Det GABAergiske hemmende systemet i medikamentresistent epilepsi
Lovastatin-modulering av inhibering-eksitasjonsbalansen ved tinninglappen medikamentresistent epilepsi
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av lovastatin på nevrotransmisjon og nevroinflammasjon hos pasienter med tinninglappen medikamentresistent epilepsi.
Struktur: (1) Besøk 1: 3 påfølgende dager med fysiologisk sonderende medikament/placeboinntak, (2) Besøk 2: Resultatmål og ytterligere evalueringer dagen etter det siste medikament/placebo -inntaket, (3) Vaskingstid på 4 uker, (4) 3 påfølgende dager med medikament/placeboinntak, (5) Besøk 3: Resultatmål og ytterligere evalueringer dagen etter det siste placebo/medikamentinntaket.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker de potensielle terapeutiske effektene av lovastatin, et medikament kjent for sine antiinflammatoriske og nevrobeskyttende egenskaper, hos pasienter med tinninglapp medikamentresistent epilepsi (DRE). Nye bevis tyder på at betennelse spiller en betydelig rolle i epileptogenese, og prekliniske modeller for epilepsi har vist effektiviteten til statiner for å redusere anfallsfølsomhet.
Denne piloten, dobbeltblindet, placebokontrollert crossover-studien inkluderte fem deltakere med fokal-begynnende DRE. De primære målene var å evaluere virkningen av lovastatin på kortikal hemming, oksidativt stress og anfallsaktivitet. Deltakerne fikk 60 mg/dag av lovastatin eller placebo i en spesifisert periode, med behandlingsfaser atskilt med en utvaskingsperiode.
Nøkkelvurderinger inkluderte magnetisk resonansspektroskopi (MRS) for å måle hjernemetabolitter som GABA, glutamat og glutathione i occipital cortex. Hendelsesrelaterte potensialer (ERP) ble registrert under en ansiktsgjenkjenningsoppgave for å undersøke visuelle fremkalte potensialer, mens hvilende EEG ble brukt til å analysere interictal epileptiform utslipp (IEDS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- diagnose av farmakorresistent epilepsi som definert av International League Against Epilepsy,
- fokal temporal lobe begynnelse
- Ikke -gravid og ikke -litterende hos kvinner
Ekskluderingskriterier:
- historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom,
- historie med dyslipidemi, tidligere bruk av statiner eller en tidligere dokumentert bivirkning av statiner,
- ha noe metall inne i hodet, men utenfor munnen,
- implanterte enheter som pacemakere eller cochleaimplantater,
- å ha en vagusnervestimuleringsanordning og tilstedeværelsen av andre komorbide nevrologiske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltakerne fikk placebo 60 mg/dag i tre dager på rad.
|
|
Eksperimentell: Lovastatin
|
Deltakerne fikk lovastatin 60 mg/dag i tre dager på rad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokjemisk respons endres på GABAergic stimulering
Tidsramme: Første dag etter placebo og første dag etter lovastatinintervensjon.
|
Sammenligning av endringer i hjerneeksitasjonshemmingstiltak (dvs. glutamat og GABA) når det GABAergiske systemet aktiveres ved oral dose av Lovastatin 60 mg i løpet av 3 dager versus placebotilstanden.
|
Første dag etter placebo og første dag etter lovastatinintervensjon.
|
|
Evaluering av nevroinflammasjon ved å måle Glutation som en markør for oksidativt stress
Tidsramme: Første dag etter placebo og første dag etter lovastatinintervensjon.
|
Første dag etter placebo og første dag etter lovastatinintervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Epileptiske syndromer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Epilepsi, delvis
- Medikamentresistent epilepsi
- Epilepsi
- Epilepsi, temporallapp
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Lovastatin
- L 647318
- Dihydromevinolin
Andre studie-ID-numre
- CIBIT-EPILEPSY-1
- FLAD Life Science 2020 (Annet stipend/finansieringsnummer: Luso-American Development Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .