ГАМКергическая ингибирующая система при лекарственно-резистентной эпилепсии
Ловастатин модуляция ингибирования баланса экскутации в височной доле, устойчивой к лекарственной устойчивой эпилепсии
Целью данного исследования является изучение влияния ловастатина на нейротрансмиссию и нейровоспаление у пациентов с лекарственно-резистентной эпилепсией с височным началом.
Структура: (1) Посещение 1: 3 последовательные дни физиологического исследования лекарственного средства/плацебо, (2) посещение 2: показатели результата и дополнительные оценки в день после последнего потребления лекарственного средства/плацебо, (3) период вымывания 4 недели, (4) 3 дня подряд приема лекарств/плацебо, (5) Посещение 3: Измерения результата и дополнительные оценки в течение дня после последнего потребления плацебо/лекарств.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучаются потенциальные терапевтические эффекты ловастатина, препарата, известного своими противовоспалительными и нейропротекторными свойствами, у пациентов с височной лекарственно-резистентной эпилепсией (DRE). Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что воспаление играет значительную роль в эпилептогенезе, а доклинические модели эпилепсии продемонстрировали эффективность статинов в снижении предрасположенности к приступам.
Это пилотное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование включало пять участников с фокал-началом DRE. Основными целями состояли в том, чтобы оценить влияние ловастатина на ингибирование коры, окислительный стресс и судорожную активность. Участники получали 60 мг/день ловастатина или плацебо в течение определенного периода, а фазы лечения разделены периодом вымывания.
Ключевые оценки включали магнитно -резонансную спектроскопию (MRS) для измерения метаболитов мозга, таких как ГАМК, глутамат и глутатион в затылочной коре. Потенциалы, связанные с событиями (ERP), были записаны во время задачи распознавания лиц для изучения визуальных вызванных потенциалов, в то время как EEG использовали для анализа межэ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-548
- Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагноз фармакорезистентной эпилепсии по определению Международной лиги борьбы с эпилепсией,
- фокусная височная доля
- небеременный и нелактирующий у женщин
Критерии исключения:
- История сердечно -сосудистых или цереброваскулярных заболеваний,
- История дислипидемии, предыдущее использование статинов или ранее документированная побочная реакция на статины,
- наличие металла внутри головы, но вне рта,
- имплантированные устройства, такие как кардиостимуляторы или кохлеарные имплантаты,
- наличие устройства стимуляции блуждающего нерва и наличие других сопутствующих неврологических состояний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Участникам было дано плацебо 60 мг/день в течение трех дней подряд.
|
|
Экспериментальный: Ловастатин
|
Участникам давали ловастатин по 60 мг/день в течение трех дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения нейрохимического ответа на ГАМКергическую стимуляцию
Временное ограничение: Первый день после плацебо и первого дня после вмешательства Ловастатина.
|
Сравнение изменений в показателях возбуждения-торможения мозга (т.е. глутамата и ГАМК) при активации ГАМКергической системы пероральной дозой ловастатина 60 мг в течение 3 дней с состоянием плацебо.
|
Первый день после плацебо и первого дня после вмешательства Ловастатина.
|
|
Оценка нейровоспаления путем измерения глутатиона как маркера окислительного стресса
Временное ограничение: Первый день после приема плацебо и первый день после вмешательства ловастатина.
|
Первый день после приема плацебо и первый день после вмешательства ловастатина.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Эпилептические синдромы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия, парциальная
- Лекарственно-резистентная эпилепсия
- Эпилепсия
- Эпилепсия, височная доля
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестериновые агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Ловастатин
- Л 647318
- Дигидромевинолин
Другие идентификационные номера исследования
- CIBIT-EPILEPSY-1
- FLAD Life Science 2020 (Другой номер гранта/финансирования: Luso-American Development Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .