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Le système inhibiteur GABAergique dans l'épilepsie résistante aux médicaments

17 janvier 2025 mis à jour par: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Modulation par la lovastatine de l'équilibre inhibition-excitation dans l'épilepsie résistante aux médicaments à apparition du lobe temporal

Cette étude vise à étudier l'effet de la lovastatine sur la neurotransmission et la neuroinflammation chez les patients atteints d'épilepsie résistante au lobe temporal.

Structure : (1) Visite 1 : 3 jours consécutifs de prise de médicament/placebo physiologiquement sondée, (2) Visite 2 : mesures des résultats et évaluations supplémentaires le lendemain de la dernière prise de médicament/placebo, (3) Période de sevrage de 4 semaines, (4) 3 jours consécutifs de prise de médicament/placebo, (5) Visite 3 : mesures des résultats et évaluations supplémentaires le lendemain de la dernière prise de placebo/médicament.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude examine les effets thérapeutiques potentiels de la lovastatine, un médicament connu pour ses propriétés anti-inflammatoires et neuroprotectrices, chez les patients atteints d'épilepsie résistante au lobe temporel (DRE). Les preuves émergentes suggèrent que l'inflammation joue un rôle important dans l'épileptogenèse, et des modèles précliniques d'épilepsie ont démontré l'efficacité des statines dans la réduction de la sensibilité aux crises.

Cette étude pilote, croisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, incluait cinq participants atteints d'un DRE à apparition focale. Les principaux objectifs étaient d'évaluer l'impact de la lovastatine sur l'inhibition corticale, le stress oxydatif et l'activité épileptique. Les participants ont reçu 60 mg/jour de lovastatine ou un placebo pendant une période spécifiée, les phases de traitement étant séparées par une période de sevrage.

Les évaluations clés comprenaient la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) pour mesurer les métabolites cérébraux tels que le GABA, le glutamate et le glutathion dans le cortex occipital. Les potentiels liés à l'événement (ERP) ont été enregistrés lors d'une tâche de reconnaissance faciale pour examiner les potentiels évoqués visuels, tandis que l'EEG au repos a été utilisé pour analyser les décharges épileptiformes interictales (IED).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Coimbra, Le Portugal, 3000-548
        • Institute of Nuclear Sciences Applied to Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • diagnostic d'épilepsie pharmacorésistante tel que défini par la Ligue internationale contre l'épilepsie,
  • début du lobe temporal focal
  • non enceinte et non lactant chez les femmes

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire,
  • antécédents de dyslipidémie, utilisation antérieure de statines ou effet indésirable déjà documenté aux statines,
  • avoir du métal à l'intérieur de la tête mais à l'extérieur de la bouche,
  • des dispositifs implantés tels que les stimulateurs cardiaques ou les implants cochléaires,
  • avoir un appareil de stimulation du nerf vagal et la présence d'autres conditions neurologiques comorbides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo 60 mg / jour pendant trois jours consécutifs.
Expérimental: Lovastatine
Les participants ont reçu de la lovastatine 60 mg / jour pendant trois jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réponse neurochimique change à la stimulation GABAergique
Délai: Premier jour après placebo et premier jour après l'intervention de la lovastatine.
Comparaison des changements dans les mesures d'inhibition d'excitation cérébrale (c'est-à-dire le glutamate et le GABA) lorsque le système GABAergique est activé par la dose orale de la lovastatine 60 mg pendant 3 jours par rapport à la condition placebo.
Premier jour après placebo et premier jour après l'intervention de la lovastatine.
Évaluation de la neuroinflammation en mesurant le glutathion comme marqueur du stress oxydatif
Délai: Premier jour après le placebo et premier jour après l'intervention à la lovastatine.
Premier jour après le placebo et premier jour après l'intervention à la lovastatine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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