약물 내성 간질에서 GABAergic 억제 시스템
측두엽 발병 약물 내성 간질에서 억제-발전 균형의 로바스타틴 조절
본 연구는 측두엽 발병 약물 내성 간질 환자에서 로바스타틴이 신경전달 및 신경염증에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
구조: (1) 방문 1: 생리학적으로 조사하는 약물/위약 섭취 3일 연속, (2) 방문 2: 마지막 약물/위약 섭취 후 다음날 결과 측정 및 추가 평가, (3) 4주간의 휴약 기간, (4) 3일 연속 약물/위약 섭취, (5) 방문 3: 마지막 위약/약물 섭취 다음 날의 결과 측정 및 추가 평가.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 측두엽 약물 저항성 간질(DRE) 환자를 대상으로 항염증 및 신경 보호 특성으로 알려진 약물인 로바스타틴의 잠재적인 치료 효과를 조사합니다. 새로운 증거는 염증이 간질 발생에 중요한 역할을 한다는 것을 시사하며, 간질의 전임상 모델에서는 발작 민감성을 감소시키는 데 스타틴의 효능이 입증되었습니다.
이 파일럿, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구에는 초점 발병 DRE 환자 5명이 포함되었습니다. 주요 목적은 로바스타틴이 피질 억제, 산화 스트레스 및 발작 활동에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 참가자들은 특정 기간 동안 하루 60mg의 로바스타틴 또는 위약을 투여받았으며 치료 단계는 휴약 기간으로 구분되었습니다.
주요 평가에는 후두 피질에서 GABA, 글루타메이트 및 글루타티온과 같은 뇌 대사 산물을 측정하기위한 자기 공명 분광법 (MRS)이 포함되었습니다. 이벤트 관련 잠재력 (ERP)은 시각적 유발 전위를 조사하기 위해 안면 인식 작업 중에 기록되었으며, 휴식 EEG는 간질 간질 배출 (IED)을 분석하는 데 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Coimbra, 포르투갈, 3000-548
- Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 국제 간질 방지 연맹(International League Against Epilepsy)에서 정의한 약물 저항성 간질의 진단,
- 초점 측두엽 발병
- 여성의 경우 임신하지 않고 수유하지 않는 경우
제외 기준:
- 심혈관 또는 뇌 혈관 질환의 병력,
- 이상 지질 혈증의 병력, 스타틴의 이전 사용 또는 스타틴에 대한 이전에 기록 된 부작용,
- 머리 안에는 금속이 있지만 입 밖에서
- 심장 심박 조율기 또는 달팽이관 임플란트와 같은 이식 된 장치,
- 미주 신경 자극 장치가 있고 다른 동반된 신경학적 질환이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자에게는 3일 연속으로 위약 60mg/일을 투여했습니다.
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실험적: 로바스타틴
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참가자에게는 3일 연속으로 로바스타틴 60mg/일을 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GABA성 자극에 대한 신경화학적 반응의 변화
기간: 위약 투여 후 첫날과 로바스타틴 개입 후 첫날.
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위약 조건과 3일 동안 로바스타틴 60mg을 경구 투여하여 GABA성 시스템이 활성화될 때 뇌 자극 억제 측정(즉, 글루타메이트 및 GABA)의 변화를 비교합니다.
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위약 투여 후 첫날과 로바스타틴 개입 후 첫날.
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산화 스트레스의 지표인 글루타티온을 측정하여 신경염증 평가
기간: 위약 투여 후 첫날과 로바스타틴 개입 후 첫날.
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위약 투여 후 첫날과 로바스타틴 개입 후 첫날.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBIT-EPILEPSY-1
- FLAD Life Science 2020 (기타 보조금/기금 번호: Luso-American Development Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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