El sistema inhibidor GABAérgico en la epilepsia resistente a los medicamentos
Modulación de lovastatina del equilibrio de inhibición-excitación en la epilepsia resistente a los medicamentos de inicio del lóbulo temporal
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de lovastatina sobre la neurotransmisión y la neuroinflamación en pacientes con epilepsia resistente a fármacos de aparición en el lóbulo temporal.
Estructura: (1) Visite 1: 3 días consecutivos de consumo de drogas/placebo de prueba fisiológicamente, (2) Visite 2: Medidas de resultado y evaluaciones adicionales en el día después de la última ingesta de fármaco/placebo, (3) período de lavado de 4 semanas, (4) 3 días consecutivos de ingesta de drogas/placebo, (5) Visite 3: Medidas de resultado y evaluaciones adicionales en el día después de la última ingesta de placebo/fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga los posibles efectos terapéuticos de la lovastatina, un fármaco conocido por sus propiedades antiinflamatorias y neuroprotectoras, en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos (ERD) del lóbulo temporal. La evidencia emergente sugiere que la inflamación juega un papel importante en la epileptogénesis, y los modelos preclínicos de epilepsia han demostrado la eficacia de las estatinas para reducir la susceptibilidad a las convulsiones.
Este estudio piloto, cruzado, doble ciego y controlado con placebo incluyó a cinco participantes con DRE de inicio focal. Los objetivos principales fueron evaluar el impacto de lovastatina sobre la inhibición cortical, el estrés oxidativo y la actividad convulsiva. Los participantes recibieron 60 mg/día de lovastatina o placebo durante un período específico, con fases de tratamiento separadas por un período de lavado.
Las evaluaciones clave incluyeron espectroscopía de resonancia magnética (MRS) para medir metabolitos cerebrales como GABA, glutamato y glutatión en la corteza occipital. Los potenciales relacionados con el evento (ERP) se registraron durante una tarea de reconocimiento facial para examinar los potenciales evocados visuales, mientras que el EEG en reposo se usó para analizar las descargas epileptiformes interictales (IED).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de epilepsia farmacoresistente según lo definido por la Liga Internacional contra la Epilepsia,
- inicio del lóbulo temporal focal
- no embarazada y no lactante en mujeres
Criterios de exclusión:
- Historia de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular
- Historia de dislipidemia, uso previo de estatinas o una reacción adversa previamente documentada a las estatinas,
- tener cualquier metal dentro de la cabeza pero fuera de la boca,
- dispositivos implantados como marcapasos cardíacos o implantes cocleares,
- Tener un dispositivo de estimulación nerviosa vagal y la presencia de otras afecciones neurológicas comórbidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los participantes recibieron placebo 60 mg/día durante tres días consecutivos.
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Experimental: Lovastatin
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Los participantes recibieron 60 mg/día de lovastatina durante tres días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la respuesta neuroquímica a la estimulación GABAérgica.
Periodo de tiempo: Primer día después del placebo y primer día después de la intervención con lovastatina.
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Comparación de cambios en las medidas de inhibición de la excitación cerebral (es decir, glutamato y GABA) cuando el sistema GABAérgico se activa con una dosis oral de 60 mg de lovastatina durante 3 días versus la condición de placebo.
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Primer día después del placebo y primer día después de la intervención con lovastatina.
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Evaluación de la neuroinflamación mediante la medición del glutatión como un marcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Primer día después del placebo y primer día después de la intervención con lovastatina.
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Primer día después del placebo y primer día después de la intervención con lovastatina.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síndromes epilépticos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsias Parciales
- Epilepsia resistente a los medicamentos
- Epilepsia
- Epilepsia, Lóbulo Temporal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Lovastatina
- L 647318
- Dihidromevinolina
Otros números de identificación del estudio
- CIBIT-EPILEPSY-1
- FLAD Life Science 2020 (Otro número de subvención/financiamiento: Luso-American Development Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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