GABAerginen estojärjestelmä lääkeresistentissä epilepsiassa
Inhibition-Excable-tasapainon lovastatiinimodulaatio ajallisen lohkon alkamisen lääkekeskien epilepsiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia lovastatiinin vaikutusta välittäjäaineen ja neuroinflammaatioon potilailla, joilla on ajallinen lohkon puhkeaminen lääkeaineresistentti epilepsia.
Rakenne: (1) Käynti 1: 3 peräkkäistä päivää fysiologisesti tutkimalla lääkkeen/plasebon saannin, (2) Käynti 2: Tulosmittaukset ja lisäarvioinnit viimeisen lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeisenä päivänä, (3) 4 viikon poistumisjakso, (4) 3 peräkkäistä päivää lääkkeen/plasebon ottoa, (5) Vierailu 3: Tulosmittaukset ja lisäarvioinnit seuraavana päivänä viimeinen lumelääke/lääkkeenotto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan lovastatiinin, lääkkeen, joka tunnetaan sen anti-inflammatorisista ja neuroprotektiivisista ominaisuuksista, mahdollisia terapeuttisia vaikutuksia potilailla, joilla on ajallinen lohko-lääkkeenkestävä epilepsia (DRE). Epämuodolliset todisteet viittaavat siihen, että tulehduksella on merkittävä rooli epileptogeneesissä, ja epilepsian prekliiniset mallit ovat osoittaneet statiinien tehokkuuden vähentämällä kohtausherkkyyttä.
Tämä pilotti, kaksoissovellus, lumelääkekontrolloima crossover -tutkimus sisälsi viisi osallistujaa, joilla oli fokus-alkava DRE. Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida lovastatiinin vaikutusta aivokuoren estämiseen, oksidatiiviseen stressiin ja kohtausaktiivisuuteen. Osallistujat saivat lovastatiinia tai lumelääkettä 60 mg/päivä tietyn ajanjakson ajan käsittelyfaaseilla erotettuna pesujaksolla.
Tärkeimmät arviot sisälsivät magneettikuvausspektroskopian (MRS) aivojen metaboliittien, kuten GABA: n, glutamaatin ja glutationin mittaamiseksi niskakyhässä. Tapahtumiin liittyviä potentiaaleja (ERP) rekisteröitiin kasvojen tunnistustehtävän aikana visuaalisten aiheuttamien potentiaalien tutkimiseksi, kun taas lepäävää EEG: tä käytettiin interical-epileptiformien välisten purkausten (IED) analysointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-548
- Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kansainvälisen epilepsialiiton määrittelemän farmakoresistentin epilepsian diagnoosi,
- fokaalinen ohimolohko
- ei-raskaana ja ei-imettävillä naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi sydän- tai aivoverisuonisairaus,
- Dyslipidemian historia, statiinien aikaisempi käyttö tai aiemmin dokumentoitu haittavaikutus statiineille,
- jolla on metallia pään sisällä, mutta suun ulkopuolella,
- implantoidut laitteet, kuten sydämentahdistimet tai sisäkorvaistutteet,
- emätinhermon stimulaatiolaite ja muiden samanaikaisten neurologisten tilojen esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujille annettiin lumelääke 60 mg/päivä kolme peräkkäistä päivää.
|
|
Kokeellinen: Lovastatiini
|
Osallistujille annettiin lovastatiinia 60 mg/vrk kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokemiallinen vaste muuttuu GABAergiseen stimulaatioon
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä lumelääkkeen ja ensimmäisen päivän jälkeen Lovastatiinin intervention jälkeen.
|
Vertaamalla muutoksia aivojen viritys-inhibitiomittauksissa (eli glutamaatti ja GABA), kun GABAerginen järjestelmä aktivoituu 60 mg:n lovastatiinin oraalisella annoksella kolmen päivän aikana verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Ensimmäinen päivä lumelääkkeen ja ensimmäisen päivän jälkeen Lovastatiinin intervention jälkeen.
|
|
Neuroinflammation arviointi mittaamalla glutationi oksidatiivisen stressin markkerina
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä lumelääkkeen ja ensimmäisen päivän jälkeen Lovastatiinin intervention jälkeen.
|
Ensimmäinen päivä lumelääkkeen ja ensimmäisen päivän jälkeen Lovastatiinin intervention jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Epileptiset oireyhtymät
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia, osittainen
- Lääkeresistentti epilepsia
- Epilepsia
- Epilepsia, ohimolohko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Lovastatiini
- L 647318
- Dihydromevinoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBIT-EPILEPSY-1
- FLAD Life Science 2020 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Luso-American Development Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .