薬剤耐性てんかんにおける GABA 作動性阻害システム
側頭葉発症薬剤耐性てんかんにおける阻害励起バランスのロヴァスタチン変調
この研究は、側頭葉発症薬剤耐性てんかん患者の神経伝達と神経炎症に対するロバスタチンの効果を調査することを目的としています。
構造：（1）生理学的にプローブの薬物/プラセボ摂取量の1：3連続して訪問します。 （4）3日間連続した薬物/プラセボ摂取量、（5）訪問3：最後のプラセボ/薬物摂取量の翌日の結果の尺度と追加の評価。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、側頭葉薬剤耐性てんかん（DRE）患者における、抗炎症作用と神経保護作用で知られるロバスタチンの潜在的な治療効果を調査します。 炎症がてんかんの発生に重要な役割を果たしていることが新たな証拠によって示唆されており、てんかんの前臨床モデルでは発作感受性の低下におけるスタチンの有効性が実証されています。
このパイロット、二重盲検プラセボ制御クロスオーバー研究には、焦点発症DREを持つ5人の参加者が含まれていました。 主な目的は、皮質阻害、酸化ストレス、発作活動に対するロバスタチンの影響を評価することでした。 参加者は、指定された期間、60 mg/日のロバスタチンまたはプラセボを受け取り、治療段階はウォッシュアウト期間で分離されました。
主要な評価には、後頭皮質の GABA、グルタミン酸、グルタチオンなどの脳代謝産物を測定する磁気共鳴分光法 (MRS) が含まれます。 視覚誘発電位を調べるために顔認識タスク中に事象関連電位 (ERP) が記録され、発作間欠期てんかん様放電 (IED) の分析には安静時 EEG が使用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Coimbra、ポルトガル、3000-548
- Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- てんかんに対する国際リーグによって定義された薬物症のてんかんの診断、
- 側頭葉の限局性発症
- 女性には妊娠していない
除外基準:
- 心血管疾患または脳血管疾患の病歴、
- 脂質異常症の病歴、スタチンの以前の使用、またはスタチンに対する以前に記録された副作用、
- 頭の中には口の中に金属があるが、口の外にある、
- 心臓ペースメーカーや人工内耳などの埋め込みデバイス、
- 迷走神経刺激装置を装着していて、他の神経学的疾患を併発している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者には、3日間連続してプラセボ60 mg/日を与えられました。
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実験的：ロバスタチン
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参加者にはロバスタチン 60 mg/日が 3 日間連続で投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GABA作動性刺激に対する神経化学的反応の変化
時間枠：プラセボ後の初日とロバスタチン介入後の初日。
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GABA作動系がプラセボ条件に対して3日間のロバスタチン60mgの経口投与によって活性化される場合の脳励起阻害測定（つまり、グルタミン酸およびGABA）の変化を比較します。
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プラセボ後の初日とロバスタチン介入後の初日。
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酸化ストレスのマーカーとしてグルタチオンを測定することによる神経炎症の評価
時間枠：プラセボ後の初日とロバスタチン介入後の初日。
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プラセボ後の初日とロバスタチン介入後の初日。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBIT-EPILEPSY-1
- FLAD Life Science 2020 (その他の助成金/資金番号：Luso-American Development Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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