GABAergický inhibiční systém v epilepsii rezistentní na léčivo
Modulace lovastatinu rovnováhy excitace inhibice v epilepsii rezistentní na rezistentní na dočasné laloky
Cílem této studie je prozkoumat vliv lovastatinu na neurotransmisi a neuroinflamaci u pacientů s epilepsií rezistentní na léčivo v dočasném laloku.
Struktura: (1) Navštivte 1: 3 po sobě jdoucí dny fyziologického sondování příjmu léčiva/placeba, (2) návštěva 2: Výsledková opatření a další hodnocení v den po posledním příjmu léku/placeba, (3) doba vymývání 4 týdnů, (4) 3 po sobě jdoucí dny příjmu léčiva/placeba, (5) návštěva 3: Výsledková opatření a další hodnocení den po posledním příjmu placeba/léčiva.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá potenciální terapeutické účinky lovastatinu, léčiva známého pro jeho protizánětlivé a neuroprotektivní vlastnosti, u pacientů s epilepsií rezistentní na drogy rezistentní na dočasné laloky (DRE). Vznikající důkazy naznačují, že zánět hraje významnou roli v epileptogenezi a předklinické modely epilepsie prokázaly účinnost statinů při snižování citlivosti na záchvaty.
Tato pilotní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie zahrnovala pět účastníků s fokálním nástupem DRE. Primárním cílem bylo vyhodnotit vliv lovastatinu na kortikální inhibici, oxidační stres a záchvatovou aktivitu. Účastníci dostávali 60 mg/den lovastatinu nebo placeba po určitou dobu, přičemž fáze léčby byly odděleny vymývací periodou.
Klíčová hodnocení zahrnovala magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS) k měření mozkových metabolitů, jako je GABA, glutamát a glutathion v okcipitálním kortexu. Potenciály související s událostmi (ERP) byly zaznamenány během úkolu rozpoznávání obličeje, aby se prozkoumaly vizuální evokované potenciály, zatímco klidové EEG bylo použito k analýze interiktálních epileptiformních výbojů (IED).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-548
- Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- diagnóza farmakorezistentní epilepsie podle definice Mezinárodní ligy proti epilepsii,
- fokální nástup temporálního laloku
- netěhotné a nekojící u žen
Kritéria pro vyloučení:
- Historie kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění,
- Historie dyslipidemie, předchozí použití statinů nebo dříve zdokumentovaná nežádoucí reakce na statiny,
- mít jakýkoli kov uvnitř hlavy, ale mimo ústa,
- implantovaná zařízení, jako jsou kardiostimulátory nebo kochleární implantáty,
- mít zařízení na stimulaci vagového nervu a přítomnost dalších komorbidních neurologických stavů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Účastníkům bylo podáváno placebo 60 mg/den po tři po sobě jdoucí dny.
|
|
Experimentální: Lovastatin
|
Účastníkům byl podáván lovastatin 60 mg/den po tři po sobě jdoucí dny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurochemická odezva se mění na GABAergickou stimulaci
Časové okno: První den po placebo a první den po lovastatinové intervenci.
|
Porovnání změn v měření mozkové excitace-inhibice (tj. glutamát a GABA), když je GABAergní systém aktivován perorální dávkou lovastatinu 60 mg během 3 dnů, s placebem.
|
První den po placebo a první den po lovastatinové intervenci.
|
|
Hodnocení neurozánětu měřením glutathionu jako markeru oxidačního stresu
Časové okno: První den po placebo a první den po lovastatinové intervenci.
|
První den po placebo a první den po lovastatinové intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Epileptické syndromy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Částečná epilepsie
- Drogově rezistentní epilepsie
- Epilepsie
- Epilepsie, temporální lalok
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Lovastatin
- L 647318
- Dihydromevinolin
Další identifikační čísla studie
- CIBIT-EPILEPSY-1
- FLAD Life Science 2020 (Jiné číslo grantu/financování: Luso-American Development Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .