkung des Blutzucker, Blutdrucks oder Lipidspiegel, signifikante Komorbiditäten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Krebs, der Anamnese der Obstruktion der neurogenen Darmer oder der Operation nach dem Gewicht und Patienten mit prominenten psychiatrischen Symptomen, die nicht kooperieren können. Jeder Patient misst Gewichts-, Taillenumfang, Body-Mass-Index und Blut-biochemische Analysedaten, einschließlich Nüchternblutung (FBG), Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG), Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte (HDL-C) mit hoher Dichte (HDL-C) (HDL-C) mit hoher Dichte (HDL-C) , Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) und glykiertes Hämoglobin (Hba1c) vor der Intervention und nach 12 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 403
        • Taichung Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Schizophrenie basierend auf DSM-V-Kriterien;
  2. Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  3. Body Mass Index (BMI) von 24 kg/m² oder höher oder diejenigen, die mehr als drei Indikatoren für das metabolische Syndrom treffen
  4. Personen mit einem Wert von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) zwischen 5,7 % und 6,4 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Schließen Sie diejenigen aus, die Blutzucker, blutdrucksenkend und blutlipidierter Medikamente verwenden.
  2. Patienten mit schweren inneren und äußeren Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Patienten mit neuropathischem Darmverschluss, Patienten nach einer bariatrischen Operation oder Patienten mit Erstickungsgefahr.
  3. Diejenigen mit offensichtlichen mentalen Symptomen, die nicht zusammenarbeiten können.
  4. Vorgeschichte von Getreideallergien, Asthma usw.
  5. Personen unterliegen einer Erklärung der Hilfsvormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flohsamengruppe
Die Versuchsgruppe (Psyllium Husk Group) wird täglich 10 Gramm Psyllium Husk verbrauchen, in zwei Dosen unterteilt und ungefähr eine Stunde vor den Mahlzeiten für 12 Wochen dauern.
Nahrungsergänzungsmittel: Flohsamenschale
Flohsamenschalen werden aus den Samenschalen der Plantago ovata-Pflanze gewonnen und sind ein pflanzliches Ballaststoffergänzungsmittel.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardbehandlung, verwendet kein Psyllium und die Intervention dauert 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 6 und 12 der Studie.
Messen Sie das Körpergewicht morgens nach dem Aufwachen. Die Teilnehmer tragen dabei leichte Kleidung und keine Schuhe.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 6 und 12 der Studie.
Taillenumfang in CM
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 6 und 12 der Studie.
Der Taillenumfang wird gemessen, um den Einfluss der Flohsamenschalen-Intervention auf die Bauchfettverteilung bei Patienten mit Schizophrenie zu bewerten. Die Messungen werden mit einem flexiblen, nicht dehnbaren Maßband durchgeführt, das horizontal um den Bauch in der Mitte zwischen dem unteren Rand der letzten tastbaren Rippe und der Oberseite des Beckenkamms positioniert wird. Die Teilnehmer stehen während der Messung aufrecht, die Füße eng beieinander, die Arme an den Seiten und der Bauch entspannt. Die Werte werden in Zentimetern (cm) aufgezeichnet. Die Versuchsgruppe nimmt täglich 10 Gramm Flohsamenschalen zu sich, während die Kontrollgruppe eine Standardbehandlung erhält. Veränderungen des Taillenumfangs werden innerhalb und zwischen den Gruppen analysiert.“
Zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 6 und 12 der Studie.
Body-Mass-Index (BMI) in (kg/m²)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 6 und 12 der Studie.
Der Body Mass Index (BMI) wird berechnet, um den Einfluss der Psyllium -Husk -Intervention auf die Gesamtkörperzusammensetzung bei Patienten mit Schizophrenie zu bewerten. Der BMI wird in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) ausgedrückt und wird unter Verwendung der Formel: Gewicht (kg) geteilt durch die Höhe (m²). Das Gewicht wird mit einer kalibrierten digitalen Skala gemessen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer leichte Kleidung und keine Schuhe tragen. Die Höhe wird mit einem an der Wand montierten Stadiometer gemessen, wobei die Teilnehmer barfuß, Fersen zusammenstehen, Arme an den Seiten und Kopf in der horizontalen Ebene Frankfurt positioniert sind. Diese Messungen werden zur Berechnung des BMI verwendet, das auf Änderungen innerhalb und zwischen Gruppen aufgezeichnet und analysiert wird.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 6 und 12 der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indikatoren für das metabolische Syndrom, z /dL) Glykiertes Hämoglobin (HbA1c, %)
Zeitfenster: In den Wochen 0 und 12 der Studie

Jedes Mal 5 c.C. Blut wird für die folgenden Tests und ihre jeweiligen Einheiten aus der Armvene gezogen:

Nüchternglukose (mg/dL) Gesamtcholesterin (mg/dL) Triglyceride (mg/dL) High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C, mg/dL) Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C, mg/dL) Glykiertes Hämoglobin (HbA1c, %) Die Blutentnahme erfordert mindestens 8 Stunden Fasten und wird von professionellen Medizintechnikern oder durchgeführt Pflegepersonal, um genaue Ergebnisse sicherzustellen.
In den Wochen 0 und 12 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ru-Shin Zhang

Ermittler

  • Studienleiter: Mei-Ling Lin, HungKaungUniversity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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