- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06789497
Le système inhibiteur GABAergique dans l'épilepsie résistante aux médicaments
Modulation par la lovastatine de l'équilibre inhibition-excitation dans l'épilepsie résistante aux médicaments à apparition du lobe temporal
Cette étude vise à étudier l'effet de la lovastatine sur la neurotransmission et la neuroinflammation chez les patients atteints d'épilepsie résistante au lobe temporal.
Structure : (1) Visite 1 : 3 jours consécutifs de prise de médicament/placebo physiologiquement sondée, (2) Visite 2 : mesures des résultats et évaluations supplémentaires le lendemain de la dernière prise de médicament/placebo, (3) Période de sevrage de 4 semaines, (4) 3 jours consécutifs de prise de médicament/placebo, (5) Visite 3 : mesures des résultats et évaluations supplémentaires le lendemain de la dernière prise de placebo/médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine les effets thérapeutiques potentiels de la lovastatine, un médicament connu pour ses propriétés anti-inflammatoires et neuroprotectrices, chez les patients atteints d'épilepsie résistante au lobe temporel (DRE). Les preuves émergentes suggèrent que l'inflammation joue un rôle important dans l'épileptogenèse, et des modèles précliniques d'épilepsie ont démontré l'efficacité des statines dans la réduction de la sensibilité aux crises.
Cette étude pilote, croisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, incluait cinq participants atteints d'un DRE à apparition focale. Les principaux objectifs étaient d'évaluer l'impact de la lovastatine sur l'inhibition corticale, le stress oxydatif et l'activité épileptique. Les participants ont reçu 60 mg/jour de lovastatine ou un placebo pendant une période spécifiée, les phases de traitement étant séparées par une période de sevrage.
Les évaluations clés comprenaient la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) pour mesurer les métabolites cérébraux tels que le GABA, le glutamate et le glutathion dans le cortex occipital. Les potentiels liés à l'événement (ERP) ont été enregistrés lors d'une tâche de reconnaissance faciale pour examiner les potentiels évoqués visuels, tandis que l'EEG au repos a été utilisé pour analyser les décharges épileptiformes interictales (IED).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Coimbra, Le Portugal, 3000-548
- Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- diagnostic d'épilepsie pharmacorésistante tel que défini par la Ligue internationale contre l'épilepsie,
- début du lobe temporal focal
- non enceinte et non lactant chez les femmes
Critères d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire,
- antécédents de dyslipidémie, utilisation antérieure de statines ou effet indésirable déjà documenté aux statines,
- avoir du métal à l'intérieur de la tête mais à l'extérieur de la bouche,
- des dispositifs implantés tels que les stimulateurs cardiaques ou les implants cochléaires,
- avoir un appareil de stimulation du nerf vagal et la présence d'autres conditions neurologiques comorbides
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les participants ont reçu un placebo 60 mg / jour pendant trois jours consécutifs.
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Expérimental: Lovastatine
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Les participants ont reçu de la lovastatine 60 mg / jour pendant trois jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La réponse neurochimique change à la stimulation GABAergique
Délai: Premier jour après placebo et premier jour après l'intervention de la lovastatine.
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Comparaison des changements dans les mesures d'inhibition d'excitation cérébrale (c'est-à-dire le glutamate et le GABA) lorsque le système GABAergique est activé par la dose orale de la lovastatine 60 mg pendant 3 jours par rapport à la condition placebo.
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Premier jour après placebo et premier jour après l'intervention de la lovastatine.
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Évaluation de la neuroinflammation en mesurant le glutathion comme marqueur du stress oxydatif
Délai: Premier jour après le placebo et premier jour après l'intervention à la lovastatine.
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Premier jour après le placebo et premier jour après l'intervention à la lovastatine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Syndromes épileptiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Epilepsies partielles
- Épilepsie résistante aux médicaments
- Épilepsie
- Épilepsie, lobe temporal
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiques
- Agents régulateurs lipidiques
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Lovastatine
- L 647318
- Dihydromévinoline
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBIT-EPILEPSY-1
- FLAD Life Science 2020 (Autre subvention/numéro de financement: Luso-American Development Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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