Układ hamujący GABAergiczny w padaczce lekoopornej
Modulacja lovastatyny równowagi Excitation-Excitation w padaczce odpornej na płata skroniowe
Badanie to ma na celu zbadanie wpływu lowastatyny na neurotransmisję i zapalenie neurozęzienne u pacjentów z padaczką odporną na leki z płata czasowego.
Struktura: (1) Wizyta 1: 3 kolejne dni przyjmowania leku/placebo w ramach badania fizjologicznego, (2) Wizyta 2: Pomiary wyników i dodatkowe oceny następnego dnia po przyjęciu ostatniego leku/placebo, (3) Okres wymywania wynoszący 4 tygodnie, (4) 3 kolejne dni przyjmowania leku/placebo, (5) Wizyta 3: Pomiary wyników i dodatkowe oceny następnego dnia po ostatnim przyjęciu placebo/leku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu bada potencjalne działanie terapeutyczne lowastatyny, leku znanego z właściwości przeciwzapalnych i neuroprotekcyjnych, u pacjentów z padaczką odporną na leki od leku (DRE). Pojawiające się dowody sugerują, że zapalenie odgrywa znaczącą rolę w padaczce, a przedkliniczne modele padaczki wykazały skuteczność statyn w zmniejszaniu podatności na napady.
To pilotażowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie crossovera obejmowało pięciu uczestników z DRE DRE. Głównymi celami była ocena wpływu lowastatyny na hamowanie korowe, stres oksydacyjny i aktywność napadów. Uczestnicy otrzymali 60 mg/dzień lowastatyny lub placebo przez określony okres, z fazami zabiegowymi oddzielonymi okresem wymytania.
Kluczowe oceny obejmowały spektroskopię rezonansu magnetycznego (MRS) w celu pomiaru metabolitów mózgu, takich jak GABA, glutaminian i glutation, w korze potylicznej. Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) rejestrowano podczas zadania rozpoznawania twarzy w celu zbadania wzrokowych potencjałów wywołanych, natomiast spoczynkowy EEG wykorzystano do analizy międzynapadowych wyładowań padaczkowych (IED).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-548
- Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- diagnostyka padaczki farmakoopornej zgodnie z definicją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej,
- ogniskowy początek płata czasowego
- u kobiet niebędących w ciąży i nie karmiących piersią
Kryteria wykluczenia:
- Historia chorób sercowo -naczyniowych lub mózgowych,
- dyslipidemia w wywiadzie, wcześniejsze stosowanie statyn lub wcześniej udokumentowana reakcja niepożądana na statyny,
- mając jakikolwiek metal w głowie, ale na zewnątrz ust,
- wszczepione urządzenia, takie jak rozruszniki serca lub implanty ślimakowe,
- posiadanie urządzenia do stymulacji nerwu błędnego i obecność innych współistniejących schorzeń neurologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Uczestnicy otrzymali placebo 60 mg/dzień przez trzy kolejne dni.
|
|
Eksperymentalny: Lowastatyna
|
Uczestnicy otrzymali lowastatynę 60 mg/dzień przez trzy kolejne dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany odpowiedzi neurochemicznej na stymulację GABAergiczną
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po placebo i pierwszym dniu po interwencji Lovastatin.
|
Porównanie zmian w miarach wzbudzenia mózgu (tj. Glutaminianu i GABA), gdy układ GABAergiczny jest aktywowany przez dawkę doustną lowastatynę 60 mg w ciągu 3 dni w porównaniu z warunkami placebo.
|
Pierwszy dzień po placebo i pierwszym dniu po interwencji Lovastatin.
|
|
Ocena zapalenia układu nerwowego poprzez pomiar glutationu jako markera stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po placebo i pierwszym dniu po interwencji Lovastatin.
|
Pierwszy dzień po placebo i pierwszym dniu po interwencji Lovastatin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zespoły epileptyczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Padaczki częściowe
- Padaczka lekooporna
- Padaczka
- Padaczka, płat skroniowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki przeciwcholesteremiczne
- Środki hipolipemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutaryl-CoA
- Lowastatyna
- L 647318
- Dihydromewinolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBIT-EPILEPSY-1
- FLAD Life Science 2020 (Inny numer grantu/finansowania: Luso-American Development Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .