O sistema inibidor do GABAérgico na epilepsia resistente a medicamentos
Modulação da lovastatina do equilíbrio inibição-excitação na epilepsia resistente a medicamentos de início do lobo temporal
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da lovastatina na neurotransmissão e neuroinflamação em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos de início do lobo temporal.
Estrutura: (1) Visite 1: 3 dias consecutivos de investigação fisiologicamente sondando medicamentos/placebo, (2) Visita 2: medidas de resultado e avaliações adicionais no dia seguinte à última ingestão de medicamentos/placebo, (3) período de lavagem de 4 semanas, (4) 3 dias consecutivos de ingestão de drogas/placebo, (5) Visita 3: medidas de resultado e avaliações adicionais no dia após a última ingestão de placebo/medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga os potenciais efeitos terapêuticos da lovastatina, um medicamento conhecido por suas propriedades anti-inflamatórias e neuroprotetoras, em pacientes com epilepsia resistente ao medicamento do lobo temporal (DRE). Evidências emergentes sugerem que a inflamação desempenha um papel significativo na epileptogênese, e os modelos pré -clínicos de epilepsia demonstraram a eficácia das estatinas na redução da suscetibilidade à convulsão.
Esse estudo crossover piloto, duplo-cego e controlado por placebo, incluiu cinco participantes com DRE de início focal. Os principais objetivos foram avaliar o impacto da lovastatina na inibição cortical, estresse oxidativo e atividade de convulsões. Os participantes receberam 60 mg/dia de lovastatina ou placebo por um período especificado, com fases de tratamento separadas por um período de lavagem.
As principais avaliações incluíram espectroscopia de ressonância magnética (MRS) para medir metabólitos cerebrais como GABA, glutamato e glutationa no córtex occipital. Os potenciais relacionados a eventos (ERP) foram registrados durante uma tarefa de reconhecimento facial para examinar potenciais evocados visuais, enquanto o EEG em repouso foi usado para analisar as descargas epileptiformes interictais (IEDs).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- diagnóstico de epilepsia farmacorresistente, conforme definido pela Liga Internacional Contra a Epilepsia,
- início do lobo temporal focal
- não grávida e não -lactativo em mulheres
Critérios de exclusão:
- História de doença cardiovascular ou cerebrovascular,
- história de dislipidemia, uso prévio de estatinas ou reação adversa previamente documentada às estatinas,
- ter qualquer metal dentro da cabeça, mas fora da boca,
- dispositivos implantados, como marca-passos cardíacos ou implantes cocleares,
- tendo um dispositivo de estimulação nervosa vagal e a presença de outras condições neurológicas comórbidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os participantes receberam placebo 60 mg/dia por três dias consecutivos.
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Experimental: Lovastatina
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Os participantes receberam 60 mg de lovastatina/dia durante três dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na resposta neuroquímica à estimulação GABAérgica
Prazo: Primeiro dia após placebo e primeiro dia após intervenção com lovastatina.
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Comparando alterações nas medidas de inibição da excitação cerebral (isto é, glutamato e GABA) quando o sistema GABAérgico é ativado pela dose oral da lovastatina 60mg durante 3 dias versus a condição do placebo.
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Primeiro dia após placebo e primeiro dia após intervenção com lovastatina.
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Avaliação da neuroinflamação medindo a glutationa como marcador de estresse oxidativo
Prazo: Primeiro dia após placebo e primeiro dia após intervenção com lovastatina.
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Primeiro dia após placebo e primeiro dia após intervenção com lovastatina.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Síndromes Epilépticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsias Parciais
- Epilepsia resistente a medicamentos
- Epilepsia
- Epilepsia do Lobo Temporal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Inibidores da Hidroximetilglutaril-CoA Redutase
- Lovastatina
- L 647318
- Diidromevolina
Outros números de identificação do estudo
- CIBIT-EPILEPSY-1
- FLAD Life Science 2020 (Número de outro subsídio/financiamento: Luso-American Development Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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